O efeito do brigled® na fertilidade masculina
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
TRACLEER® (BOSENTAN) Hipertensão arterial pulmonar Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e de um braço único para investigar os efeitos do tratamento crônico do Tracleer® na função testicular em pacientes do sexo masculino com hipertensão arterial pulmonar
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do tratamento crônico do Tracleer® na função testicular via análise de sêmen em pacientes do sexo masculino com hipertensão arterial pulmonar primária (HAP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Budapest, Hungria, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Brno, República Checa
- 1st Internal Cardiology Clinic
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Prague, República Checa
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 18 a 65 anos.
- Bosentan-noïve.
- PPH, que funcional classe III/IV, precisando
- Pacientes Hipertensão arterial pulmonar (HAP) secundária a doenças cardíacas congênitas.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Fêmea
- Pacientes com HAP secundária a doenças vasculares do tecido conjuntivo ou HIV.
- Pacientes submetidos a uma vasectomia.
- Pacientes com concentração média de espermatozóides basais <15 x 10 [6]/ml, ou qualquer amostra com concentração de esperma <= 7,5 x 10 [6]/ml.
- Pacientes com uma motilidade média de esperma da linha de base <20% ou morfologia normal de espermatozóides <5%.
- Peso corporal <50 kg.
- Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica inferior a 85 mm Hg.
- Níveis plasmáticos AST e/ou ALT maiores que 3 vezes Uln.
- Hipersensibilidade a Bosentan ou qualquer um dos componentes da formulação.
- Tratamento com glicoburida, ciclosporina A ou tacrolimus na inclusão ou planejado durante o estudo.
- Tratamento com agentes supressores hormonais, incluindo andrógenos, estrogênios, esteróides anabolizantes ou glicocorticóides nos últimos 6 meses ou planejados durante o estudo.
- Tratamento atual menos de 3 meses antes da inclusão ou tratamento planejado com análogos de prostaciclina ou prostaciclina (por exemplo, flolan ou remodulina).
- Os pacientes que receberam um medicamento investigacional no mês anterior ao início do estudo ou que devem ser tratados com outro medicamento de investigação durante o período do estudo.
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que interfiram na conduta do estudo.
- Qualquer doença que não seja a PPH que reduzirá a expectativa de vida a menos de 6 meses.
- Câncer ativo.
- Tratamento prévio com um agente anti-neoplásico ou radiação ionizante.
- Uso da banheira de hidromassagem/jacuzzi.
- Doenças não controladas, incluindo diabetes, fígado ou doença renal.
- Pacientes que recebem espironolactona (aldactona) menos de 3 meses antes da inclusão ou dose> 25 mg/dia na linha de base ou a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comprimidos bosentan orais
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Comprimidos de bosentão oral 62,5 mg duas vezes Daly por 4 semanas, depois 125 mg duas vezes ao dia por 20 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com uma diminuição média na concentração de espermatozóides para 7,5 x 10 [6]/ml ou abaixo, sem uma única concentração de esperma ≥ 20 x 10 [6]/ml, aos 3 ou 6 meses. Essa proporção é considerada de relevância clínica se superior a 30%.
Prazo: De linha de base ao fim do estudo.
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De linha de base ao fim do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume do sêmen, motilidade de esperma e mudança de morfologia de espermatozóides
Prazo: Da linha de base aos 3 e 6 meses
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Da linha de base aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Diretor de estudo: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Diretor de estudo: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-052-402
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