Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Tracleer® na mužskou plodnost

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Tracleer® (Bosentan) Plicní arteriální hypertenze multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie s jedním ramenem, aby se zkoumala účinky chronické léčby Traclereer® na varlatu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Cílem studie je vyhodnotit účinky léčby chronické Tracleer® na testikulární funkci prostřednictvím analýzy spermatu u pacientů s primární plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Federal University of São Paulo
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • National Korányi Institute of Pulmonology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1300
        • University of California at San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • 1st Internal Cardiology Clinic
      • Prague, Česká republika
        • The Center for Congenital Heart Disease in Adults

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s muži ve věku 18–65 let.
  • Bosentan-Naivní.
  • PPH, který funkční třída III/IV, potřebuje tracleer
  • Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) sekundární k vrozené srdeční chorobě.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena
  • Pacienti s PAH sekundárními vaskulárními chorobami nebo HIV.
  • Pacienti, kteří podstoupili vasektomii.
  • Pacienti s průměrnou koncentrací spermií na základní linii <15 x 10 [6]/ml nebo jakýkoli vzorek s koncentrací spermií <= 7,5 x 10 [6]/ml.
  • Pacienti s průměrnou motilitou spermií na základní linii <20% nebo normální morfologie spermií <5%.
  • Tělesná hmotnost <50 kg.
  • Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak menší než 85 mm Hg.
  • Plazmatické hladiny AST a/nebo ALT vyšší než 3krát ULN.
  • Hypersenzitivita na Bosentan nebo některou ze složek formulace.
  • Léčba glyburidem, cyklosporinem A nebo takrolimem při inkluzi nebo plánovaném během studie.
  • Léčba hormonálními potlačujícími látkami, včetně androgenů, estrogenů, anabolických steroidů nebo glukokortikoidů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných během studie.
  • Současná léčba méně než 3 měsíce před zařazením nebo plánovaným ošetřením prostacyklinem nebo analogy prostacyklinu (např. Flolanâ nebo remodulin).
  • Pacienti, kteří dostávali vyšetřovací lék v měsíci před zahájením studie nebo kteří mají být během studijního období léčeni jiným vyšetřovacím lékem.
  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou narušit provádění studie.
  • Jakákoli nemoc jiná než PPH, která sníží délku života na méně než 6 měsíců.
  • Aktivní rakovina.
  • Předchozí léčba anti-neoplastickým činidlem nebo ionizujícím zářením.
  • Použití vířivky/jacuzzi.
  • Nekontrolovaná onemocnění včetně diabetu, onemocnění jater nebo ledvin.
  • Pacienti, kteří dostávají spironolakton (aldacton) méně než 3 měsíce před zařazením nebo dávkou> 25 mg/den na začátku nebo kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Orální bosentanské tablety
Lék: Bosentan
Orální bosentanské tablety 62,5 mg dvakrát daly po dobu 4 týdnů, poté 125 mg dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tracleer (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s průměrným snížením koncentrace spermií na 7,5 x 10 [6]/ml nebo nižší, bez jedné koncentrace spermií ≥ 20 x 10 [6]/ml, po 3 nebo 6 měsících. Tento podíl je považován za klinický význam, pokud je větší než 30%.
Časové okno: Od základní linie po konec studia.
Od základní linie po konec studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem spermatu, motilita spermií a změna morfologie spermií
Časové okno: Od základní linie do 3 a 6 měsíců
Od základní linie do 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
  • Ředitel studie: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
  • Ředitel studie: Frederic Bodin, M.D., Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit