Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxifloxacin som en del av et multimedisinsk regime for tuberkulose

26. mars 2013 oppdatert av: Johns Hopkins University

Fase 2 randomisert utprøving av et moksifloksacinholdig regime for behandling av utstrykspositiv lungetuberkulose hos voksne med og uten HIV-infeksjon

Nåværende behandling av tuberkulose (TB) krever at pasienter tar fire legemidler i 8 uker og deretter to legemidler i 4 måneder. Nye legemiddelkurer som er kortere og effektive mot legemiddelresistent tuberkulose er nødvendig. Denne studien vil evaluere om bruk av stoffet moxifloxacin (MOX) i stedet for ethambutol (EMB) i løpet av de første 8 ukene av behandlingen vil effektivt behandle TB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av verdens befolkning er infisert med Mycoplasma tuberculosis; 7 til 8 millioner nye tilfeller av aktiv tuberkulose oppstår hvert år. TB er den nest vanligste smittsomme dødsårsaken på verdensbasis. Riktig behandling av personer med aktiv tuberkulose er svært viktig for å begrense overføring av M. tuberculosis og forebygge tuberkulose-relatert dødelighet. Nåværende terapi krever 6 måneder med et regime med fire medikamenter med isoniazid (INH), rifampin (RIF), pyrazinamid (PZA) og EMB.

Utviklingen av alternative regimer er en prioritet, og nye klasser av antituberkulosemidler er nødvendig for å gi behandlingsmuligheter for pasienter med medikamentresistent sykdom. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å erstatte EMB med MOX i et multilegemiddelregime i den innledende fasen av behandlingen av utstryk-positiv lunge-TB hos pasienter med og uten HIV-infeksjon.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten et MOX-holdig legemiddelregime eller standard EMB-holdig legemiddelregime i 8 uker. Deltakerne vil ha studiebesøk ukentlig i løpet av disse 8 ukene. Etter 8 uker vil deltakerne avslutte MOX, EMB og PZA og fortsette å ta INH og RFP i 4 måneder. Deltakerne vil ha studiebesøk i månedene 4, 6, 12 og 18. Studiebesøk vil omfatte et medisinsk intervju, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og oppspyttprøver for tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presumptiv diagnose av utstryk-positiv lunge-TB innen 2 uker etter studiestart. Pasienter med både lunge- og ekstrapulmonal sykdom er kvalifisert.
  • Dokumentasjon av HIV-infeksjonsstatus. Hvis HIV-status er ukjent ved studiestart, må deltakeren samtykke til testing og resultater må være tilgjengelige før studiedeltakelse.
  • Godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger av MOX, INH, RIF, PZA eller EMB
  • Sykdom eller tilstand som MOX, INH, RIF, PZA eller EMB er kontraindisert for
  • Historie med mer enn 14 dager med kontinuerlig antituberkulosebehandling i løpet av de siste 2 årene eller mer enn 2 måneder med antituberkulosebehandling noensinne
  • Aktiv AIDS-relatert opportunistisk infeksjon eller malignitet
  • For tiden mottar eller planlegger å motta HIV-proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere i løpet av de første 2 månedene etter studiestart
  • Silicotuberkulose
  • TB i sentralnervesystemet
  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Elektrokardiogram (EKG) QTc-intervall større enn 450 msek
  • Tar klasse IA eller III antiarytmika (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol), cisaprid, erytromycin, perfenazin/amitriptylin, fenotiaziner eller trisykliske antidepressiva
  • Sykdommer eller tilstander som det forventes behandling med andre legemidler med antituberkuloseaktivitet (f.eks. rifabutin for MAC-profylakse) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB placebo én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Avelox
Placebo komparator: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20mg/kg én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sterile sputumkulturer
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter med sterile sputumkulturer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med grad 3 eller 4 bivirkninger som kan tilskrives studiemedisiner
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter med grad 3 eller 4 bivirkninger som kan tilskrives studiemedisiner
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-002135-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere