Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxifloxacine als onderdeel van een multimedicijnregime voor tuberculose

26 maart 2013 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gerandomiseerde fase 2-studie van een moxifloxacine-bevattend regime voor de behandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose bij volwassenen met en zonder hiv-infectie

De huidige behandeling van tuberculose (tbc) vereist dat patiënten gedurende 8 weken vier medicijnen slikken en daarna twee medicijnen gedurende 4 maanden. Er zijn nieuwe medicijnregimes nodig die korter en effectiever zijn tegen medicijnresistente tuberculose. Deze studie zal evalueren of het gebruik van het medicijn moxifloxacine (MOX) in plaats van ethambutol (EMB) tijdens de eerste 8 weken van de behandeling tbc effectief zal behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een derde van de wereldbevolking is besmet met Mycoplasma-tuberculose; Elk jaar komen er 7 tot 8 miljoen nieuwe gevallen van actieve tbc voor. Tbc is wereldwijd de op een na meest voorkomende infectieuze doodsoorzaak. Passende behandeling van personen met actieve tbc is erg belangrijk om de overdracht van M. tuberculosis te beperken en tbc-gerelateerde sterfte te voorkomen. De huidige therapie vereist 6 maanden van een regime van vier geneesmiddelen van isoniazide (INH), rifampicine (RIF), pyrazinamide (PZA) en EMB.

De ontwikkeling van alternatieve regimes is een prioriteit en er zijn nieuwe klassen antituberculosemiddelen nodig om behandelingsmogelijkheden te bieden aan patiënten met een geneesmiddelresistente ziekte. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het vervangen van EMB door MOX in een regime met meerdere geneesmiddelen in de beginfase van de behandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose bij patiënten met en zonder HIV-infectie.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een MOX-bevattend medicijnregime of het standaard EMB-bevattende medicijnregime gedurende 8 weken te krijgen. Gedurende deze 8 weken zullen de deelnemers wekelijks op studiebezoek gaan. Na 8 weken stoppen de deelnemers met MOX, EMB en PZA en blijven ze INH en RFP gedurende 4 maanden gebruiken. Deelnemers zullen studiebezoeken hebben in maand 4, 6, 12 en 18. Studiebezoeken omvatten een medisch interview, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests en sputumtests voor tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke diagnose van uitstrijkje-positieve longtuberculose binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek. Patiënten met zowel pulmonale als extrapulmonale aandoeningen komen in aanmerking.
  • Documentatie van de HIV-infectiestatus. Als de hiv-status bij aanvang van het onderzoek niet bekend is, moet de deelnemer toestemming geven voor het testen en moeten de resultaten beschikbaar zijn voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen.
  • Stem ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijwerkingen van geneesmiddelen op MOX, INH, RIF, PZA of EMB
  • Ziekte of aandoening waarvoor MOX, INH, RIF, PZA of EMB gecontra-indiceerd is
  • Geschiedenis van meer dan 14 dagen continue antituberculosetherapie gedurende de voorgaande 2 jaar of meer dan 2 maanden antituberculosetherapie ooit
  • Actieve AIDS-gerelateerde opportunistische infectie of maligniteit
  • Momenteel HIV-proteaseremmers of non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers gebruiken of van plan zijn deze te gebruiken in de eerste 2 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Silicotuberculose
  • Tbc van het centrale zenuwstelsel
  • Zwanger of borstvoeding
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Elektrocardiogram (EKG) QTc-interval groter dan 450 msec
  • Antiaritmica van klasse IA of III nemen (kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol), cisapride, erytromycine, perfenazine/amitriptyline, fenothiazinen of tricyclische antidepressiva
  • Ziekten of aandoeningen waarvoor behandeling met andere geneesmiddelen met antituberculose-activiteit (bijv. Rifabutine voor MAC-profylaxe) wordt verwacht in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX 400 mg/EMB placebo eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Moxifloxacine
400 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Avelox
Placebo-vergelijker: 2
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20 mg/kg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Moxifloxacine
400 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Avelox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met steriele sputumculturen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met steriele sputumculturen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 3 of 4 bijwerkingen toe te schrijven aan studiemedicatie
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met graad 3 of 4 bijwerkingen toe te schrijven aan studiemedicatie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-R-002135-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren