Tracleer®가 남성 생식력에 미치는 영향
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
Tracleer® (Bosentan) 폐 동맥 고혈압 폐동맥 고혈압 환자의 고환 기능에 대한 만성 Tracleer® 치료의 영향을 조사하기위한 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 안전 연구
이 연구의 목적은 1 차 폐 동맥 고혈압 (PAH)을 가진 남성 환자의 정액 분석을 통해 고환 기능에 대한 만성 Tracleer® 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Sao Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
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Sao Paulo, 브라질
- Federal University of São Paulo
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Brno, 체코 공화국
- 1st Internal Cardiology Clinic
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Prague, 체코 공화국
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
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Budapest, 헝가리, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세 남성 환자.
- 보센탄-나이브.
- PPH, Tracleer가 필요한 기능적 클래스 III/IV
- 선천성 심장 질환에 이차적 인 환자 폐 동맥 고혈압 (PAH).
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- 여성
- 결합 조직 혈관 질환 또는 HIV에 이차적 인 PAH 환자.
- 정관 절제술을받은 환자.
- 평균 기준선 정자 농도 <15 x 10 [6]/ml 또는 정자 농도가있는 샘플 <= 7.5 x 10 [6]/ml.
- 평균 기준선 정자 운동성 <20% 또는 정상 정자 형태 <5%.
- 체중 <50 kg.
- 저혈압, 85 mm Hg 미만 수축기 혈압으로 정의됩니다.
- AST 및/또는 ALT 혈장 수준은 ULN을 3 배보다 큽니다.
- 보센탄 또는 제제의 임의의 성분에 대한 과민성.
- 글리 부리, 사이클로스포린 A 또는 타 크롤리 무스로의 치료 또는 연구 중에 계획된 치료.
- 지난 6 개월 동안 또는 연구 중에 계획된 안드로겐, 에스트로겐, 단백 동화 스테로이드 또는 글루코 코르티코이드를 포함한 호르몬 억제제 치료.
- 전류 치료는 포함되기 전 3 개월 이내에 프로 로시클린 또는 프로 스타 사이클린 유사체 (예 : 플롤 란 또는 리모돌린)로 계획된 치료.
- 연구 시작 전 달에 조사 약물을받은 환자 또는 연구 기간 동안 다른 조사 약물로 치료할 예정인 환자.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행을 방해 할 기타 요인.
- PPH 이외의 질병은 기대 수명을 6 개월 미만으로 줄일 수 있습니다.
- 활동적인 암.
- 항-신 생물 제 또는 이온화 방사선으로의 사전 처리.
- 온수 욕조/자쿠지 사용.
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환을 포함한 통제되지 않은 질병.
- 기준선에서 또는 연구 중 언제라도 포함되기 전 3 개월 미만 또는 복용량> 25 mg/일 전 3 개월 미만으로 스피로 놀 락톤 (알담 톤)을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
구강 보센탄 정제
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경구 보센탄 정제 62.5 mg 4 주 동안 두 번 Daly, 20 주 동안 매일 125 mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3 개월 또는 6 개월에 단일 정자 농도 ≥ 20 x 10 [6]/ml없이 정자 농도가 7.5 x 10 [6]/ml로 평균 감소한 환자의 비율. 이 비율은 30%를 초과하면 임상 적 관련성으로 간주됩니다.
기간: 기준선에서 연구 끝까지.
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기준선에서 연구 끝까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정액 부피, 정자 운동성 및 정자 형태 변화
기간: 기준선에서 3 & 6 개월까지
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기준선에서 3 & 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- 연구 책임자: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- 연구 책임자: Frederic Bodin, M.D., Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-052-402
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