결핵에 대한 다제 요법의 일부인 Moxifloxacin
HIV 감염 유무에 관계없이 성인의 도말 양성 폐결핵 치료를 위한 Moxifloxacin 함유 요법의 2상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
세계 인구의 약 1/3이 Mycoplasma tuberculosis에 감염되어 있습니다. 매년 700만~800만 건의 새로운 활동성 결핵 사례가 발생합니다. 결핵은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 감염성 사망 원인입니다. 활동성 결핵을 가진 사람의 적절한 치료는 M. tuberculosis의 전염을 제한하고 결핵 관련 사망을 예방하는 데 매우 중요합니다. 현재 치료에는 isoniazid(INH), rifampin(RIF), pyrazinamide(PZA) 및 EMB의 4가지 약물 요법이 6개월 동안 필요합니다.
대체 요법의 개발이 우선이며 약물 내성 질환 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해서는 새로운 종류의 항결핵제가 필요합니다. 이 연구는 HIV 감염 유무에 관계없이 도말 양성 폐결핵 치료의 초기 단계에서 다제 요법에서 EMB를 MOX로 대체하는 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자는 8주 동안 MOX 함유 약물 요법 또는 표준 EMB 함유 약물 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 이 8주 동안 매주 연구 방문을 하게 됩니다. 8주 후 참가자는 MOX, EMB 및 PZA를 중단하고 4개월 동안 INH 및 RFP를 계속 복용합니다. 참가자는 4, 6, 12 및 18개월에 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문에는 의료 인터뷰, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, TB에 대한 가래 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- Clementino Fraga Filho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 2주 이내에 스미어 양성 폐결핵의 추정 진단. 폐 및 폐외 질환이 모두 있는 환자가 자격이 있습니다.
- HIV 감염 상태 문서. 연구 참가 시 HIV 상태를 알 수 없는 경우 참가자는 테스트에 동의해야 하며 연구 참여 전에 결과를 확인할 수 있어야 합니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- MOX, INH, RIF, PZA 또는 EMB에 대한 약물 부작용의 병력
- MOX, INH, RIF, PZA 또는 EMB가 금기인 질병 또는 상태
- 지난 2년 동안 14일 이상의 지속적인 항결핵 치료 또는 지금까지 2개월 이상의 항결핵 치료 병력
- 활성 AIDS 관련 기회 감염 또는 악성 종양
- 연구 시작 후 첫 2개월 이내에 현재 HIV 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 받고 있거나 받을 계획
- 규폐결핵증
- 중추신경계결핵
- 임신 또는 모유 수유
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 450msec보다 큰 심전도(EKG) QTc 간격
- 클래스 IA 또는 III 항부정맥제(퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤), 시사프리드, 에리스로마이신, 페르페나진/아미트립틸린, 페노티아진 또는 삼환계 항우울제 복용
- 연구 과정 동안 항결핵 활성이 있는 다른 약물(예: MAC 예방을 위한 리파부틴)을 사용한 치료가 예상되는 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB 위약 8주간 1일 1회
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8주 동안 매일 400mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 위약/EMB 15-20mg/kg 1일 1회 8주간
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8주 동안 매일 400mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무균 객담 배양 환자의 비율
기간: 8주
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무균 가래 배양 환자의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 기인한 3등급 또는 4등급 이상 반응이 있는 환자의 비율
기간: 8주
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연구 약물에 기인한 3등급 또는 4등급 이상 반응이 있는 환자의 비율
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FD-R-002135-01
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