Moksyfloksacyna jako część wielolekowego schematu leczenia gruźlicy
Randomizowane badanie fazy 2 schematu zawierającego moksyfloksacynę w leczeniu gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem u dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i bez niego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia światowej populacji jest zakażona Mycoplasma tuberculosis; Każdego roku występuje od 7 do 8 milionów nowych przypadków aktywnej gruźlicy. Gruźlica jest drugą najczęstszą zakaźną przyczyną śmierci na świecie. Właściwe leczenie osób z czynną gruźlicą jest bardzo ważne w ograniczaniu przenoszenia prątków gruźlicy i zapobieganiu umieralności z powodu gruźlicy. Obecna terapia wymaga 6-miesięcznego czterolekowego schematu izoniazydu (INH), ryfampicyny (RIF), pirazynamidu (PZA) i EMB.
Opracowanie alternatywnych schematów jest priorytetem, a nowe klasy leków przeciwgruźliczych są potrzebne, aby zapewnić opcje leczenia pacjentów z chorobą lekooporną. Niniejsze badanie oceni skuteczność zastąpienia EMB przez MOX w schemacie wielolekowym w początkowej fazie leczenia gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i bez niego.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania schematu leków zawierającego MOX lub standardowego schematu leków zawierającego EMB przez 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wizyty studyjne. Po 8 tygodniach uczestnicy przerwą MOX, EMB i PZA i będą kontynuować przyjmowanie INH i RFP przez 4 miesiące. Uczestnicy będą mieli wizyty studyjne w 4, 6, 12 i 18 miesiącu. Wizyty studyjne będą obejmować wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania krwi i moczu oraz badanie plwociny w kierunku gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Clementino Fraga Filho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępne rozpoznanie gruźlicy płuc z pozytywnym wynikiem badania w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania. Kwalifikują się pacjenci z chorobami płuc i pozapłucnymi.
- Dokumentacja stanu zakażenia wirusem HIV. Jeśli status HIV nie jest znany w chwili rozpoczęcia badania, uczestnik musi wyrazić zgodę na badanie, a wyniki muszą być dostępne przed udziałem w badaniu.
- Zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia działań niepożądanych leku na MOX, INH, RIF, PZA lub EMB
- Choroba lub stan, dla którego MOX, INH, RIF, PZA lub EMB są przeciwwskazane
- Historia ponad 14 dni ciągłego leczenia przeciwgruźliczego w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 2 miesiące leczenia przeciwgruźliczego kiedykolwiek
- Aktywna infekcja oportunistyczna lub nowotwór złośliwy związany z AIDS
- Obecnie otrzymują lub planują otrzymywać inhibitory proteazy HIV lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w ciągu pierwszych 2 miesięcy po włączeniu do badania
- gruźlica krzemowa
- Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie można przyjmować leków doustnie
- Elektrokardiogram (EKG) Odstęp QTc większy niż 450 ms
- Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA lub III (chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol), cyzapryd, erytromycyna, perfenazyna/amitryptylina, fenotiazyny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Choroby lub stany, w przypadku których w trakcie badania przewiduje się leczenie innymi lekami o działaniu przeciwgruźliczym (np. ryfabutyną w profilaktyce MAC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX 400 mg/EMB placebo raz dziennie przez 8 tygodni
|
400 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20mg/kg raz dziennie przez 8 tygodni
|
400 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze sterylnymi hodowlami plwociny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z jałowymi posiewami plwociny
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4., które można przypisać badanym lekom
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4., które można przypisać badanym lekom
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-R-002135-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .