Влияние Tracker® на мужскую фертильность
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Tracker® (бозентан) легочная артериальная гипертензия. Многоцентровое исследование безопасности с одной рукой для изучения влияния хронического лечения Tracker® на функцию яичка у пациентов с мужчинами с легочной артериальной гипертензией
Целью исследования является оценка влияния хронического лечения Tracker® на функцию яичка с помощью анализа спермы у пациентов с первичной гипертонией легочной артерии (PAH).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
Sao Paulo, Бразилия
- Federal University of São Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- 1st Internal Cardiology Clinic
-
Prague, Чешская Республика
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Бозентан-НАЙВ.
- PPH, функциональный класс III/IV, нуждающийся в Tracker
- Пациенты легочной артериальной гипертонии (ПАУ) вторично по отношению к врожденному сердечному заболеванию.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Женский
- Пациенты с ПАУ, вторичными по отношению к сосудистым заболеваниям соединительной ткани или ВИЧ.
- Пациенты, которые прошли вазэктомию.
- Пациенты со средней базовой концентрацией сперматозоидов <15 x 10 [6]/мл или любым образцом с концентрацией сперматозоидов <= 7,5 x 10 [6]/мл.
- Пациенты со средней базовой подвижностью спермы <20% или нормальная морфология сперматозоидов <5%.
- Вес тела <50 кг.
- Гипотония, определяемая как систолическое артериальное давление менее 85 мм рт.
- Уровни AST и/или ALT в плазме более 3 раза Uln.
- Гиперчувствительность к бозентанам или любым компонентам формулировки.
- Лечение глибуридом, циклоспорином А или такролимусом при включении или запланировано во время исследования.
- Лечение гормонами подавляющими агентами, включая андрогены, эстрогены, анаболические стероиды или глюкокортикоиды в течение последних 6 месяцев или запланировано во время исследования.
- Текущее лечение менее чем за 3 месяца до включения или запланированного лечения простациклином или аналогами простациклина (например, флолана или ремодулина).
- Пациенты, которые получали исследовательский препарат в течение месяца, предшествующего началу исследования или которые должны лечиться другим исследовательским препаратом в течение периода исследования.
- Известная наркотика или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования.
- Любая болезнь, кроме PPH, которая снизит продолжительность жизни до менее 6 месяцев.
- Активный рак.
- Предварительное лечение анти-неопластическим агентом или ионизирующее излучение.
- Джакутная ванна/джакузи. Использование.
- Неконтролируемые заболевания, включая диабет, заболевание печени или почек.
- Пациенты, получающие спиронолактон (альдактон) менее чем за 3 месяца до включения или дозы> 25 мг/день в начале исследования или в любое время во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Оральные бозентанские таблетки
|
Пероральные бозентанские таблетки 62,5 мг дважды DALY в течение 4 недель, затем 125 мг два раза в день в течение 20 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со средним снижением концентрации сперматозоидов до 7,5 х 10 [6]/мл или ниже, без одной концентрации сперматозоидов ≥ 20 х 10 [6]/мл, через 3 или 6 месяцев. Эта доля считается клинической значимостью, если более 30%.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования.
|
От исходного уровня до конца исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем спермы, подвижность спермы и изменение морфологии сперматозоидов
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 6 месяцев
|
От базового уровня до 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Директор по исследованиям: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Директор по исследованиям: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-052-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .