Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tracleer® på mandlig fertilitet

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Tracleer® (Bosentan) Pulmonal arteriel hypertension En multicenter, open-label, enkeltarmsikkerhedsundersøgelse for at undersøge virkningerne af kronisk Tracleer®-behandling på testikelfunktion hos mandlige patienter med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af kronisk Tracleer® -behandling på testikelfunktion via sædanalyse hos mandlige patienter med primær pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • University of California at San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1st Internal Cardiology Clinic
      • Prague, Tjekkiet
        • The Center for Congenital Heart Disease in Adults
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • National Korányi Institute of Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-65 år.
  • Bosentan-naive.
  • PPH, der funktionel klasse III/IV, har brug for Tracleer
  • Patienter Pulmonal arteriel hypertension (PAH) sekundær til medfødt hjertesygdom.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Patienter med PAH sekundær til bindevæv vaskulære sygdomme eller HIV.
  • Patienter, der har gennemgået en vasektomi.
  • Patienter med en gennemsnitlig baseline sædkoncentration <15 x 10 [6]/ml eller en hvilken som helst prøve med en sædkoncentration <= 7,5 x 10 [6]/ml.
  • Patienter med en gennemsnitlig baseline sædmotilitet <20% eller normal sædmorfologi <5%.
  • Kropsvægt <50 kg.
  • Hypotension, defineret som systolisk blodtryk mindre end 85 mm Hg.
  • AST- og/eller ALT -plasmaniveauer større end 3 gange ULN.
  • Overfølsomhed over for bosentan eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
  • Behandling med glyburid, cyclosporin A eller tacrolimus ved inkludering eller planlagt under undersøgelsen.
  • Behandling med hormonundertrykkende midler, herunder androgener, østrogener, anabolske steroider eller glukokortikoider inden for de sidste 6 måneder eller planlagt under undersøgelsen.
  • Nuværende behandling mindre end 3 måneder før inkludering eller planlagt behandling med prostacyclin eller prostacyclin -analoger (f.eks. Flolanâ eller Remodulin).
  • Patienter, der modtog et undersøgelsesmedicin i måneden forud for undersøgelsesstart, eller som skal behandles med et andet undersøgelsesmedicin i undersøgelsesperioden.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver anden sygdom end PPH, der vil reducere forventet levealder til mindre end 6 måneder.
  • Aktiv kræft.
  • Tidligere behandling med et anti-neoplastisk middel eller ioniserende stråling.
  • Boblebad/jacuzzi brug.
  • Ukontrollerede sygdomme inklusive diabetes, lever- eller nyresygdom.
  • Patienter, der modtager spironolacton (aldacton) mindre end 3 måneder før inkludering eller dosis> 25 mg/dag ved baseline eller når som helst under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Orale bosentan -tabletter
Medicin: Bosentan
Oral bosentan tabletter 62,5 mg to gange daly i 4 uger, derefter 125 mg to gange dagligt i 20 uger.
Andre navne:
  • Tracleer (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et gennemsnitligt fald i sædkoncentration til 7,5 x 10 [6]/ml eller derunder uden en enkelt sædkoncentration ≥ 20 x 10 [6]/ml, 3 eller 6 måneder. Denne andel betragtes som klinisk relevans, hvis det er større end 30%.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sædvolumen, sædmotilitet og sædmorfologi ændres
Tidsramme: Fra baseline til 3 & 6 måneder
Fra baseline til 3 & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
  • Studieleder: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
  • Studieleder: Frederic Bodin, M.D., Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2004

Først opslået (Anslået)

4. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner