L'effet de Tracleer® sur la fertilité masculine
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Hypertension artérielle pulmonaire TRACLEER® (bosentan) Une étude multicentrique, en libre étiquette de sécurité à bras unique pour étudier les effets du traitement chronique de Tracleer® sur la fonction testiculaire chez les patients masculins souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets du traitement chronique de TRACLACE® sur la fonction testiculaire via l'analyse du sperme chez les patients masculins atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primaire (HAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Darlinghurst, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brésil
- Federal University of São Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque
- 1st Internal Cardiology Clinic
-
Prague, République tchèque
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins âgés de 18 à 65 ans.
- Bosentan-naïf.
- PPH, OMS FONCTIONNEL CLASSE III / IV, ayant besoin de tracles
- Patients Hypertension artérielle pulmonaire (HAP) secondaire à une maladie cardiaque congénitale.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Femelle
- Patients atteints de HAP secondaire au tissu conjonctif maladie vasculaire ou VIH.
- Les patients qui ont subi une vasectomie.
- Les patients avec une concentration de sperme de base moyenne <15 x 10 [6] / ml, ou tout échantillon avec une concentration de sperme <= 7,5 x 10 [6] / ml.
- Les patients avec une motilité de base de base de base de base <20% ou une morphologie normale des spermatozoïdes <5%.
- Poids corporel <50 kg.
- Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 85 mm Hg.
- Les taux plasmatiques AST et / ou ALT supérieurs à 3 fois ULN.
- Hypersensibilité au bosentan ou à l'un des composants de la formulation.
- Traitement avec du glyburide, de la cyclosporine A ou du tacrolimus à l'inclusion ou prévu pendant l'étude.
- Traitement avec des agents suppressifs hormonaux, y compris les androgènes, les œstrogènes, les stéroïdes anabolisants ou les glucocorticoïdes au cours des 6 derniers mois ou prévus pendant l'étude.
- Traitement actuel moins de 3 mois avant l'inclusion ou le traitement planifié avec des analogues de la prostacycline ou de la prostacycline (par exemple, flolan ou remoduline).
- Les patients qui ont reçu un médicament recherché au cours du mois précédant le début de l'étude ou qui devraient être traités avec un autre médicament étudiant pendant la période d'étude.
- Dépendance connue de drogue ou d'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude.
- Toute maladie autre que PPH qui réduira l'espérance de vie à moins de 6 mois.
- Cancer actif.
- Traitement antérieur avec un agent anti-néoplasique ou un rayonnement ionisant.
- Utilisation du bain à remous / jacuzzi.
- Maladies non contrôlées, y compris le diabète, les maladies hépatiques ou rénales.
- Les patients recevant de la spironolactone (aldactone) moins de 3 mois avant l'inclusion ou la dose> 25 mg / jour au départ ou à tout moment pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Comprimés bosentan oraux
|
Comprimés bosentan oraux 62,5 mg deux fois Daly pendant 4 semaines, puis 125 mg deux fois par jour pendant 20 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients présentant une diminution moyenne de la concentration de sperme à 7,5 x 10 [6] / ml ou moins, sans une seule concentration de sperme ≥ 20 x 10 [6] / ml, à 3 ou 6 mois. Cette proportion est considérée comme une pertinence clinique si elle est supérieure à 30%.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude.
|
De la ligne de base à la fin de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volume de sperme, motilité des spermatozoïdes et modification de la morphologie des spermatozoïdes
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Directeur d'études: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Directeur d'études: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2004
Première publication (Estimé)
4 mai 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-052-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .