El efecto de Tracleer® en la fertilidad masculina
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Hipertensión arterial pulmonar Tracleer® (Bosentan) Un estudio de seguridad multicéntrico, abierto de un solo brazo para investigar los efectos del tratamiento crónico de TRACRAER® en la función testicular en pacientes masculinos con hipertensión arterial pulmonar
El objetivo del estudio es evaluar los efectos del tratamiento crónico de Tracleer® en la función testicular a través del análisis de semen en pacientes masculinos con hipertensión arterial pulmonar primaria (HAP).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Budapest, Hungría, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Brno, República Checa
- 1st Internal Cardiology Clinic
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Prague, República Checa
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 65 años.
- Bosentan-Naïve.
- PPH, Clase Funcional III/IV, que necesita Tracleer
- Pacientes Hipertensión arterial pulmonar (HAP) secundaria a enfermedad cardíaca congénita.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Femenino
- Pacientes con HAP secundaria a enfermedades vasculares del tejido conectivo o VIH.
- Pacientes que se han sometido a una vasectomía.
- Los pacientes con una concentración de esperma basal promedio <15 x 10 [6]/ml, o cualquier muestra con una concentración de esperma <= 7.5 x 10 [6]/ml.
- Pacientes con una motilidad de esperma basal promedio <20% o morfología de esperma normal <5%.
- Peso corporal <50 kg.
- Hipotensión, definida como presión arterial sistólica inferior a 85 mm Hg.
- Niveles de plasma AST y/o ALT mayores que 3 veces Uln.
- Hipersensibilidad a Bosentan o cualquiera de los componentes de la formulación.
- Tratamiento con gliburida, ciclosporina A o tacrolimus al inclusión o planeado durante el estudio.
- El tratamiento con agentes supresores hormonales, incluidos andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos o glucocorticoides en los últimos 6 meses o planificados durante el estudio.
- Tratamiento actual menos de 3 meses antes de la inclusión o el tratamiento planificado con análogos de prostaciclina o prostaciclina (por ejemplo, flolan o remodulina).
- Los pacientes que recibieron un medicamento de investigación en el mes anterior al inicio del estudio o que deben ser tratados con otro medicamento de investigación durante el período de estudio.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la conducta del estudio.
- Cualquier enfermedad que no sea PPH que reduzca la esperanza de vida a menos de 6 meses.
- Cáncer activo.
- Tratamiento previo con un agente antieplásico o radiación ionizante.
- Uso de bañera de hidromasaje/jacuzzi.
- Enfermedades no controladas que incluyen diabetes, enfermedad hepática o renal.
- Los pacientes que reciben espironolactona (aldactona) menos de 3 meses antes de la inclusión o la dosis> 25 mg/día al inicio o en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Tabletas bosentán orales
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Tabletas bosentan orales 62.5 mg dos veces Daly durante 4 semanas, luego 125 mg dos veces al día durante 20 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una disminución media de la concentración de espermatozoides a 7,5 x 10 [6]/ml o menos, sin una sola concentración de esperma ≥ 20 x 10 [6]/ml, a los 3 o 6 meses. Esta proporción se considera de relevancia clínica si tiene más del 30%.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de semen, motilidad de los espermatozoides y cambio de morfología de esperma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Director de estudio: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Director de estudio: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-402
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