Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моксифлоксацин как часть многокомпонентной схемы лечения туберкулеза

26 марта 2013 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование фазы 2 схемы лечения туберкулеза легких с положительным мазком у взрослых с ВИЧ-инфекцией и без нее, содержащей моксифлоксацин

Текущее лечение туберкулеза (ТБ) требует, чтобы пациенты принимали четыре препарата в течение 8 недель, а затем два препарата в течение 4 месяцев. Необходимы новые более короткие и эффективные схемы лечения лекарственно-устойчивого ТБ. В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения туберкулеза при использовании препарата моксифлоксацина (МОКС) вместо этамбутола (ЭМБ) в течение первых 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно треть населения земного шара инфицирована Mycoplasma tuberculosis; Ежегодно регистрируется от 7 до 8 миллионов новых случаев активного туберкулеза. Туберкулез является второй наиболее распространенной инфекционной причиной смерти во всем мире. Соответствующее лечение лиц с активным ТБ очень важно для ограничения передачи M.tuberculosis и предотвращения смертности от ТБ. Текущая терапия требует 6 месяцев приема четырех препаратов изониазида (INH), рифампина (RIF), пиразинамида (PZA) и EMB.

Разработка альтернативных схем является приоритетной задачей, и необходимы новые классы противотуберкулезных препаратов, чтобы предоставить варианты лечения для пациентов с лекарственно-устойчивым заболеванием. В этом исследовании будет оцениваться эффективность замены ЭМ на МОКС в мультимедикаментозной схеме на начальном этапе лечения туберкулеза легких с положительным мазком у пациентов с ВИЧ-инфекцией и без нее.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо схемы приема препаратов, содержащей МОКС, либо стандартной схемы приема препаратов, содержащей ЭМБ, в течение 8 недель. В течение этих 8 недель участники будут еженедельно посещать учебные заведения. Через 8 недель участники прекращают прием MOX, EMB и PZA и продолжают принимать INH и RFP в течение 4 месяцев. Участники будут иметь учебные визиты в 4, 6, 12 и 18 месяцев. Учебные визиты будут включать в себя медицинское интервью, медицинский осмотр, анализы крови и мочи и анализы мокроты на туберкулез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Clementino Fraga Filho Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предположительный диагноз туберкулеза легких с положительным мазком в течение 2 недель после включения в исследование. Подходят пациенты как с легочными, так и с внелегочными заболеваниями.
  • Документация о статусе ВИЧ-инфекции. Если ВИЧ-статус неизвестен при включении в исследование, участник должен дать согласие на тестирование, а результаты должны быть доступны до участия в исследовании.
  • Согласие на использование приемлемых методов контрацепции

Критерий исключения:

  • Побочные реакции на МОКС, изониазид, риф, PZA или EMB в анамнезе
  • Болезнь или состояние, при которых MOX, INH, RIF, PZA или EMB противопоказаны
  • В анамнезе более 14 дней непрерывной противотуберкулезной терапии в течение предыдущих 2 лет или более 2 месяцев противотуберкулезной терапии когда-либо
  • Активная оппортунистическая инфекция или злокачественное новообразование, связанные со СПИДом
  • В настоящее время получает или планирует получать ингибиторы протеазы ВИЧ или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы в течение первых 2 месяцев после включения в исследование
  • Силикотуберкулез
  • Туберкулез центральной нервной системы
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Электрокардиограмма (ЭКГ): интервал QTc более 450 мс
  • Прием антиаритмических средств классов IA или III (хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), цизаприда, эритромицина, перфеназина/амитриптилина, фенотиазинов или трициклических антидепрессантов
  • Заболевания или состояния, при которых в ходе исследования предполагается лечение другими препаратами с противотуберкулезной активностью (например, рифабутином для профилактики MAC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
INH 300 мг/RIF 600 мг/PZA 20 мг/кг/MOX 400 мг/EMB плацебо один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Моксифлоксацин
400 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Авелокс
Плацебо Компаратор: 2
INH 300 мг/RIF 600 мг/PZA 20 мг/кг/MOX плацебо/EMB 15-20 мг/кг один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Моксифлоксацин
400 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Авелокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со стерильными посевами мокроты
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов со стерильными посевами мокроты
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с побочными реакциями 3 или 4 степени, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов с побочными реакциями 3 или 4 степени, связанными с исследуемыми препаратами
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD-R-002135-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться