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60세 이상 여성의 전이성 유방암에 대한 독소루비신 또는 카페시타빈 치료 비교

2014년 10월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

60세 이상 여성의 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 Pegylated Liposomal Doxorubicin 또는 Capecitabine과 치료를 비교하는 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 주요 목적은 60세 이상 여성의 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로서 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 카페시타빈과의 치료를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 여성의 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 페길화 리포솜 독소루비신(PLD)과 카페시타빈을 비교하는 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 다기관 연구입니다. 60세 이상. 이 연구는 스크리닝 단계(치료 전 최대 14일), 치료 단계(최대 1년) 및 치료 후 추적 단계로 구성됩니다. 계획된 치료 기간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년이었습니다. 약 300명의 환자가 등록되고 2개의 치료 그룹(PLD 또는 카페시타빈) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 안전성 평가는 바이탈 사인 검사, 신체 검사, 유해 사례의 발생률 및 중증도, 실험실 테스트 소견으로 구성되며 연구 내내 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국
      • Oxnard, California, 미국
      • Soquel, California, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • New Port Richey, Florida, 미국
      • Plantation, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Armonk, New York, 미국
      • New City, New York, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Fredericksburg, Texas, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
      • Colchester, Vermont, 미국
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국
      • Vancouver, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 또는 병리학적으로 입증된 전이성 유방암
  • 0-2 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태
  • 정상 범위 내에서 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 무작위화 6주 이내에 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 45% 이상인 경우

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법(보조 설정에서 호르몬 또는 화학 요법 및 전이 설정에서 호르몬 요법이 허용됨)
  • 보조 설정에서 카페시타빈 또는 페길화된 리포솜 독소루비신으로 사전 치료(특정 용량 제한까지 사전 안트라사이클린이 허용됨)
  • 이전에 치료를 받았고 3개월 이상 동안 무증상이 아닌 한 뇌 전이의 증거
  • New York Heart Association Class II 이상의 심장병 병력 또는 울혈성 심부전의 임상적 증거
  • 안트라사이클린 내성 질환(안트라사이클린 보조 요법 중 국소 재발성 또는 전이성 질환 또는 치료 완료 후 18개월 미만 재발)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(독소루비신)
Pegylated liposomal doxorubicin 40 mg/m2를 각 주기의 1일에 정맥 내로 투여했습니다. 주기는 28일마다 최대 1년까지 반복됩니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
유형=정확한 숫자, 단위=mg/m2, 숫자=40, 형태=주입, 경로=정맥. 페길화된 리포솜 독소루비신은 각 주기의 제1일에 투여될 것이다. 주기는 28일마다 최대 1년까지 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 독실
활성 비교기: 그룹 2(카페시타빈)
연속 14일 동안 2000 mg/m2/일(1000 mg/m2 BID) 용량으로 카페시타빈을 경구 투여한 후 7일 휴지기를 가졌습니다. 주기는 21일마다 최대 1년까지 반복됩니다.
의약품: 카페시타빈
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=500, 형태=정제, 경로=경구. 카페시타빈은 연속 14일 동안 1일 2회 1000mg/m2 용량으로 투여한 후 7일간 휴약합니다. 주기는 21일마다 최대 1년까지 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 질병 진행 또는 사망까지
질병 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜로부터 연구가 종료되기 전에 질병 진행으로 인한 사망 또는 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거까지의 기간(개월)입니다. 질병 진행까지의 시간은 독소루비신과 카페시타빈으로 치료받은 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
질병 진행 또는 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 질병 진행 또는 사망까지
전체 반응률은 완전 반응과 부분 반응을 보인 환자의 수로 측정됩니다. 그것은 독소루비신과 카페시타빈으로 치료받은 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
질병 진행 또는 사망까지
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 등록하거나 사망한 후 최대 2년
전체 생존 기간은 연구 중 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 기간입니다. 그것은 독소루비신과 카페시타빈으로 치료받은 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
마지막 환자가 등록하거나 사망한 후 최대 2년
부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여량을 섭취한 후 최대 1개월
"이상반응이 있는 환자의 수"로 평가된 안전성은 2개의 치료군(독소루비신 및 카페시타빈) 간에 비교됩니다.
연구 약물의 마지막 투여량을 섭취한 후 최대 1개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(삶의 질 설문지) - C30
기간: 1일차 및 치료 종료
삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목 설문지는 일반적인 신체 증상, 신체 기능, 심리적 고통, 사회적 기능 및 피로/권태감의 5가지 기능 척도를 통합합니다. 대부분의 문항은 0 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질에 대한 독소루비신 및 카페시타빈의 효과를 평가합니다.
1일차 및 치료 종료
주관적 유의성 설문지(SSQ)
기간: 1일차 및 치료 종료
SSQ는 4개의 항목으로 구성되어 있으며 지난 QOL 평가 이후 신체 상태, 정서 상태, 사회생활을 즐길 수 있는 능력, 전반적인 삶의 질이 호전 또는 악화된 정도를 평가합니다. 4개 항목 각각 항목은 0 = "매우 나쁨"에서 7 = "매우 좋음"까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. SSQ에 의해 측정된 삶의 질에 대한 독소루비신 및 카페시타빈의 효과를 평가합니다.
1일차 및 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR004645
  • DO03-21-022 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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