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Moxifloxacin als Teil einer Multimedikamententherapie gegen Tuberkulose

26. März 2013 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Randomisierte Phase-2-Studie einer Moxifloxacin-haltigen Therapie zur Behandlung von abstrichpositiver Lungentuberkulose bei Erwachsenen mit und ohne HIV-Infektion

Die derzeitige Behandlung von Tuberkulose (TB) erfordert, dass Patienten acht Wochen lang vier Medikamente und dann vier Monate lang zwei Medikamente einnehmen. Es werden neue Medikamentenschemata benötigt, die kürzer und wirksam gegen arzneimittelresistente Tuberkulose sind. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung des Arzneimittels Moxifloxacin (MOX) anstelle von Ethambutol (EMB) während der ersten 8 Wochen der Behandlung Tuberkulose wirksam behandeln wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa ein Drittel der Weltbevölkerung ist mit Mycoplasma tuberculosis infiziert; Jedes Jahr treten 7 bis 8 Millionen neue Fälle aktiver Tuberkulose auf. Tuberkulose ist weltweit die zweithäufigste infektiöse Todesursache. Eine angemessene Behandlung von Personen mit aktiver Tuberkulose ist sehr wichtig, um die Übertragung von M. tuberculosis einzudämmen und der TB-bedingten Mortalität vorzubeugen. Die derzeitige Therapie erfordert eine 6-monatige Behandlung mit vier Medikamenten bestehend aus Isoniazid (INH), Rifampin (RIF), Pyrazinamid (PZA) und EMB.

Die Entwicklung alternativer Therapien hat Priorität, und es werden neue Klassen von Antituberkulose-Wirkstoffen benötigt, um Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit arzneimittelresistenten Erkrankungen bereitzustellen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Ersatzes von EMB durch MOX in einem Multi-Arzneimittel-Regime in der Anfangsphase der Behandlung von abstrichpositiver Lungentuberkulose bei Patienten mit und ohne HIV-Infektion bewertet.

Den Teilnehmern dieser Studie wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 8 Wochen lang entweder ein MOX-haltiges Arzneimittelschema oder das standardmäßige EMB-haltige Arzneimittelschema erhalten. Während dieser 8 Wochen nehmen die Teilnehmer wöchentlich an Studienbesuchen teil. Nach 8 Wochen setzen die Teilnehmer MOX, EMB und PZA ab und nehmen weiterhin INH und RFP für 4 Monate ein. Die Teilnehmer haben im 4., 6., 12. und 18. Monat Studienbesuche. Die Studienbesuche umfassen ein medizinisches Interview, eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests sowie Sputumtests auf Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutliche Diagnose einer abstrichpositiven Lungentuberkulose innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit sowohl pulmonaler als auch extrapulmonaler Erkrankung.
  • Dokumentation des HIV-Infektionsstatus. Wenn der HIV-Status bei Studieneintritt unbekannt ist, muss der Teilnehmer dem Test zustimmen und die Ergebnisse müssen vor der Studienteilnahme verfügbar sein.
  • Stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf MOX, INH, RIF, PZA oder EMB
  • Krankheit oder Zustand, bei dem MOX, INH, RIF, PZA oder EMB kontraindiziert sind
  • Anamnese von mehr als 14 Tagen kontinuierlicher Antituberkulose-Therapie in den letzten 2 Jahren oder mehr als 2 Monaten Antituberkulose-Therapie überhaupt
  • Aktive AIDS-bedingte opportunistische Infektion oder Malignität
  • Sie erhalten derzeit HIV-Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder planen dies in den ersten 2 Monaten nach Studienbeginn
  • Silikotuberkulose
  • Tuberkulose des Zentralnervensystems
  • Schwanger oder stillend
  • Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
  • Elektrokardiogramm (EKG) QTc-Intervall größer als 450 ms
  • Einnahme von Antiarrhythmika der Klassen IA oder III (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol), Cisaprid, Erythromycin, Perphenazin/Amitriptylin, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva
  • Krankheiten oder Zustände, bei denen im Verlauf der Studie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit antituberkulöser Wirkung (z. B. Rifabutin zur MAC-Prophylaxe) erwartet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX 400 mg/EMB Placebo einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Avelox
Placebo-Komparator: 2
INH 300 mg/RIF 600 mg/PZA 20 mg/kg/MOX Placebo/EMB 15–20 mg/kg einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit sterilen Sputumkulturen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit sterilen Sputumkulturen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades, die auf Studienmedikamente zurückzuführen sind
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades, die auf Studienmedikamente zurückzuführen sind
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-002135-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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