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Moxifloxacina como parte de um esquema multimedicamentoso para tuberculose

26 de março de 2013 atualizado por: Johns Hopkins University

Ensaio randomizado de fase 2 de um esquema contendo moxifloxacino para tratamento de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva em adultos com e sem infecção pelo HIV

O tratamento atual da tuberculose (TB) exige que os pacientes tomem quatro medicamentos por 8 semanas e depois dois medicamentos por 4 meses. São necessários novos regimes de medicamentos que sejam mais curtos e eficazes contra a tuberculose resistente a medicamentos. Este estudo avaliará se o uso da droga moxifloxacina (MOX) no lugar do etambutol (EMB) durante as primeiras 8 semanas de tratamento tratará efetivamente a TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente um terço da população mundial está infectada com Mycoplasma tuberculosis; 7 a 8 milhões de novos casos de tuberculose ativa ocorrem a cada ano. A tuberculose é a segunda causa infecciosa mais comum de morte em todo o mundo. O tratamento adequado de pessoas com tuberculose ativa é muito importante para limitar a transmissão do M. tuberculosis e prevenir a mortalidade relacionada à tuberculose. A terapia atual requer 6 meses de um regime de quatro drogas de isoniazida (INH), rifampicina (RIF), pirazinamida (PZA) e EMB.

O desenvolvimento de esquemas alternativos é uma prioridade, e novas classes de agentes antituberculose são necessárias para fornecer opções de tratamento para pacientes com doença resistente a medicamentos. Este estudo avaliará a eficácia da substituição de EMB por MOX em regime multimedicamentoso na fase inicial do tratamento da TB pulmonar bacilífera positiva em pacientes com e sem infecção pelo HIV.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber um regime medicamentoso contendo MOX ou o regime medicamentoso padrão contendo EMB por 8 semanas. Os participantes terão visitas de estudo semanais durante essas 8 semanas. Após 8 semanas, os participantes descontinuarão o MOX, EMB e PZA e continuarão tomando INH e RFP por 4 meses. Os participantes terão visitas de estudo nos meses 4, 6, 12 e 18. As visitas de estudo incluirão uma entrevista médica, exame físico, exames de sangue e urina e testes de escarro para TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico presuntivo de TB pulmonar com baciloscopia positiva dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. Pacientes com doença pulmonar e extrapulmonar são elegíveis.
  • Documentação do status de infecção pelo HIV. Se o status de HIV for desconhecido no início do estudo, o participante deve consentir com o teste e os resultados devem estar disponíveis antes da participação no estudo.
  • Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

  • História de reação adversa a medicamentos para MOX, INH, RIF, PZA ou EMB
  • Doença ou condição para a qual MOX, INH, RIF, PZA ou EMB são contraindicados
  • História de mais de 14 dias de terapia antituberculose contínua durante os 2 anos anteriores ou mais de 2 meses de terapia antituberculose alguma vez
  • Infecção oportunista ativa relacionada à AIDS ou malignidade
  • Atualmente recebendo ou planejando receber inibidores da protease do HIV ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa nos primeiros 2 meses após a entrada no estudo
  • silicotuberculose
  • TB do sistema nervoso central
  • Grávida ou amamentando
  • Incapaz de tomar medicação oral
  • Eletrocardiograma (ECG) Intervalo QTc maior que 450 ms
  • Tomando agentes antiarrítmicos classes IA ou III (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), cisaprida, eritromicina, perfenazina/amitriptilina, fenotiazinas ou antidepressivo tricíclico
  • Doenças ou condições para as quais o tratamento com outras drogas com atividade antituberculose (por exemplo, rifabutina para profilaxia MAC) é previsto durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX 400mg/EMB placebo uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Moxifloxacina
400mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Avelox
Comparador de Placebo: 2
INH 300mg/RIF 600mg/PZA 20mg/kg/MOX placebo/EMB 15-20mg/kg uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Moxifloxacina
400mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Avelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com culturas de escarro estéril
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes com culturas de escarro estéreis
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com reações adversas de grau 3 ou 4 atribuíveis aos medicamentos do estudo
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes com reações adversas de Grau 3 ou 4 atribuíveis aos medicamentos do estudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-002135-01

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