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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00082186
The Effect of Tracleer® on Male Fertility
11 février 2010 mis à jour par: Actelion
TRACLEER® (Bosentan) Pulmonary Arterial Hypertension A Multicenter, Open-label, Single-arm Safety Study to Investigate the Effects of Chronic TRACLEER® Treatment on Testicular Function in Male Patients With Pulmonary Arterial Hypertension
The objective of the study is to evaluate the effects of chronic TRACLEER® treatment on testicular function via semen analysis in male patients with primary pulmonary arterial hypertension (PAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sao Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brésil
- Federal University of São Paulo
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Budapest, Hongrie, 1529
- National Koranyi Institute of Pulmonology
-
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Brno, République tchèque
- 1st Internal Cardiology Clinic
-
Prague, République tchèque
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male patients age 18-65 years.
- Bosentan-naïve.
- PPH, WHO functional class III/IV, in need of TRACLEER
- Patients pulmonary arterial hypertension (PAH) secondary to congenital heart disease.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Female
- Patients with PAH secondary to connective tissue vascular diseases or HIV.
- Patients who have undergone a vasectomy.
- Patients with an average baseline sperm concentration < 15 x 10[6]/mL, or any sample with a sperm concentration <= 7.5 x 10[6]/mL.
- Patients with an average baseline sperm motility <20% or normal sperm morphology <5%.
- Body weight < 50 kg.
- Hypotension, defined as systolic blood pressure less than 85 mm Hg.
- AST and/or ALT plasma levels greater than 3 times ULN.
- Hypersensitivity to bosentan or any of the components of the formulation.
- Treatment with glyburide, cyclosporine A or tacrolimus at inclusion or planned during the study.
- Treatment with hormone suppressive agents, including androgens, estrogens, anabolic steroids or glucocorticoids within the past 6 months or planned during the study.
- Current treatment less than 3 months prior to inclusion or planned treatment with prostacyclin or prostacyclin analogues (e.g., Flolanâ or Remodulin).
- Patients who received an investigational drug in the month preceding the study start or who are due to be treated with another investigational drug during the study period.
- Known drug or alcohol dependence or any other factors that will interfere with conduct of the study.
- Any illness other than PPH that will reduce life expectancy to less than 6 months.
- Active cancer.
- Prior treatment with an anti-neoplastic agent or ionizing radiation.
- Hot tub/Jacuzzi use.
- Uncontrolled diseases including diabetes, liver or kidney disease.
- Patients receiving spironolactone (aldactone) less than 3 months prior to inclusion or dose >25 mg/day at baseline or anytime during the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Oral bosentan tablets
|
Oral bosentan tablets 62.5 mg twice daly for 4 weeks, then 125 mg twice daily for 20 weeks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion of patients with a mean decrease in sperm concentration to 7.5 x 10[6]/mL or below, without a single sperm concentration ≥ 20 x 10[6]/mL, at 3 or 6 months. This proportion is considered of clinical relevance if greater than 30%.
Délai: From baseline to end of study.
|
From baseline to end of study.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Semen volume, sperm motility and sperm morphology change
Délai: From baseline to 3 & 6 months
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From baseline to 3 & 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Directeur d'études: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Directeur d'études: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2004
Première publication (Estimation)
4 mai 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-052-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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