ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者における異常な脂肪組織蓄積の治療
2017年10月2日 更新者：EMD Serono
ヒト免疫不全 HIV 関連脂肪再分布症候群 (HARS) の治療と維持における Serostim® (r-hGH) の安全性と有効性に関する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の主な目的は、HIV関連脂肪再分布症候群（HARS）に関連する異常な脂肪の蓄積と分布の治療として、Serostim® 4 mgを12週間毎日投与することで、内臓脂肪組織（VAT、CTスキャンで測定）が減少するかどうかを判断することです。 ) プラセボより効果的。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama/Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- CARE CLINIC - UCLA Medical Center
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 1401 N. Palm Canyon
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD - AntiViral Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Northern California Institute for Research and Education, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- AIDS Alliance
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Office Of Dr Gary Richmond
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- 3661 South Miami Avenue
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Care Resources
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Infectious Disease Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Disease Research Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Medicine
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Community Research Initiative of New England
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell Universtiy
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Bronx Women's Interagency HIV Study
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clincial research
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- IDP Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Office of Daniel Coulston, M.D.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- AIDS Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかの方法で HIV 感染の検査記録を作成している:
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅、分岐鎖 DNA (bDNA) シグナル増幅、または p24 抗原の存在によって測定される検出可能なウイルス負荷。
- ウエスタンブロットまたは免疫蛍光アッセイのいずれかによって確認されたHIV抗体の存在。
無作為化の前に、HIV感染の書面による実験室文書を入手する必要があります。 文書化された履歴確認がない場合、HIV抗体のアッセイはスクリーニング検査パネルに含まれます。 結果はウエスタンブロットで確認されます。
次のカットオフ値を使用して、人体測定法で測定した場合、過剰な腹部脂肪沈着の証拠があります。
- 男性: 胴囲 >88.2 cm かつ ウエスト: ヒップ比 >= 0.95.
- 女性: 胴囲 >75.3 cm かつ ウエスト: ヒップ比 >= 0.9.
- -承認されているか、治療INDの下で利用できる抗レトロウイルス薬を服用しています。 レジメンは、研究に参加する前の 30 日間安定していなければなりません。 被験者はまた、医学的に必要と判断された場合を除き、研究期間中、レジメンを中止または変更しないことに同意する必要があります。
パラメータ値が次の制限未満であること (中央研究所の結果を使用):
- AST、ALT、およびアミラーゼが正常上限の 3 倍以下 (スクリーニング)。
- 空腹時トリグリセリド <= 1,000 mg/dL (スクリーニング).
- 空腹時血糖 < 110 mg/dL (スクリーニング)。
- 2 時間 (120 分) グルコース <140 mg/dL (スクリーニング)。
- 重量 >= 36 kg (79.3 ポンド)
- 現地の法律で別の制限が定められていない限り、18 歳から 60 歳 (両端を含む) であること。
- 生活の質に関するアンケートを理解して完了することができる十分な英語力。
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント（HIPAAに基づく被験者の許可付き）を自発的に提供し、被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で.
女性被験者は：
-閉経後（> = 1年）または外科的に不妊化されている（つまり、卵管結紮または子宮摘出術を受けている）
また
研究期間中は、次のような避妊法を使用してください。
- ホルモン避妊薬
- 子宮内避妊器具
- 殺精子剤を含むダイヤフラム、または殺精子剤を含むコンドーム。
と
- 妊娠中または授乳中ではない必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者が妊娠していないことの確認は、研究1日目の前の14日間のスクリーニング期間中の陰性ベータhCG血清妊娠検査によって確立されなければなりません。 β-hCG 血清妊娠検査を試験 1 日目の 7 日以上前に実施する場合、陰性の検査結果を確認するために、試験 1 日目に施設検査室で尿妊娠検査を実施する必要があります。
除外基準:
- -CDCによって定義されたアクティブなAIDS定義の日和見合併症（OC）を持っているか、未治療または深刻な全身感染が疑われる、または研究前の30日間に101°F（38.3°C）以上の持続的な発熱があったエントリ。
- -限局性皮膚カポジ肉腫を除く、悪性腫瘍の活動中または過去の病歴（10個未満の病変、いずれも2 cmを超えるものはなく、積極的な治療を受けていない）。 そのような例外は、Serono Study Director によって書面で確認されなければなりません。
- -神経学的所見に関連するCNS質量またはアクティブなCNSプロセスがあります。
- -スクリーニング訪問時に> = 140 / 90 mm Hgとして定義された不安定または未治療の高血圧を持っている、および/または開始または変更した降圧療法 研究1日目の前の30日間。
- 開心術または腹部手術後の合併症、複数の偶発的な外傷、または急性呼吸不全などにより、集中治療室で治療される急性重篤な病気がある。
- 睡眠時無呼吸または断続的な上気道閉塞の最近の病歴がある。
- -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる何らかの状態があり、これには、アクティブな薬物乱用および/または認知症が含まれますが、これらに限定されません。
-以下を含む併用療法の制限を順守できない：
- 食欲抑制剤または脂肪減少薬による治療を含む肥満の治療
- 抗糖尿病薬またはインスリン感作薬
- 全身グルココルチコイド
- 全身化学療法、インターフェロンまたは放射線療法による治療
