男性の肥沃度に対するTracleer®の効果
2025年1月31日 更新者：Actelion
Tracleer®（Bosentan）肺動脈高血圧肺動脈高血圧症の男性患者の精巣機能に対する慢性Tracleer®治療の効果を調査するための多施設、オープンラベル、単腕安全研究
この研究の目的は、原発性肺動脈高血圧症（PAH）の男性患者の精液分析を介した精液分析を介して精巣機能に対する慢性トレクレア治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1300
- University of California at San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Brno、チェコ共和国
- 1st Internal Cardiology Clinic
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Prague、チェコ共和国
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
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Budapest、ハンガリー、1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Sao Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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Sao Paulo、ブラジル
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性患者。
- ボセンタン・ナイーブ。
- 機能的なクラスIII/IVは、Tracleerを必要としているPPH
- 先天性心疾患に続発する患者肺動脈高血圧（PAH）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 女性
- 結合組織血管疾患またはHIVに続発するPAHの患者。
- 精管切除を受けた患者。
- 平均ベースライン精子濃度<15 x 10 [6]/ml、または精子濃度の任意のサンプル<= 7.5 x 10 [6]/mlの患者。
- 平均ベースライン精子運動性が20％未満または正常な精子形態<5％の患者。
- 体重<50 kg。
- 85 mm Hg未満の収縮期血圧として定義される低血圧。
- ASTおよび/またはALT血漿レベルは3倍以上のULNを超えています。
- ボセンタンまたは製剤の成分に対する過敏症。
- 包含時に、または研究中に計画されたグリブリド、シクロスポリンAまたはタクロリムスによる治療。
- アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、またはグルココルチコイドを含むホルモン抑制剤による治療、または研究中に計画されています。
- 現在の治療は、包含またはプロスタサイクリン類似体（フローランまたはレモドゥリンなど）による治療の計画または計画治療の3か月未満です。
- 研究の開始前の月に治験薬を受けた患者、または研究期間中に別の治療薬で治療される患者。
- 既知の薬物またはアルコール依存、または研究の実施を妨げるその他の要因。
- PPH以外の病気は、平均寿命を6か月未満に減らすでしょう。
- 活性がん。
- 抗腫瘍剤または電離放射線による事前の治療。
- ホットタブ/ジャグジーの使用。
- 糖尿病、肝臓、腎臓病などの制御されていない疾患。
- スピロノラクトン（アルダクトン）を投与されている患者は、ベースラインで包含または用量> 25 mg/日または研究中に1日> 25 mg/日を投与します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
経口ボセンタンタブレット
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経口ボセンタン錠62.5 mgは4週間2回daly、その後20週間1日2回125 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精子濃度が平均減少した患者の割合は、3か月または6か月で、精子濃度が7.5 x 10 [6]/ml以下で、20 x 10 [6]/ml以上の単一の精子濃度なしで。この割合は、30％を超える場合、臨床的関連性について考慮されます。
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで。
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ベースラインから研究の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精液容積、精子の運動性、精子の形態の変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月と6か月
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ベースラインから3ヶ月と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Lauer, Ph.D.、Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- スタディディレクター：Maurizio Rainisio, Ph.D.、Actelion
- スタディディレクター：Frederic Bodin, M.D.、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月3日
最初の投稿 (推定)
2004年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。