- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00082186
The Effect of Tracleer® on Male Fertility
11 de febrero de 2010 actualizado por: Actelion
TRACLEER® (Bosentan) Pulmonary Arterial Hypertension A Multicenter, Open-label, Single-arm Safety Study to Investigate the Effects of Chronic TRACLEER® Treatment on Testicular Function in Male Patients With Pulmonary Arterial Hypertension
The objective of the study is to evaluate the effects of chronic TRACLEER® treatment on testicular function via semen analysis in male patients with primary pulmonary arterial hypertension (PAH).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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-
Budapest, Hungría, 1529
- National Koranyi Institute of Pulmonology
-
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-
Brno, República Checa
- 1st Internal Cardiology Clinic
-
Prague, República Checa
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male patients age 18-65 years.
- Bosentan-naïve.
- PPH, WHO functional class III/IV, in need of TRACLEER
- Patients pulmonary arterial hypertension (PAH) secondary to congenital heart disease.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Female
- Patients with PAH secondary to connective tissue vascular diseases or HIV.
- Patients who have undergone a vasectomy.
- Patients with an average baseline sperm concentration < 15 x 10[6]/mL, or any sample with a sperm concentration <= 7.5 x 10[6]/mL.
- Patients with an average baseline sperm motility <20% or normal sperm morphology <5%.
- Body weight < 50 kg.
- Hypotension, defined as systolic blood pressure less than 85 mm Hg.
- AST and/or ALT plasma levels greater than 3 times ULN.
- Hypersensitivity to bosentan or any of the components of the formulation.
- Treatment with glyburide, cyclosporine A or tacrolimus at inclusion or planned during the study.
- Treatment with hormone suppressive agents, including androgens, estrogens, anabolic steroids or glucocorticoids within the past 6 months or planned during the study.
- Current treatment less than 3 months prior to inclusion or planned treatment with prostacyclin or prostacyclin analogues (e.g., Flolanâ or Remodulin).
- Patients who received an investigational drug in the month preceding the study start or who are due to be treated with another investigational drug during the study period.
- Known drug or alcohol dependence or any other factors that will interfere with conduct of the study.
- Any illness other than PPH that will reduce life expectancy to less than 6 months.
- Active cancer.
- Prior treatment with an anti-neoplastic agent or ionizing radiation.
- Hot tub/Jacuzzi use.
- Uncontrolled diseases including diabetes, liver or kidney disease.
- Patients receiving spironolactone (aldactone) less than 3 months prior to inclusion or dose >25 mg/day at baseline or anytime during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Oral bosentan tablets
|
Oral bosentan tablets 62.5 mg twice daly for 4 weeks, then 125 mg twice daily for 20 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of patients with a mean decrease in sperm concentration to 7.5 x 10[6]/mL or below, without a single sperm concentration ≥ 20 x 10[6]/mL, at 3 or 6 months. This proportion is considered of clinical relevance if greater than 30%.
Periodo de tiempo: From baseline to end of study.
|
From baseline to end of study.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Semen volume, sperm motility and sperm morphology change
Periodo de tiempo: From baseline to 3 & 6 months
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From baseline to 3 & 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Director de estudio: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Director de estudio: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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