結核に対する多剤併用療法の一部としてのモキシフロキサシン
2013年3月26日 更新者：Johns Hopkins University
HIV感染の有無にかかわらず成人を対象とした塗抹陽性肺結核治療のためのモキシフロキサシン含有レジメンの第2相ランダム化試験
現在の結核 (TB) の治療では、患者は 4 種類の薬を 8 週間服用し、その後 2 種類の薬を 4 か月間服用する必要があります。
薬剤耐性結核に対して、より短期間で効果的な新しい薬剤レジメンが必要とされています。
この研究では、治療開始から最初の 8 週間にエサンブトール (EMB) の代わりにモキシフロキサシン (MOX) を使用することで結核を効果的に治療できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
世界人口の約 3 分の 1 がマイコプラズマ結核に感染しています。毎年700万から800万人の新たな活動性結核患者が発生しています。 結核は、世界中で 2 番目に多い感染性死因です。 活動性結核患者の適切な治療は、結核菌の伝播を制限し、結核関連死亡を防ぐ上で非常に重要です。 現在の治療法では、イソニアジド（INH）、リファンピン（RIF）、ピラジナミド（PZA）、EMBの4剤併用療法を6か月行う必要がある。
代替療法の開発が優先事項であり、薬剤耐性疾患の患者に治療選択肢を提供するには、新しいクラスの抗結核薬が必要です。 この研究では、HIV感染の有無にかかわらず塗抹陽性肺結核治療の初期段階での多剤レジメンにおいてEMBをMOXに置き換えることの有効性を評価します。
この研究の参加者は、MOXを含む薬剤レジメンまたは標準的なEMBを含む薬剤レジメンのいずれかを8週間受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者はこの 8 週間の間、毎週研究訪問を受けます。 8週間後、参加者はMOX、EMB、PZAの摂取を中止し、INHとRFPの摂取を4か月間継続します。 参加者は、4、6、12、および 18 か月目に研究訪問を受けます。研究訪問には、医療面接、身体検査、血液検査、尿検査、および結核の喀痰検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Clementino Fraga Filho Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録後2週間以内に塗抹陽性肺結核の推定診断が行われた場合。 肺疾患と肺外疾患の両方を患っている患者が対象となります。
- HIV 感染状況の文書化。 研究参加時に HIV 状態が不明な場合、参加者は検査に同意する必要があり、研究参加前に結果が得られなければなりません。
- 許容される避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- MOX、INH、RIF、PZA、またはEMBに対する副作用の既往
- MOX、INH、RIF、PZA、またはEMBが禁忌となる疾患または状態
- -過去2年間に14日以上の継続的な抗結核治療歴、またはこれまでの2か月以上の抗結核治療歴
- 活動性エイズ関連日和見感染症または悪性腫瘍
- 現在HIVプロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を投与されている、または研究参加後最初の2か月以内に投与を計画している
- 珪素結核症
- 中枢神経系結核
- 妊娠中または授乳中の方
- 経口薬が飲めない
- 心電図 (EKG) QTc 間隔が 450 ミリ秒を超える
- クラスIAまたはIIIの抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール）、シサプリド、エリスロマイシン、ペルフェナジン/アミトリプチリン、フェノチアジン、または三環系抗うつ薬を服用している
- 研究期間中に抗結核作用のある他の薬剤（例：MAC予防用のリファブチン）による治療が予想される疾患または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB プラセボ 1日1回、8週間
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毎日400mgを8週間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOXプラセボ/EMB 15-20mg/kg 1日1回、8週間
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毎日400mgを8週間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無菌喀痰培養検査を受けた患者の割合
時間枠：8週間
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無菌喀痰培養を行った患者の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬に起因するグレード3または4の副作用を起こした患者の割合
時間枠：8週間
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研究薬に起因するグレード3または4の副作用を起こした患者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FD-R-002135-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。