L'effetto di Tracleer® sulla fertilità maschile
31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion
Tracleer® (Bosentan) Ipertensione arteriosa polmonare Un studio multicentrico, aperto e singolo braccio per studiare gli effetti del trattamento cronico Tracleer® sulla funzione testicolare nei pazienti maschili con ipertensione arteriosa polmonare
L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti del trattamento cronico Tracleer® sulla funzione testicolare tramite analisi del seme in pazienti maschi con ipertensione arteriosa polmonare primaria (PAH).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sao Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasile
- Federal University of São Paulo
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Brno, Repubblica Ceca
- 1st Internal Cardiology Clinic
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Prague, Repubblica Ceca
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Budapest, Ungheria, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Bosentan-Naïve.
- PPH, Classe III/IV che ha bisogno di Tracleer.
- Pazienti Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria alla cardiopatia congenita.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Pazienti con PAH secondario a malattie vascolari del tessuto connettivo o HIV.
- Pazienti che hanno subito una vasectomia.
- Pazienti con una concentrazione media di sperma basale <15 x 10 [6]/mL o qualsiasi campione con concentrazione di sperma <= 7,5 x 10 [6]/mL.
- Pazienti con motilità dello sperma medio <20% o morfologia dello sperma normale <5%.
- Peso corporeo <50 kg.
- Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mm Hg.
- Livelli plasmatici AST e/o ALT maggiori di 3 volte ULN.
- Ipersensibilità a Bosentan o qualsiasi componente della formulazione.
- Trattamento con glyburide, ciclosporina A o tacrolimus in inclusione o pianificato durante lo studio.
- Trattamento con agenti soppressivi ormonali, tra cui androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti o glucocorticoidi negli ultimi 6 mesi o pianificato durante lo studio.
- Trattamento attuale inferiore a 3 mesi prima dell'inclusione o del trattamento pianificato con analoghi della prostaciclina o della prostaciclina (ad esempio, flolan o remodula).
- I pazienti che hanno ricevuto un farmaco investigativo nel mese precedente l'inizio dello studio o che dovrebbero essere trattati con un altro farmaco investigativo durante il periodo di studio.
- Dipendenza da droghe o alcol conosciute o altri fattori che interferiscono con la condotta dello studio.
- Qualsiasi malattia diversa da PPH che ridurrà l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
- Cancro attivo.
- Trattamento precedente con un agente anti-neoplastico o radiazione ionizzante.
- Uso della vasca idromassaggio/jacuzzi.
- Malattie non controllate tra cui diabete, malattia epatica o renale.
- Pazienti che ricevono spironolattone (aldattone) meno di 3 mesi prima dell'inclusione o della dose> 25 mg/die al basale o in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Compresse bosentan orali
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Compresse bosentan orali 62,5 mg due volte Daly per 4 settimane, quindi 125 mg due volte al giorno per 20 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con una riduzione media della concentrazione di sperma a 7,5 x 10 [6]/ml o inferiore, senza una singola concentrazione di sperma ≥ 20 x 10 [6]/mL, a 3 o 6 mesi. Questa proporzione è considerata per rilevanza clinica se superiore al 30%.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio.
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Dalla base alla fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume dello sperma, motilità dello sperma e cambiamento di morfologia dello sperma
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Direttore dello studio: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Direttore dello studio: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2004
Primo Inserito (Stimato)
4 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-052-402
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