Moxifloxacina como parte de un régimen de múltiples fármacos para la tuberculosis
Ensayo aleatorizado de fase 2 de un régimen que contiene moxifloxacina para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar con frotis positivo en adultos con y sin infección por VIH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de la población mundial está infectada con Mycoplasma tuberculosis; Cada año ocurren entre 7 y 8 millones de nuevos casos de TB activa. La tuberculosis es la segunda causa infecciosa más común de muerte en todo el mundo. El tratamiento adecuado de las personas con TB activa es muy importante para limitar la transmisión de M. tuberculosis y prevenir la mortalidad relacionada con la TB. La terapia actual requiere 6 meses de un régimen de cuatro fármacos de isoniazida (INH), rifampicina (RIF), pirazinamida (PZA) y EMB.
El desarrollo de regímenes alternativos es una prioridad y se necesitan nuevas clases de agentes antituberculosos para brindar opciones de tratamiento a los pacientes con enfermedad resistente a los medicamentos. Este estudio evaluará la efectividad de reemplazar EMB con MOX en un régimen de múltiples fármacos en la fase inicial del tratamiento de la TB pulmonar con baciloscopía positiva en pacientes con y sin infección por VIH.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir un régimen de medicamentos que contenga MOX o el régimen estándar de medicamentos que contengan EMB durante 8 semanas. Los participantes tendrán visitas de estudio semanales durante estas 8 semanas. Después de 8 semanas, los participantes suspenderán MOX, EMB y PZA y continuarán tomando INH y RFP durante 4 meses. Los participantes tendrán visitas de estudio en los meses 4, 6, 12 y 18. Las visitas de estudio incluirán una entrevista médica, un examen físico, análisis de sangre y orina y pruebas de esputo para detectar TB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Clementino Fraga Filho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico presuntivo de TB pulmonar con baciloscopía positiva dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con enfermedad pulmonar y extrapulmonar son elegibles.
- Documentación del estado de infección por VIH. Si se desconoce el estado del VIH al ingresar al estudio, el participante debe dar su consentimiento para la prueba y los resultados deben estar disponibles antes de la participación en el estudio.
- Estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas a medicamentos a MOX, INH, RIF, PZA o EMB
- Enfermedad o afección para la que está contraindicado MOX, INH, RIF, PZA o EMB
- Antecedentes de más de 14 días de terapia antituberculosa continua durante los 2 años anteriores o más de 2 meses de terapia antituberculosa alguna vez
- Infección oportunista activa relacionada con el SIDA o malignidad
- Actualmente recibe o planea recibir inhibidores de la proteasa del VIH o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos en los primeros 2 meses después del ingreso al estudio
- silicotuberculosis
- Tuberculosis del sistema nervioso central
- embarazada o amamantando
- Incapaz de tomar medicación oral.
- Electrocardiograma (EKG) Intervalo QTc superior a 450 ms
- Tomar agentes antiarrítmicos de clase IA o III (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), cisaprida, eritromicina, perfenazina/amitriptilina, fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos
- Enfermedades o condiciones para las cuales se anticipa el tratamiento con otros medicamentos con actividad antituberculosa (p. ej., rifabutina para la profilaxis MAC) durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX 400 mg/EMB placebo una vez al día durante 8 semanas
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400 mg diarios durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20 mg/kg una vez al día durante 8 semanas
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400 mg diarios durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con cultivos de esputo estériles
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con cultivos de esputo estériles
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reacciones adversas de grado 3 o 4 atribuibles a los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes con reacciones adversas de grado 3 o 4 atribuibles a los medicamentos del estudio
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-002135-01
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