Der Effekt von Tracleer® auf die männliche Fruchtbarkeit
31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion
Tracleer® (bosentan) pulmonalarterielle Hypertonie Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie mit einem Arm-Waffen, um die Auswirkungen einer chronischen Tracleer®-Behandlung auf die Hodenfunktion bei männlichen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu untersuchen
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der chronischen Tracleer® -Behandlung auf die Hodenfunktion durch Samenanalyse bei männlichen Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darlinghurst, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasilien
- Federal University of São Paulo
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Brno, Tschechische Republik
- 1st Internal Cardiology Clinic
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Prague, Tschechische Republik
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
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Budapest, Ungarn, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Bosentan-naiv.
- PPH, WHO FUNKTIONAL CLASSIS III/IV, benötigt Gracleer
- Patienten pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) sekundär zur angeborenen Herzerkrankung.
- Geschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Patienten mit PAH sekundär zu Bindegewebe -Gefäßkrankheiten oder HIV.
- Patienten, die eine Vasektomie durchlaufen haben.
- Patienten mit einer durchschnittlichen Basis -Spermienkonzentration <15 x 10 [6]/ml oder einer Probe mit einer Spermienkonzentration <= 7,5 x 10 [6]/ml.
- Patienten mit einer durchschnittlichen Basis -Spermienmotilität <20% oder normaler Spermienmorphologie <5%.
- Körpergewicht <50 kg.
- Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 85 mm Hg.
- AST- und/oder ALT -Plasmaspiegel größer als dreimal uln.
- Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder eine der Komponenten der Formulierung.
- Behandlung mit Glyburid, Cyclosporin A oder Tacrolimus bei Einbeziehung oder geplant während der Studie.
- Behandlung mit hormonunterdrückenden Wirkstoffen, einschließlich Androgenen, Östrogenen, anabolen Steroiden oder Glukokortikoiden in den letzten 6 Monaten oder während der Studie geplant.
- Aktuelle Behandlung weniger als 3 Monate vor Einschluss oder geplante Behandlung mit Prostacyclin- oder Prostacyclin -Analoga (z. B. Flolan oder Remodulin).
- Patienten, die im Monat vor der Studie ein Untersuchungsmedikament erhielten oder die während des Untersuchungszeitraums mit einem anderen Untersuchungsmedikament behandelt werden sollen.
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die das Verhalten der Studie beeinträchtigen.
- Jede andere Krankheit als PPH, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate reduziert.
- Aktiver Krebs.
- Vorherige Behandlung mit einem anti-neoplastischen Mittel oder einer ionisierenden Strahlung.
- Whirlpool/Whirlpool.
- Unkontrollierte Krankheiten, einschließlich Diabetes, Leber oder Nierenerkrankungen.
- Patienten, die Spironolacton (Aldacton) weniger als 3 Monate vor Einschluss oder Dosis> 25 mg/Tag zu Studienbeginn oder jederzeit während der Studie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Orale bosentanische Tabletten
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Orale Bosentan -Tabletten 62,5 mg zweimal daly für 4 Wochen, dann 125 mg zweimal täglich für 20 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer mittleren Abnahme der Spermienkonzentration auf 7,5 x 10 [6]/ml oder unterhalb, ohne eine einzelne Spermienkonzentration ≥ 20 x 10 [6]/ml, nach 3 oder 6 Monaten. Dieser Anteil wird von einer klinischen Relevanz berücksichtigt, wenn sie größer als 30%ist.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums.
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Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Samenvolumen, Spermienmotilität und Spermienmorphologieveränderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate
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Von der Grundlinie bis 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Studienleiter: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Studienleiter: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Mai 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-052-402
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