- -テストステロン、ナンドロロン、オキサンドロロン、オキシメトロンなどを含むがこれらに限定されないアンドロゲン剤（性腺機能低下症のテストステロン補充療法はこの除外の例外であり、研究1日の30日以上前に開始された場合は許可されます）
- 経口避妊薬または閉経後のホルモン補充療法に使用されない限り、黄体ホルモン剤
- 食欲増進剤
- 研究の医療責任者によって事前に承認されていない限り、治験薬。 具体的には、治療 IND または拡張アクセス プログラム (30 日間) で利用できない限り、実験的な抗レトロ ウイルス薬は許可されません。
- 脂肪吸引またはその他の選択的整形手術
- -エイズ消耗療法または治験薬以外の以前の成長ホルモン治療（スクリーニング訪問の前の12か月間）
以下の状態のいずれかであると診断されたことがある：
- 膵炎
- 手根管症候群（外科的解放によって解決されない限り）
- 糖尿病
- 狭心症
- 冠動脈疾患
- -中等度から重度の浮腫に関連する障害（腹水、ネフローゼ症候群、うっ血性心不全、リンパ浮腫など）。
- 成長ホルモンに対するアレルギーまたは過敏症。
- -他の臨床試験に参加しています。
この治験に参加するためには、被験者は上記で指定されたすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。 プロトコルの例外/免除のリクエストは、参加予定の患者がスクリーニングを受けることに同意した、完全に開始された参加施設からのものでなければなりません。 例外/免除は、トライアル ディレクターによってのみ許可されます。 1 人の患者の IND に対して、または拡張アクセス プロトコルに対して薬物を許可するプログラムはありません。 この声明は、子供と大人の両方に当てはまります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：期間 I: プラセボ
被験者は、セロスチム®に適合するプラセボを皮下注射として毎日12週間受けます。
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プラセボは、皮下注射として serostim® に適合しました。
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実験的：I期：Serostim® 4mg
被験者は、12週間、体重に基づいて1日あたり最大用量4ミリグラム（mg）で皮下注射としてSerostim®を受け取ります。
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体重に基づいて 1 日あたり 4 ミリグラム (mg) の最大用量での皮下注射としての Serostim®。
他の名前：
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実験的：期間 II: Serostim® 4 mg からプラセボへ
期間 I で最初に Serostim® 4 mg アームに無作為に割り付けられ、期間 II で 24 週間隔日で Serostim® に適合するプラセボを投与されるすべての被験者。
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プラセボは、皮下注射として serostim® に適合しました。
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実験的：期間 II: Serostim® 4 mg から Serostim® 2 mg
期間 I で最初に Serostim® 4 mg 群に無作為に割り付けられ、期間 II で 24 週間隔日で Serostim® 2 mg を投与されるすべての被験者。
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Serostim® 2 mg を隔日で皮下注射。
他の名前：
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実験的：期間 II: プラセボからプラセボ/Serostim® 4 mg
期間 I で最初にプラセボ群に無作為に割り付けられるすべての被験者は、Serostim® に適合するプラセボを 12 週間隔日で投与され続け、その後 Serostim® 4 mg を毎日 12 週間投与されます。
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プラセボは、皮下注射として serostim® に適合しました。
体重に基づいて 1 日あたり 4 ミリグラム (mg) の最大用量での皮下注射としての Serostim®。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間 I: 12 週目の内臓脂肪組織 (VAT) の絶対面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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VAT の絶対面積は、L4-5 椎間板のレベルで断面コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定されました。
CT スキャンを使用して、腹部脂肪の断面積と、L4 ～ L5 で測定された内臓区画と皮下区画の間のその分布を評価しました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間 I: 12 週目の体幹脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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胴体脂肪の変化は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンで質量 (kg) の変化として測定されました。
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ベースライン、12週目
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12週目に患者が報告したボディイメージの苦痛の結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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身体イメージの苦痛は、0 から 100 までのスケールで評価されました。ここで、0 = 非常に動揺し、100 = 非常に勇気づけられます。
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ベースライン、12週目
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治療期間 I: 12 週目の非高密度リポタンパク質 (非 HDL) コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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非ＨＤＬコレステロールについて脂質プロファイルデータを分析した。
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ベースライン、12週目
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治療期間 II: 期間 I に Serostim® 4 mg を投与された被験者の内臓脂肪組織 (VAT) に基づく 36 週目の失敗率
時間枠：36週目
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VAT に基づく失敗率は、L4-L5 で CT スキャンによって評価されました。
失敗率は、治療期間 I で失われた VAT の 50% 以上を取り戻した被験者の割合として定義されました。
この結果は、第 1 期に Serostim® 4 mg を投与された被験者について評価されました。
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年5月28日
一次修了 (実際)
2005年9月28日
研究の完了 (実際)
2005年9月28日
試験登録日
最初に提出
2004年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24380
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