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Pour comparer le traitement avec la doxorubicine ou la capécitabine pour le cancer du sein métastatique chez les femmes de 60 ans et plus

8 octobre 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un essai ouvert randomisé comparant le traitement avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la capécitabine comme chimiothérapie de première ligne pour le cancer du sein métastatique chez les femmes de 60 ans et plus

L'objectif principal de cette étude est de comparer le traitement avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la capécitabine comme chimiothérapie de première ligne pour le cancer du sein métastatique chez les femmes de 60 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude multicentrique comparant la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) à la capécitabine comme chimiothérapie de première ligne du cancer du sein métastatique chez les femmes 60 ans et plus. L'étude consiste en une phase de dépistage (jusqu'à 14 jours avant le traitement), une phase de traitement (jusqu'à 1 an) et une phase de suivi post-traitement. La durée de traitement prévue était de 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Environ 300 patients seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir 1 des 2 groupes de traitement (PLD ou capécitabine). Les évaluations de l'innocuité consisteront en un examen des signes vitaux, un examen physique, l'incidence et la gravité des événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire et seront suivies tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Oxnard, California, États-Unis
      • Soquel, California, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Armonk, New York, États-Unis
      • New City, New York, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
      • Colchester, Vermont, États-Unis
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique cliniquement ou pathologiquement prouvé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 et 2
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, des reins et du foie dans les limites normales
  • Fractions d'éjection ventriculaire gauche supérieures à 45 % mesurées par balayage d'acquisition multiple ou échocardiogramme dans les 6 semaines suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (hormonothérapie ou chimiothérapie en situation adjuvante et thérapie hormonale en situation métastatique autorisée)
  • Traitement antérieur par capécitabine ou doxorubicine liposomale pégylée en situation adjuvante (les anthracyclines antérieures jusqu'à une certaine limite de dose sont autorisées)
  • Preuve de métastases cérébrales sauf traitement préalable et asymptomatique depuis 3 mois ou plus
  • Antécédents de maladie cardiaque avec New York Heart Association Class II ou plus ou preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie résistante aux anthracyclines (maladie localement récurrente ou métastatique pendant un traitement adjuvant aux anthracyclines ou rechute moins de 18 mois après la fin du traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (doxorubicine)
Doxorubicine liposomale pégylée 40 mg/m2 administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle. Le cycle est répété tous les 28 jours, jusqu'à un an.
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Type=nombre exact, unité=mg/m2, nombre=40, forme=perfusion, voie=intraveineuse. La doxorubicine liposomale pégylée sera administrée le jour 1 de chaque cycle. Le cycle sera répété tous les 28 jours, jusqu'à 1 an.
Autres noms:
  • DOXIL
Comparateur actif: Groupe 2 (capécitabine)
Capécitabine administrée par voie orale à la dose de 2000 mg/m2/jour (1000 mg/m2 BID) pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période de repos de 7 jours. Le cycle est répété tous les 21 jours, jusqu'à un an.
Médicament: Capécitabine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=500, forme=comprimé, voie=oral. La capécitabine sera administrée à la posologie de 1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs suivis d'une période de repos de 7 jours. Le cycle est répété tous les 21 jours, jusqu'à un an.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est la durée en mois entre la date de randomisation et la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès causé par la progression de la maladie avant la fin de l'étude. Le délai de progression de la maladie sera comparé entre les patients traités par la doxorubicine et la capécitabine.
Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
Le taux de réponse global est mesuré par le nombre de patients avec des réponses complètes et partielles. Il sera comparé entre des patients traités par doxorubicine et capécitabine.
Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient ou son décès
La survie globale est la durée entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude. Il sera comparé entre des patients traités par doxorubicine et capécitabine.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient ou son décès
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude
L'innocuité évaluée en « nombre de patients présentant des événements indésirables » est comparée entre 2 groupes de traitement (doxorubicine et capécitabine).
Jusqu'à 1 mois après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Délai: Jour 1 et fin de traitement
Le questionnaire de 30 items pour évaluer la qualité de vie comprend cinq échelles fonctionnelles : symptômes physiques généraux, fonctionnement physique, détresse psychologique, fonctionnement social et fatigue/malaise. La plupart des items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait". L'effet de la doxorubicine et de la capécitabine sur la qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30 est évalué.
Jour 1 et fin de traitement
Questionnaire d'importance subjective (SSQ)
Délai: Jour 1 et fin de traitement
Le SSQ se compose de 4 items dans lesquels les patients évaluent le degré d'amélioration ou de détérioration de leur condition physique, de leur état émotionnel, de leur capacité à profiter de leur vie sociale et de leur qualité de vie globale depuis la dernière évaluation de la qualité de vie. Chacun des quatre les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 = "très bien pire" à 7 = "très bien mieux". L'effet de la doxorubicine et de la capécitabine sur la qualité de vie mesurée par le SSQ est évalué.
Jour 1 et fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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