Moxifloxacin jako součást multidrogového režimu pro tuberkulózu
Randomizovaná studie fáze 2 s režimem obsahujícím moxifloxacin pro léčbu plicní tuberkulózy s pozitivním nátěrem u dospělých s infekcí HIV a bez ní
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně jedna třetina světové populace je infikována Mycoplasma tuberculosis; Každý rok se objeví 7 až 8 milionů nových případů aktivní TBC. TBC je celosvětově druhou nejčastější infekční příčinou úmrtí. Vhodná léčba osob s aktivní TBC je velmi důležitá pro omezení přenosu M. tuberculosis a prevenci mortality související s TBC. Současná léčba vyžaduje 6 měsíců čtyřlékového režimu isoniazidu (INH), rifampinu (RIF), pyrazinamidu (PZA) a EMB.
Vývoj alternativních režimů je prioritou a jsou zapotřebí nové třídy antituberkulotik, které by poskytly možnosti léčby pro pacienty s onemocněním rezistentním na léky. Tato studie bude hodnotit účinnost nahrazení EMB MOX v multilékovém režimu v počáteční fázi léčby plicní TBC s pozitivním nátěrem u pacientů s HIV infekcí i bez ní.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď lékový režim obsahující MOX nebo standardní lékový režim obsahující EMB po dobu 8 týdnů. Účastníci budou mít během těchto 8 týdnů týdenní studijní návštěvy. Po 8 týdnech účastníci přeruší léčbu MOX, EMB a PZA a budou pokračovat v užívání INH a RFP po dobu 4 měsíců. Účastníci budou mít studijní návštěvy ve 4., 6., 12. a 18. měsíci. Studijní návštěvy budou zahrnovat lékařský pohovor, fyzikální vyšetření, testy krve a moči a testy sputa na TBC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Clementino Fraga Filho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná diagnóza stěr-pozitivní plicní TBC do 2 týdnů od vstupu do studie. Vhodné jsou pacienti s plicním i mimoplicním onemocněním.
- Dokumentace stavu infekce HIV. Pokud není HIV status při vstupu do studie znám, musí účastník souhlasit s testováním a výsledky musí být k dispozici před účastí ve studii.
- Souhlaste s používáním přijatelných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Historie nežádoucích reakcí na MOX, INH, RIF, PZA nebo EMB
- Onemocnění nebo stav, pro který jsou MOX, INH, RIF, PZA nebo EMB kontraindikovány
- Anamnéza více než 14 dnů nepřetržité antituberkulózní léčby během předchozích 2 let nebo více než 2 měsíce antituberkulózní léčby vůbec
- Aktivní oportunní infekce nebo malignita související s AIDS
- V současné době dostáváte nebo plánujete užívat inhibitory HIV proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy během prvních 2 měsíců po vstupu do studie
- Silicotuberculosis
- TBC centrálního nervového systému
- Těhotné nebo kojící
- Nelze užívat perorálně léky
- Elektrokardiogram (EKG) QTc interval delší než 450 msec
- Užívání antiarytmik třídy IA nebo III (chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol), cisaprid, erythromycin, perfenazin/amitriptylin, fenothiaziny nebo tricyklická antidepresiva
- Onemocnění nebo stavy, u kterých se v průběhu studie očekává léčba jinými léky s antituberkulózní aktivitou (např. rifabutinem pro profylaxi MAC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX 400 mg/EMB placebo jednou denně po dobu 8 týdnů
|
400 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20 mg/kg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
400 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se sterilními kulturami sputa
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů se sterilními kultivacemi sputa
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi stupně 3 nebo 4, které lze připsat studovaným lékům
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi stupně 3 nebo 4, které lze připsat studovaným lékům
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- FD-R-002135-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .