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Moxifloxacina come parte di un regime multifarmaco per la tubercolosi

26 marzo 2013 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio randomizzato di fase 2 di un regime contenente moxifloxacina per il trattamento della tubercolosi polmonare con striscio positivo negli adulti con e senza infezione da HIV

L'attuale trattamento della tubercolosi (TBC) richiede ai pazienti di assumere quattro farmaci per 8 settimane e poi due farmaci per 4 mesi. Sono necessari nuovi regimi farmacologici più brevi ed efficaci contro la tubercolosi resistente ai farmaci. Questo studio valuterà se l'uso del farmaco moxifloxacina (MOX) al posto dell'etambutolo (EMB) durante le prime 8 settimane di trattamento tratterà efficacemente la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo della popolazione mondiale è infetto da Mycoplasma tuberculosis; Ogni anno si verificano da 7 a 8 milioni di nuovi casi di tubercolosi attiva. La tubercolosi è la seconda causa di morte infettiva più comune al mondo. Un trattamento appropriato delle persone con tubercolosi attiva è molto importante per limitare la trasmissione di M. tuberculosis e prevenire la mortalità correlata alla tubercolosi. La terapia attuale richiede 6 mesi di un regime a quattro farmaci di isoniazide (INH), rifampicina (RIF), pirazinamide (PZA) ed EMB.

Lo sviluppo di regimi alternativi è una priorità e sono necessarie nuove classi di agenti antitubercolari per fornire opzioni di trattamento per i pazienti con malattia resistente ai farmaci. Questo studio valuterà l'efficacia della sostituzione dell'EMB con MOX in un regime multifarmaco nella fase iniziale del trattamento della tubercolosi polmonare con striscio in pazienti con e senza infezione da HIV.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime farmacologico contenente MOX o il regime farmacologico standard contenente EMB per 8 settimane. I partecipanti avranno visite di studio settimanali durante queste 8 settimane. Dopo 8 settimane, i partecipanti interromperanno MOX, EMB e PZA e continueranno a prendere INH e RFP per 4 mesi. I partecipanti avranno visite di studio ai mesi 4, 6, 12 e 18. Le visite di studio includeranno un colloquio medico, esame fisico, esami del sangue e delle urine e test dell'espettorato per la tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi presuntiva di tubercolosi polmonare positiva allo striscio entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti con malattia sia polmonare che extrapolmonare.
  • Documentazione dello stato di infezione da HIV. Se lo stato dell'HIV è sconosciuto all'ingresso nello studio, il partecipante deve acconsentire al test e i risultati devono essere disponibili prima della partecipazione allo studio.
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa al farmaco a MOX, INH, RIF, PZA o EMB
  • Malattia o condizione per la quale MOX, INH, RIF, PZA o EMB sono controindicati
  • Storia di più di 14 giorni di terapia antitubercolare continua durante i 2 anni precedenti o più di 2 mesi di terapia antitubercolare mai
  • Infezione opportunistica o tumore maligno correlato all'AIDS attivo
  • Attualmente in trattamento o in programma di ricevere inibitori della proteasi dell'HIV o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa nei primi 2 mesi dopo l'ingresso nello studio
  • Silicotubercolosi
  • TBC del sistema nervoso centrale
  • Incinta o allattamento
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) superiore a 450 msec
  • Assunzione di agenti antiaritmici di classe IA o III (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo), cisapride, eritromicina, perfenazina/amitriptilina, fenotiazine o antidepressivi triciclici
  • Malattie o condizioni per le quali è previsto il trattamento con altri farmaci con attività antitubercolare (ad es. Rifabutina per la profilassi MAC) nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX 400 mg/EMB placebo una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Moxifloxacina
400 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Avelox
Comparatore placebo: 2
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20 mg/kg una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Moxifloxacina
400 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con colture di espettorato sterili
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti con colture di espettorato sterili
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con reazioni avverse di grado 3 o 4 attribuibili ai farmaci in studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con reazioni avverse di grado 3 o 4 attribuibili ai farmaci in studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-R-002135-01

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