Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Tracleeer® op mannelijke vruchtbaarheid

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Tracleeer® (Bosentan) Pulmonale arteriële hypertensie Een multicenter, open-label, single-arm veiligheidsstudie om de effecten van chronische Tracleeer®-behandeling op de testiculaire functie bij mannelijke patiënten met pulmonale arteriële hypertensie te onderzoeken

Het doel van de studie is om de effecten van chronische Tracleeer® -behandeling op testiculaire functie te evalueren via sperma -analyse bij mannelijke patiënten met primaire longarteriële hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Federal University of São Paulo
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • National Korányi Institute of Pulmonology
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1st Internal Cardiology Clinic
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • The Center for Congenital Heart Disease in Adults
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1300
        • University of California at San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3784
        • New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18-65 jaar.
  • Bosentan-naïve.
  • PPH, die functionele klasse III/IV, die Tracleeer nodig heeft
  • Patiënten longarteriële hypertensie (PAH) secundair aan aangeboren hartziekte.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Patiënten met PAH secundair aan bindweefsel vasculaire ziekten of HIV.
  • Patiënten die een vasectomie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een gemiddelde baseline spermaconcentratie <15 x 10 [6]/ml, of een monster met een spermaconcentratie <= 7,5 x 10 [6]/ml.
  • Patiënten met een gemiddelde baseline spermamotiliteit <20% of normale spermamorfologie <5%.
  • Lichaamsgewicht <50 kg.
  • Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk minder dan 85 mm Hg.
  • AST- en/of ALT -plasma -niveaus groter dan 3 keer uln.
  • Overgevoeligheid voor Bosentan of een van de componenten van de formulering.
  • Behandeling met glyburide, cyclosporine A of tacrolimus bij inclusie of gepland tijdens het onderzoek.
  • Behandeling met hormoononderdrukkende middelen, waaronder androgenen, oestrogenen, anabole steroïden of glucocorticoïden in de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens het onderzoek.
  • Huidige behandeling minder dan 3 maanden voorafgaand aan inclusie of geplande behandeling met prostacycline of prostacycline -analogen (bijv. Flolanâ of remoduline).
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen in de maand voorafgaand aan de start van de studie of die tijdens de studieperiode met een ander onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld.
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die het gedrag van het onderzoek zullen verstoren.
  • Andere ziekte dan PPH die de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 6 maanden.
  • Actieve kanker.
  • Eerdere behandeling met een anti-neoplastisch middel of ioniserende straling.
  • Hot tub/jacuzzi gebruik.
  • Ongecontroleerde ziekten, waaronder diabetes, lever- of nierziekte.
  • Patiënten die spironolacton (Aldacton) krijgen minder dan 3 maanden voorafgaand aan inclusie of dosis> 25 mg/dag bij aanvang of op elk moment tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orale Bosentan -tabletten
Geneesmiddel: Bosentan
Orale Bosentan -tabletten 62,5 mg tweemaal daly gedurende 4 weken, daarna 125 mg tweemaal daags gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • Tracleeer (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een gemiddelde afname van de spermaconcentratie tot 7,5 x 10 [6]/ml of lager, zonder een enkele spermaconcentratie ≥ 20 x 10 [6]/ml, na 3 of 6 maanden. Dit aandeel wordt beschouwd als klinische relevantie indien groter dan 30%.
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de studie.
Van basis tot einde van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Springvolume, spermamotiliteit en spermamorfologie verandering
Tijdsspanne: Van basis tot 3 en 6 maanden
Van basis tot 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
  • Studie directeur: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
  • Studie directeur: Frederic Bodin, M.D., Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren