Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tracleer® na płodność męską

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Tracleer® (Bosentan) nadciśnienie tętnicze płucne wieloośrodkowe, otwarte, jednoarkowe badanie bezpieczeństwa w celu zbadania wpływu przewlekłego leczenia Tracleer® na czynność jąder u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym płucnym z nadciśnieniem płucnym

Celem badania jest ocena wpływu przewlekłego leczenia Tracleer® na czynność jąder poprzez analizę nasienia u mężczyzn z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Federal University of São Paulo
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • 1st Internal Cardiology Clinic
      • Prague, Republika Czeska
        • The Center for Congenital Heart Disease in Adults
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1300
        • University of California at San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
        • National Korányi Institute of Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18–65 lat.
  • Bosentan-nielewa.
  • PPH, WHO Funkcjonalna klasa III/IV, potrzebująca Tracleera
  • Pacjenci nadciśnienie tętnicze płuc (PAH) wtórne do wrodzonej choroby serca.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta
  • Pacjenci z PAH wtórne do chorób naczyniowych tkanki łącznej lub HIV.
  • Pacjenci, którzy przeszli wazektomię.
  • Pacjenci ze średnim wyjściowym stężeniem nasienia <15 x 10 [6]/ml lub dowolna próbka ze stężeniem nasienia <= 7,5 x 10 [6]/ml.
  • Pacjenci ze średnią wyjściową ruchliwością nasienia <20% lub normalna morfologia plemników <5%.
  • Masa ciała <50 kg.
  • Niedociśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 85 mm Hg.
  • Poziomy plazmy AST i/lub ALT większe niż 3 -krotność łokci.
  • Nadwrażliwość na bosentan lub którykolwiek ze składników preparatu.
  • Leczenie gliburidem, cyklosporyną A lub takrolimusem przy włączeniu lub planowanym podczas badania.
  • Leczenie hormonalnymi środkami supresyjnymi, w tym androgenami, estrogenami, sterydami anabolicznymi lub glukokortykoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanych podczas badania.
  • Obecne leczenie mniej niż 3 miesiące przed włączeniem lub planowanym leczeniem analogami prostacykliny lub prostacykliny (np. Flolana lub przebudowy).
  • Pacjenci, którzy otrzymali lek badający w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania lub którzy mają być leczeni innym lekiem badawczym w okresie badania.
  • Znana zależność od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które zakłócą prowadzenie badania.
  • Każda choroba inna niż PPH, która zmniejszy długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
  • Aktywny rak.
  • Wcześniejsze leczenie środkiem przeciwneoplastycznym lub promieniowaniem jonizującym.
  • Wanna z hydromasażem/Jacuzzi.
  • Niekontrolowane choroby, w tym cukrzyca, choroba wątroby lub nerek.
  • Pacjenci otrzymujący spironolakton (aldakton) mniej niż 3 miesiące przed włączeniem lub dawką> 25 mg/dzień na początku lub w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Doustne tabletki bosentanowe
Lek: Bosentan
Doustne tabletki bosentanowe 62,5 mg dwa razy daly przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tracleer (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnim spadkiem stężenia plemników do 7,5 x 10 [6]/ml lub poniżej, bez stężenia pojedynczego plemników ≥ 20 x 10 [6]/ml, po 3 lub 6 miesiącach. Odsetek ten uważa się za znaczenie kliniczne, jeżeli większe niż 30%.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania.
Od wartości wyjściowej do końca badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość nasienia, ruchliwość nasienia i zmiana morfologii nasienia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy
Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
  • Dyrektor Studium: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
  • Dyrektor Studium: Frederic Bodin, M.D., Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj