Para comparar o tratamento com doxorrubicina ou capecitabina para câncer de mama metastático em mulheres com 60 anos ou mais
8 de outubro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado e aberto comparando o tratamento com doxorrubicina lipossômica peguilada ou capecitabina como quimioterapia de primeira linha para câncer de mama metastático em mulheres com 60 anos ou mais
O principal objetivo deste estudo é comparar o tratamento com doxorrubicina lipossomal peguilada ou capecitabina como quimioterapia de primeira linha para câncer de mama metastático em mulheres com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), estudo multicêntrico comparando com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) com capecitabina como quimioterapia de primeira linha de câncer de mama metastático em mulheres 60 anos ou mais.
O estudo consiste em uma fase de triagem (até 14 dias antes do tratamento), fase de tratamento (até 1 ano) e fase de acompanhamento pós-tratamento.
A duração planejada do tratamento foi de 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Aproximadamente 300 pacientes serão inscritos e designados aleatoriamente para receber 1 de 2 grupos de tratamento (PLD ou capecitabina).
As avaliações de segurança consistirão em exame de sinais vitais, exame físico, incidência e gravidade de eventos adversos e resultados de testes laboratoriais e serão acompanhadas durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Soquel, California, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Armonk, New York, Estados Unidos
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New City, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Colchester, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático clinicamente ou patologicamente comprovado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0-2
- Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas dentro dos limites normais
- Frações de ejeção do ventrículo esquerdo superiores a 45% medidas por varredura de aquisição múltipla ou ecocardiograma dentro de 6 semanas após a randomização
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença metastática (hormonal ou quimioterapia em cenário adjuvante e terapia hormonal em cenário metastático é permitida)
- Tratamento prévio com capecitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada no cenário adjuvante (antraciclinas prévias até certo limite de dose são permitidas)
- Evidência de metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas e assintomáticas por 3 meses ou mais
- História de doença cardíaca com classe II ou superior da New York Heart Association ou evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva
- Doença resistente à antraciclina (doença localmente recorrente ou metastática durante a terapia adjuvante com antraciclina ou recaída menos de 18 meses após o término da terapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (doxorrubicina)
Doxorrubicina lipossomal peguilada 40 mg/m2 administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
O ciclo se repete a cada 28 dias, até um ano.
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Tipo=número exato, unidade=mg/m2, número=40, forma=infusão, via=intravenosa.
A doxorrubicina lipossomal peguilada será administrada no Dia 1 de cada ciclo.
O ciclo será repetido a cada 28 dias, até 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (capecitabina)
Capecitabina administrada por via oral na dosagem de 2.000 mg/m2/dia (1.000 mg/m2 BID) por 14 dias consecutivos, seguidos de um período de descanso de 7 dias.
O ciclo se repete a cada 21 dias, até um ano.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=500, forma=comprimido, via=oral.
A capecitabina será administrada na dosagem de 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos, seguidos de um período de descanso de 7 dias.
O ciclo se repete a cada 21 dias, até um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Até progressão da doença ou morte
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O tempo até a progressão da doença é a duração em meses desde a data da randomização até a primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte causada pela progressão da doença antes do final do estudo.
O tempo de progressão da doença será comparado entre pacientes tratados com doxorrubicina e capecitabina.
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Até progressão da doença ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até progressão da doença ou morte
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A taxa de resposta geral é medida como o número de pacientes com respostas completas e parciais.
Será comparado entre pacientes tratados com doxorrubicina e capecitabina.
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Até progressão da doença ou morte
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos após o último paciente ser inscrito ou óbito
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A sobrevida global é a duração desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa durante o estudo.
Será comparado entre pacientes tratados com doxorrubicina e capecitabina.
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Até 2 anos após o último paciente ser inscrito ou óbito
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a ingestão da última dose da medicação do estudo
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A segurança avaliada como "número de pacientes com eventos adversos" é comparada entre 2 grupos de tratamento (doxorrubicina e capecitabina).
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Até 1 mês após a ingestão da última dose da medicação do estudo
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ (Questionário de Qualidade de Vida) - C30
Prazo: Dia 1 e fim do tratamento
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O questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida incorpora cinco escalas funcionais: sintomas físicos gerais, funcionamento físico, sofrimento psicológico, funcionamento social e fadiga/mal-estar.
A maioria dos itens é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = "nada" a 4 = "muito".
O efeito da doxorrubicina e capecitabina na qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30 é avaliado.
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Dia 1 e fim do tratamento
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Questionário de Significância Subjetiva (SSQ)
Prazo: Dia 1 e fim do tratamento
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O SSQ consiste em 4 itens nos quais os pacientes classificam o grau em que experimentaram uma melhora ou deterioração em sua condição física, estado emocional, capacidade de aproveitar sua vida social e qualidade de vida geral desde a última avaliação de qualidade de vida. Cada um dos quatro os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 = "muito pior" a 7 = "muito melhor".
O efeito da doxorrubicina e capecitabina na qualidade de vida medida pelo SSQ é avaliado.
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Dia 1 e fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Capecitabina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CR004645
- DO03-21-022 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .