Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes emlőrák doxorubicinnel vagy kapecitabinnal történő kezelésének összehasonlítása 60 éves és idősebb nőknél

2014. október 8. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a pegilált liposzómás doxorubicin vagy kapecitabin kezelését, mint első vonalbeli kemoterápiát az áttétes emlőrák kezelésére 60 éves és idősebb nőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy kapecitabinnal végzett kezelés összehasonlítása, mint első vonalbeli kemoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére 60 éves és idősebb nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölték ki), többközpontú vizsgálat, amely a pegilált liposzómális doxorubicint (PLD) hasonlítja össze kapecitabinnal, mint a nők metasztatikus emlőrákjának első vonalbeli kemoterápiájával. 60 éves és idősebb. A vizsgálat egy szűrési fázisból (legfeljebb 14 nappal a kezelés előtt), a kezelési szakaszból (legfeljebb 1 évig) és a kezelés utáni követési szakaszból áll. A kezelés tervezett időtartama 1 év volt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Körülbelül 300 beteget vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be a 2 kezelési csoport (PLD vagy kapecitabin) egyikébe. A biztonsági értékelések az életjelek vizsgálatából, fizikális vizsgálatból, a nemkívánatos események előfordulásából és súlyosságából, valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiből állnak, és a vizsgálat során végig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
      • Soquel, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Armonk, New York, Egyesült Államok
      • New City, New York, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag vagy patológiásan igazolt áttétes emlőrák
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2 között
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés a normál határokon belül
  • A bal kamrai ejekciós frakciók több mint 45%-a többszörös kapuzású felvétellel vagy echokardiogrammal mérve a randomizálást követő 6 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén (hormonális vagy kemoterápia adjuváns kezelésben és hormonterápia metasztatikus környezetben megengedett)
  • Kapecitabinnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel végzett előzetes kezelés adjuváns környezetben (korábbi antraciklinek bizonyos dózishatárig megengedettek)
  • Az agyi áttétek bizonyítéka, kivéve, ha előzőleg kezelték, és 3 hónapig vagy tovább tünetmentes
  • Szívbetegség a kórtörténetben a New York Heart Association II. osztályával vagy a pangásos szívelégtelenség klinikai jeleivel
  • Antraciklin-rezisztens betegség (lokálisan kiújuló vagy áttétes betegség adjuváns antraciklin-terápia alatt, vagy a kezelés befejezése után kevesebb mint 18 hónappal visszaesés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (doxorubicin)
40 mg/m2 pegilált liposzómás doxorubicin intravénásan adva minden ciklus 1. napján. A ciklus 28 naponként megismétlődik, legfeljebb egy évig.
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
Típus=pontos szám, egység=mg/m2, szám=40, forma=infúzió, út=intravénás. A pegilált liposzómás doxorubicint minden ciklus 1. napján adjuk be. A ciklus 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 1 évig.
Más nevek:
  • DOXIL
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kapecitabin)
Kapecitabin szájon át 2000 mg/m2/nap (1000 mg/m2 BID) dózisban, 14 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos pihenőidővel. A ciklus 21 naponként megismétlődik, legfeljebb egy évig.
Drog: Kapecitabin
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, útvonal = szóbeli. A kapecitabint napi kétszer 1000 mg/m2 dózisban kell beadni 14 egymást követő napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ. A ciklus 21 naponként megismétlődik, legfeljebb egy évig.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig
A betegség progressziójáig eltelt idő a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy a betegség progressziója által okozott halálozás első dokumentált bizonyítékáig terjedő időtartam hónapokban a vizsgálat befejezése előtt. A betegség progressziójáig eltelt időt összehasonlítják a doxorubicinnel és kapecitabinnal kezelt betegek között.
A betegség progressziójáig vagy haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig
Az általános válaszarányt a teljes és részleges válaszreakciót mutató betegek számában mérjük. Összehasonlítják a doxorubicinnel és kapecitabinnal kezelt betegek között.
A betegség progressziójáig vagy haláláig
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év az utolsó beteg felvétele vagy halála után
A teljes túlélés a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat során bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartam. Összehasonlítják a doxorubicinnel és kapecitabinnal kezelt betegek között.
Legfeljebb 2 év az utolsó beteg felvétele vagy halála után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után legfeljebb 1 hónapig
A "mellékhatásokkal küzdő betegek száma"ként értékelt biztonságot két kezelési csoport (doxorubicin és kapecitabin) összehasonlítja.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után legfeljebb 1 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) – C30
Időkeret: 1. nap és a kezelés vége
Az életminőség felmérésére szolgáló 30 tételből álló kérdőív öt funkcionális skálát foglal magában: általános testi tünetek, fizikai működés, pszichés szorongás, szociális működés és fáradtság/rossz közérzet. A legtöbb elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" között mozog. A doxorubicin és a kapecitabin életminőségre gyakorolt ​​hatását az EORTC QLQ-C30 mérésével értékelték.
1. nap és a kezelés vége
Szubjektív szignifikancia kérdőív (SSQ)
Időkeret: 1. nap és a kezelés vége
Az SSQ 4 elemből áll, amelyekben a betegek értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták fizikai állapotuk, érzelmi állapotuk, a társasági élet élvezetének képessége és általános életminőségük javulását vagy romlását az utolsó QOL értékelés óta. A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0 = "nagyon sokkal rosszabb" és 7 = "nagyon jobb" között mozog. Felmérik a doxorubicin és a capecitabin hatását az SSQ-val mért életminőségre.
1. nap és a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Pegilált liposzómás doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel