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Moxifloxacine dans le cadre d'un régime multimédicamenteux pour la tuberculose

26 mars 2013 mis à jour par: Johns Hopkins University

Essai randomisé de phase 2 d'un régime contenant de la moxifloxacine pour le traitement de la tuberculose pulmonaire à frottis positif chez les adultes infectés ou non par le VIH

Le traitement actuel de la tuberculose (TB) nécessite que les patients prennent quatre médicaments pendant 8 semaines, puis deux médicaments pendant 4 mois. De nouveaux schémas thérapeutiques plus courts et efficaces contre la tuberculose pharmacorésistante sont nécessaires. Cette étude évaluera si l'utilisation du médicament moxifloxacine (MOX) à la place de l'éthambutol (EMB) au cours des 8 premières semaines de traitement traitera efficacement la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ un tiers de la population mondiale est infectée par Mycoplasma tuberculosis ; 7 à 8 millions de nouveaux cas de tuberculose active surviennent chaque année. La tuberculose est la deuxième cause infectieuse de décès dans le monde. Le traitement approprié des personnes atteintes de tuberculose active est très important pour limiter la transmission de M. tuberculosis et prévenir la mortalité liée à la tuberculose. Le traitement actuel nécessite 6 mois d'un régime à quatre médicaments d'isoniazide (INH), de rifampicine (RIF), de pyrazinamide (PZA) et d'EMB.

Le développement de schémas thérapeutiques alternatifs est une priorité et de nouvelles classes d'agents antituberculeux sont nécessaires pour offrir des options de traitement aux patients atteints d'une maladie résistante aux médicaments. Cette étude évaluera l'efficacité du remplacement de l'EMB par du MOX dans un régime multimédicamenteux dans la phase initiale du traitement de la tuberculose pulmonaire à frottis positif chez des patients infectés ou non par le VIH.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux contenant du MOX, soit le régime médicamenteux standard contenant de l'EMB pendant 8 semaines. Les participants auront des visites d'étude hebdomadaires pendant ces 8 semaines. Après 8 semaines, les participants arrêteront le MOX, l'EMB et le PZA et continueront à prendre l'INH et le RFP pendant 4 mois. Les participants auront des visites d'étude aux mois 4, 6, 12 et 18. Les visites d'étude comprendront un entretien médical, un examen physique, des analyses de sang et d'urine et des tests d'expectoration pour la tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic présomptif de tuberculose pulmonaire à frottis positif dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire et extrapulmonaire sont éligibles.
  • Documentation du statut d'infection par le VIH. Si le statut VIH est inconnu à l'entrée dans l'étude, le participant doit consentir au test et les résultats doivent être disponibles avant la participation à l'étude.
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable au MOX, INH, RIF, PZA ou EMB
  • Maladie ou affection pour laquelle le MOX, l'INH, le RIF, le PZA ou l'EMB est contre-indiqué
  • Antécédents de plus de 14 jours de traitement antituberculeux continu au cours des 2 années précédentes ou plus de 2 mois de traitement antituberculeux jamais
  • Infection opportuniste ou malignité active liée au SIDA
  • Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir des inhibiteurs de la protéase du VIH ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse au cours des 2 premiers mois après l'entrée à l'étude
  • Silicotuberculose
  • Tuberculose du système nerveux central
  • Enceinte ou allaitante
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Électrocardiogramme (EKG) Intervalle QTc supérieur à 450 ms
  • Prendre des antiarythmiques de classe IA ou III (quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol), cisapride, érythromycine, perphénazine/amitriptyline, phénothiazines ou antidépresseur tricyclique
  • Maladies ou conditions pour lesquelles un traitement avec d'autres médicaments ayant une activité antituberculeuse (par exemple, la rifabutine pour la prophylaxie MAC) est prévu au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB placebo une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Moxifloxacine
400 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Avelox
Comparateur placebo: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20mg/kg une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Moxifloxacine
400 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Avelox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des cultures d'expectorations stériles
Délai: 8 semaines
Proportion de patients avec des cultures d'expectorations stériles
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4 attribuables aux médicaments à l'étude
Délai: 8 semaines
Proportion de patients présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4 attribuables aux médicaments à l'étude
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2004

Première publication (Estimation)

4 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-R-002135-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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