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Vergleich der Behandlung mit Doxorubicin oder Capecitabin bei metastasierendem Brustkrebs bei Frauen ab 60 Jahren

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Behandlung mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Capecitabin als First-Line-Chemotherapie für metastasierenden Brustkrebs bei Frauen ab 60 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlung mit entweder pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs bei Frauen ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), multizentrische Studie zum Vergleich von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) mit Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs bei Frauen 60 Jahre und älter. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 14 Tage vor der Behandlung), einer Behandlungsphase (bis zu 1 Jahr) und einer Follow-up-Phase nach der Behandlung. Die geplante Behandlungsdauer betrug 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat. Ungefähr 300 Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen (PLD oder Capecitabin) zugeteilt. Sicherheitsbewertungen bestehen aus einer Untersuchung der Vitalzeichen, einer körperlichen Untersuchung, dem Auftreten und der Schwere von unerwünschten Ereignissen sowie Ergebnissen von Labortests und werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
      • New City, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder pathologisch nachgewiesener metastasierter Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0-2
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen innerhalb normaler Grenzen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen von mehr als 45 %, gemessen durch Multiple Gated Acquisition Scan oder Echokardiogramm innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (Hormon- oder Chemotherapie im adjuvanten Setting und Hormontherapie im metastasierten Setting ist erlaubt)
  • Vorherige Behandlung mit Capecitabin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin in der adjuvanten Behandlung (vorherige Anthrazykline bis zu einer bestimmten Dosisgrenze sind erlaubt)
  • Nachweis von Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt und asymptomatisch für 3 Monate oder länger
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit New York Heart Association Klasse II oder höher oder klinischer Nachweis einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Anthrazyklin-resistente Erkrankung (lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung während einer adjuvanten Anthrazyklin-Therapie oder Rückfall weniger als 18 Monate nach Abschluss der Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Doxorubicin)
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/m2, Zahl=40, Form=Infusion, Verabreichungsweg=intravenös. Pegyliertes liposomales Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Der Zyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis zu 1 Jahr.
Andere Namen:
  • DOXIL
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Capecitabin)
Capecitabin wird oral in einer Dosierung von 2000 mg/m2/Tag (1000 mg/m2 BID) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Capecitabin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=500, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Capecitabin wird in einer Dosierung von 1000 mg/m2 zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Der Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, bis zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist die Dauer in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Hinweis auf eine Krankheitsprogression oder Tod durch Krankheitsprogression vor Studienende. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird zwischen den mit Doxorubicin und Capecitabin behandelten Patienten verglichen.
Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod
Die Gesamtansprechrate wird als Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemessen. Es wird zwischen mit Doxorubicin und Capecitabin behandelten Patienten verglichen.
Bis zum Krankheitsverlauf oder Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten oder Tod
Das Gesamtüberleben ist die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache während der Studie. Es wird zwischen mit Doxorubicin und Capecitabin behandelten Patienten verglichen.
Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten oder Tod
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation
Die als „Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen“ bewertete Sicherheit wird zwischen 2 Behandlungsgruppen (Doxorubicin und Capecitabin) verglichen.
Bis zu 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation
QLQ (Quality of Life Questionnaire) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – C30
Zeitfenster: Tag 1 und Ende der Behandlung
Der 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität umfasst fünf Funktionsskalen: allgemeine körperliche Symptome, körperliche Funktionsfähigkeit, psychische Belastung, soziale Funktionsfähigkeit und Müdigkeit/Unwohlsein. Die meisten Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reicht. Die Wirkung von Doxorubicin und Capecitabin auf die Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30, wird bewertet.
Tag 1 und Ende der Behandlung
Fragebogen zur subjektiven Signifikanz (SSQ)
Zeitfenster: Tag 1 und Ende der Behandlung
Der SSQ besteht aus 4 Items, in denen die Patienten das Ausmaß bewerten, in dem sie eine Verbesserung oder Verschlechterung ihrer körperlichen Verfassung, ihres emotionalen Zustands, ihrer Fähigkeit, ihr soziales Leben zu genießen, und ihrer allgemeinen Lebensqualität seit der letzten QOL-Beurteilung erfahren haben Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „sehr viel schlechter“ bis 7 = „sehr viel besser“ reicht. Die Wirkung von Doxorubicin und Capecitabin auf die durch den SSQ gemessene Lebensqualität wird bewertet.
Tag 1 und Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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