Tracleer®: n vaikutus miesten hedelmällisyyteen
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
TRACLEER® (Bosentan) Keuhkovaltimoverenpainetauti monikeskus, avoin, yhden käsivarren turvallisuustutkimus Chronic Tracleer® -hoidon vaikutusten tutkimiseksi kiveksen toimintaan miespotilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpainetauti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chronic Tracleer® -hoidon vaikutuksia kiveksen toimintaan siemennesteen analyysin avulla miespotilailla, joilla on primaarinen keuhkovaltimoverenpaine (PAH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Federal University of São Paulo
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- 1st Internal Cardiology Clinic
-
Prague, Tšekin tasavalta
- The Center for Congenital Heart Disease in Adults
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1529
- National Korányi Institute of Pulmonology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat 18–65 vuotta.
- Bosentan-viihde.
- PPH, joka funktionaalinen luokka III/IV, tarvitsee tracleeria
- Potilaat keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) sekundaarinen synnynnäinen sydänsairaus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras
- Potilaat, joilla on PAH sekundaarinen sidekudoksen verisuonisairauksille tai HIV: lle.
- Potilaat, joille on tehty vasektomia.
- Potilaat, joilla on keskimääräinen lähtötilanteen siittiöpitoisuus <15 x 10 [6]/ml, tai mikä tahansa näyte, jolla on siittiöpitoisuus <= 7,5 x 10 [6]/ml.
- Potilaat, joilla on keskimääräinen lähtötason siittiöiden liikkuvuus <20% tai normaali siittiöiden morfologia <5%.
- Ruumiinpaino <50 kg.
- Hypotensio, määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 85 mm Hg.
- AST- ja/tai ALT -plasmatasot, jotka ovat yli 3 kertaa uln.
- Yliherkkyys bosentaanille tai formulaation komponenteille.
- Hoito glyburidilla, syklosporiini A tai takrolimuusilla sisällyttämisessä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Hormonien tukahduttavien aineiden, mukaan lukien androgeenit, estrogeenit, anaboliset steroidit tai glukokortikoidit, hoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Nykyinen hoito alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai suunniteltua hoitoa prostasykliinillä tai prostasykliinillä (esim. Flolanâ tai Remoduliini).
- Potilaat, jotka saivat tutkittava lääke tutkimusta edeltävänä kuukaudessa tai joita on tarkoitus hoitaa toisella tutkimuslääkkeellä tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Muut sairaudet kuin PPH, joka vähentää elinajanodotetta alle 6 kuukauteen.
- Aktiivinen syöpä.
- Aikaisempi hoito anti-neoplastisella aineella tai ionisoivalla säteilyllä.
- Poreallas/poreallaskäyttö.
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien diabetes, maksa tai munuaissairaus.
- Potilaat, jotka saavat spironolaktonia (aldaktonia) alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai annosta> 25 mg/päivä lähtötilanteessa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Oraaliset bosentan -tabletit
|
Oraaliset bosentan -tabletit 62,5 mg kahdesti daly 4 viikon ajan, sitten 125 mg kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden siittiöiden konsentraatio on keskimäärin vähentynyt 7,5 x 10 [6]/ml tai alle, ilman yhtä siittiöiden pitoisuutta ≥ 20 x 10 [6]/ml, 3 tai 6 kuukauden kohdalla. Tätä osuutta pidetään kliinisessä merkityksessä, jos se on yli 30%.
Aikaikkuna: Lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siemennesteen tilavuus, siittiöiden liikkuvuus ja siittiöiden morfologian muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Lauer, Ph.D., Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
- Opintojohtaja: Maurizio Rainisio, Ph.D., Actelion
- Opintojohtaja: Frederic Bodin, M.D., Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .