Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksifloksasiini osana usean lääkkeen hoitoa tuberkuloosiin

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaihe 2 satunnaistettu koe moksifloksasiinia sisältävästä hoito-ohjelmasta smear-positiivisen keuhkotuberkuloosin hoitoon aikuisilla, joilla on HIV-infektio ja ilman sitä

Tuberkuloosin (TB) nykyinen hoito edellyttää, että potilaat ottavat neljä lääkettä 8 viikon ajan ja sitten kaksi lääkettä 4 kuukauden ajan. Tarvitaan uusia lääkehoito-ohjelmia, jotka ovat lyhyempiä ja tehokkaita lääkeresistenttiä tuberkuloosia vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, hoitaako moksifloksasiinin (MOX) käyttö etambutolin (EMB) sijasta 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana tuberkuloosia tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kolmasosa maailman väestöstä on mycoplasma tuberculosis -tartunnan saanut; Joka vuosi ilmaantuu 7–8 miljoonaa uutta aktiivista tuberkuloositapausta. Tuberkuloosi on maailman toiseksi yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy. Aktiivista tuberkuloosia sairastavien henkilöiden asianmukainen hoito on erittäin tärkeää M. tuberculosis -tartunnan rajoittamisessa ja tuberkuloosiin liittyvän kuolleisuuden ehkäisyssä. Nykyinen hoito vaatii kuusi kuukautta neljän lääkkeen isoniatsidia (INH), rifampiinia (RIF), pyratsiiniamidia (PZA) ja EMB:tä.

Vaihtoehtoisten hoito-ohjelmien kehittäminen on etusijalla, ja uusia tuberkuloosilääkkeiden luokkia tarvitaan hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi potilaille, joilla on lääkeresistentti sairaus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan EMB:n korvaamisen tehokkuutta MOX:lla usean lääkkeen hoito-ohjelmassa smear-positiivisen keuhkotuberkuloosin hoidon alkuvaiheessa potilailla, joilla on tai ei ole HIV-infektio.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko MOX:a sisältävää lääkehoitoa tai standardia EMB:tä sisältävää lääkehoitoa 8 viikon ajan. Osallistujat tekevät opintovierailuja viikoittain näiden 8 viikon aikana. Kahdeksan viikon kuluttua osallistujat lopettavat MOX:n, EMB:n ja PZA:n käytön ja jatkavat INH:n ja RFP:n ottamista 4 kuukauden ajan. Osallistujat saavat opintovierailut kuukausina 4, 6, 12 ja 18. Opintovierailuihin sisältyy lääkärin haastattelu, fyysinen tutkimus, veri- ja virtsakokeet sekä ysköstestit tuberkuloosin varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletettu näytteenottopositiivisen keuhkotuberkuloosin diagnoosi 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaat, joilla on sekä keuhkosairaus että ekstrakeuhkosairaus, ovat kelpoisia.
  • Dokumentaatio HIV-infektiosta. Jos HIV-status ei ole tiedossa tutkimukseen tullessa, osallistujan on suostuttava testaukseen ja tulosten on oltava saatavilla ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sitoudu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus MOX:lle, INH:lle, RIF:lle, PZA:lle tai EMB:lle
  • Sairaus tai tila, jolle MOX, INH, RIF, PZA tai EMB on vasta-aiheinen
  • Yli 14 päivää jatkuvaa tuberkuloosihoitoa edellisten 2 vuoden aikana tai yli 2 kuukautta tuberkuloosihoitoa koskaan
  • Aktiivinen AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
  • Tällä hetkellä saa tai suunnittelee saavansa HIV-proteaasin estäjiä tai ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä kahden ensimmäisen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Silikotuberkuloosi
  • Keskushermoston TB
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Elektrokardiogrammin (EKG) QTc-aika yli 450 ms
  • Otetaan luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeitä (kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli), sisapridi, erytromysiini, perfenatsiini/amitriptyliini, fenotiatsiinit tai trisykliset masennuslääkkeet
  • Sairaudet tai tilat, joihin on odotettavissa hoitoa muilla antituberkuloosilääkkeillä (esim. rifabutiinilla MAC:n ennaltaehkäisyyn) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB lumelääke kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Avelox
Placebo Comparator: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX lumelääke/EMB 15-20mg/kg kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on steriilejä yskösviljelmiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on steriilit yskösviljelmät
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeistä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-R-002135-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa