Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin som en del af et multilægemiddelregime mod tuberkulose

26. marts 2013 opdateret af: Johns Hopkins University

Fase 2 randomiseret undersøgelse af et Moxifloxacin-holdigt regime til behandling af udstrygningspositiv lungetuberkulose hos voksne med og uden hiv-infektion

Nuværende behandling af tuberkulose (TB) kræver, at patienter tager fire lægemidler i 8 uger og derefter to lægemidler i 4 måneder. Der er behov for nye lægemiddelkure, der er kortere og effektive mod lægemiddelresistent TB. Denne undersøgelse vil evaluere, om brug af lægemidlet moxifloxacin (MOX) i stedet for ethambutol (EMB) i løbet af de første 8 ugers behandling vil effektivt behandle TB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent en tredjedel af verdens befolkning er inficeret med Mycoplasma tuberculosis; 7 til 8 millioner nye tilfælde af aktiv TB opstår hvert år. TB er den næsthyppigste smitsomme dødsårsag på verdensplan. Passende behandling af personer med aktiv TB er meget vigtig for at begrænse overførslen af ​​M. tuberculosis og forebygge TB-relateret dødelighed. Nuværende behandling kræver 6 måneders fire-lægemiddelbehandling af isoniazid (INH), rifampin (RIF), pyrazinamid (PZA) og EMB.

Udviklingen af ​​alternative regimer er en prioritet, og nye klasser af antituberkulosemidler er nødvendige for at give behandlingsmuligheder til patienter med lægemiddelresistent sygdom. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at erstatte EMB med MOX i et multilægemiddelregime i den indledende fase af behandlingen af ​​smear-positiv lunge-TB hos patienter med og uden HIV-infektion.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en MOX-holdig lægemiddelkur eller den standard EMB-holdige lægemiddelkur i 8 uger. Deltagerne vil have studiebesøg ugentligt i løbet af disse 8 uger. Efter 8 uger vil deltagerne afbryde MOX, EMB og PZA og fortsætte med at tage INH og RFP i 4 måneder. Deltagerne vil have studiebesøg i måned 4, 6, 12 og 18. Studiebesøg vil omfatte en lægesamtale, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og opspyttest for TB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet diagnose af smear-positiv lunge-TB inden for 2 uger efter undersøgelsens start. Patienter med både lunge- og ekstrapulmonal sygdom er berettiget.
  • Dokumentation af HIV-infektionsstatus. Hvis HIV-status er ukendt ved studiestart, skal deltageren give samtykke til testning, og resultaterne skal være tilgængelige før studiedeltagelsen.
  • Accepter at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger af MOX, INH, RIF, PZA eller EMB
  • Sygdom eller tilstand, for hvilken MOX, INH, RIF, PZA eller EMB er kontraindiceret
  • Anamnese med mere end 14 dages kontinuerlig antituberkulosebehandling i løbet af de foregående 2 år eller mere end 2 måneders antituberkulosebehandling nogensinde
  • Aktiv AIDS-relateret opportunistisk infektion eller malignitet
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage HIV-proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere i de første 2 måneder efter undersøgelsens start
  • Silicotuberkulose
  • TB i centralnervesystemet
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Elektrokardiogram (EKG) QTc-interval større end 450 msek
  • Tager klasse IA eller III antiarytmika (quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol), cisaprid, erythromycin, perphenazin/amitriptylin, phenothiaziner eller tricykliske antidepressiva
  • Sygdomme eller tilstande, for hvilke behandling med andre lægemidler med antituberkuloseaktivitet (f.eks. rifabutin til MAC-profylakse) forventes i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB placebo én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Moxifloxacin
400 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Avelox
Placebo komparator: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20mg/kg én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Moxifloxacin
400 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sterile sputumkulturer
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med sterile sputumkulturer
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med grad 3 eller 4 bivirkninger, der kan tilskrives undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med grad 3 eller 4 bivirkninger, der kan tilskrives undersøgelsesmedicin
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2004

Først opslået (Skøn)

4. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-002135-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner