Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tracleer® på mannlig fruktbarhet

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Tracleer® (bosentan) Pulmonal arteriell hypertensjon Et multisenter, åpen etikett, en-arm sikkerhetsstudie for å undersøke effekten av kronisk Tracleer®-behandling på testikkelfunksjon hos mannlige pasienter med lungearteriell hypertensjon

Målet med studien er å evaluere effekten av kronisk Tracleer® -behandling på testikkelfunksjon via sædanalyse hos mannlige pasienter med primær lungearteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1300
        • University of California at San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1st Internal Cardiology Clinic
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • The Center for Congenital Heart Disease in Adults
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • National Korányi Institute of Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18-65 år.
  • Bosentan-naiv.
  • PPH, som funksjonell klasse III/IV, med behov for Tracleer
  • Pasienter Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) sekundært til medfødt hjertesykdom.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Pasienter med PAH sekundært til vaskulære sykdommer i bindevev eller HIV.
  • Pasienter som har gjennomgått en vasektomi.
  • Pasienter med en gjennomsnittlig baseline -sædkonsentrasjon <15 x 10 [6]/ml, eller hvilken som helst prøve med en sædkonsentrasjon <= 7,5 x 10 [6]/ml.
  • Pasienter med en gjennomsnittlig baseline sædmotilitet <20% eller normal sædmorfologi <5%.
  • Kroppsvekt <50 kg.
  • Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 85 mm Hg.
  • AST og/eller ALT plasmanivå større enn 3 ganger uln.
  • Overfølsomhet for bosentan eller noen av komponentene i formuleringen.
  • Behandling med glyburid, syklosporin A eller takrolimus ved inkludering eller planlagt under studien.
  • Behandling med hormonundertrykkende midler, inkludert androgener, østrogener, anabole steroider eller glukokortikoider i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt under studien.
  • Nåværende behandling mindre enn 3 måneder før inkludering eller planlagt behandling med prostacyclin eller prostacyclin -analoger (f.eks. Flolan eller ombygging).
  • Pasienter som fikk et undersøkelsesmedisin i måneden før studien starter eller som skal behandles med et annet undersøkelsesmedisin i løpet av studieperioden.
  • Kjent medikament- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Enhver annen sykdom enn PPH som vil redusere forventet levealder til mindre enn 6 måneder.
  • Aktiv kreft.
  • Tidligere behandling med et anti-neoplastisk middel eller ioniserende stråling.
  • Badestamp/boblebad.
  • Ukontrollerte sykdommer inkludert diabetes, lever- eller nyresykdom.
  • Pasienter som mottar spironolakton (aldakton) mindre enn 3 måneder før inkludering eller dose> 25 mg/dag ved baseline eller når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oral bosentan tabletter
Legemiddel: Bosentan
Oral bosentan tabletter 62,5 mg to ganger Daly i 4 uker, deretter 125 mg to ganger daglig i 20 uker.
Andre navn:
  • Tracleer (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon i sædkonsentrasjon til 7,5 x 10 [6]/ml eller under, uten en enkelt sædkonsentrasjon ≥ 20 x 10 [6]/ml, etter 3 eller 6 måneder. Denne andelen anses som klinisk relevans hvis større enn 30%.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien.
Fra baseline til slutten av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sædvolum, sædmotilitet og sædmorfologiendring
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
  • Studieleder: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
  • Studieleder: Frederic Bodin, M.D., Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2004

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere