Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieprawidłowego gromadzenia się tkanki tłuszczowej u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

2 października 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa i skuteczności Serostim®, r-hGH w leczeniu i podtrzymywaniu ludzkiego niedoboru odporności, zespołu redystrybucji tkanki tłuszczowej związanego z HIV lub HARS

Głównym celem badania jest ustalenie, czy Serostim® 4 mg podawany codziennie przez 12 tygodni w leczeniu nieprawidłowego gromadzenia się i dystrybucji tłuszczu związanego z zespołem redystrybucji tkanki tłuszczowej związanym z HIV (HARS) zmniejsza trzewną tkankę tłuszczową (VAT, mierzoną za pomocą tomografii komputerowej) ) skuteczniej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć pisemną dokumentację laboratoryjną zakażenia wirusem HIV za pomocą jednej z następujących metod:

    • Wykrywalne miano wirusa mierzone przez amplifikację reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), amplifikację sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA) lub obecność antygenu p24.
    • Obecność przeciwciał HIV potwierdzona testem Western blot lub immunofluorescencyjnym.

    Przed randomizacją należy uzyskać pisemną dokumentację laboratoryjną dotyczącą zakażenia wirusem HIV. W przypadku braku udokumentowanego potwierdzenia historycznego, badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV zostanie włączone do panelu laboratorium przesiewowego. Wyniki zostaną potwierdzone metodą Western Blot.

  2. Mieć dowody na nadmierne odkładanie się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, mierzone metodą antropometryczną, przy użyciu następujących wartości granicznych:

    • Mężczyźni: Obwód talii > 88,2 cm ORAZ stosunek talii do bioder >= 0,95.
    • Kobiety: Obwód talii >75,3 cm ORAZ stosunek talii do bioder >= 0,9.
  3. Przyjmują leki antyretrowirusowe, które są zatwierdzone lub są dostępne w ramach leczenia IND. Schemat musiał pozostać stabilny przez 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą również zgodzić się nie przerywać ani nie zmieniać schematu leczenia na czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków uznanych za konieczne z medycznego punktu widzenia.

  4. Mają wartości parametrów mniejsze niż następujące limity (na podstawie wyników z laboratorium centralnego):

    • AST, ALT i amylaza <= 3 razy górna granica normy (badanie przesiewowe).
    • Trójglicerydy na czczo <= 1000 mg/dL (badanie przesiewowe).
    • Glukoza na czczo <110 mg/dl (badanie przesiewowe).
    • Dwugodzinna (120 minutowa) glukoza <140 mg/dl (badanie przesiewowe).
  5. Waga >= 36 kg (79,3 funta)
  6. Mieć od 18 do 60 lat (włącznie), chyba że lokalne prawo określa inne ograniczenia.
  7. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc zrozumieć i wypełnić Kwestionariusz Jakości Życia.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  9. dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę (z upoważnieniem uczestnika zgodnie z ustawą HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, ze zrozumieniem, że uczestnik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej .

  10. Kobiety muszą:

    1. Być po menopauzie (>= 1 rok) lub wysterylizowana chirurgicznie (tj. przeszła podwiązanie jajowodów lub histerektomię)

      Lub

    2. Podczas badania należy stosować metodę antykoncepcji, taką jak:

      • Hormonalny środek antykoncepcyjny
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne
      • Diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.

      I

    3. Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
    4. Potwierdzenie, że kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży, musi zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego z surowicy beta-hCG podczas 14-dniowego okresu przesiewowego przed 1. dniem badania. Jeśli test ciążowy beta-hCG z surowicy jest wykonywany więcej niż 7 dni przed Dniem Badania 1, laboratorium ośrodka musi wykonać test ciążowy z moczu w Dniu Badania 1, aby potwierdzić negatywny wynik testu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywne powikłania oportunistyczne (OC) definiujące AIDS, zgodnie z definicją CDC lub mieć nieleczoną lub podejrzewaną poważną infekcję ogólnoustrojową, lub mieć uporczywą gorączkę >= 101°F (38,3°C) w ciągu 30 dni poprzedzających badanie wejście.
  2. Każda czynna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego (mniej niż 10 zmian, z których żadna nie jest większa niż 2 cm i nie jest w trakcie aktywnej terapii). Takie wyjątki muszą zostać potwierdzone na piśmie przez dyrektora badania Serono.
  3. Mieć masę OUN lub aktywny wyrostek OUN związany z objawami neurologicznymi.
  4. Mają niestabilne lub nieleczone nadciśnienie, określone jako >= 140/90 mm Hg w czasie wizyty przesiewowej i/lub rozpoczęli lub zmienili leczenie hipotensyjne w ciągu 30 dni poprzedzających dzień badania 1.
  5. Mieć ostrą, krytyczną chorobę leczoną na oddziale intensywnej terapii, np. z powodu powikłań po operacji na otwartym sercu lub chirurgii jamy brzusznej, urazu wielonarządowego lub ostrej niewydolności oddechowej.
  6. Mają niedawną historię bezdechu sennego lub okresowej niedrożności górnych dróg oddechowych.
  7. Mieć jakikolwiek stan, który przeszkadza w uzyskaniu świadomej zgody lub zgodności z protokołem, w tym między innymi nadużywanie substancji czynnych i/lub demencję.

  8. Nie są w stanie przestrzegać ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą, w tym:

    • terapia otyłości, w tym terapia lekami anoreksogennymi lub redukującymi tłuszcz
    • leki przeciwcukrzycowe lub uwrażliwiające na insulinę
    • ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
    • chemioterapia ogólnoustrojowa, leczenie interferonem lub radioterapią
    • czynniki androgenne, w tym między innymi testosteron, nandrolon, oxandrolon, oxymetholone itp. (terapia zastępcza testosteronem w przypadku hipogonadyzmu jest wyjątkiem od tego wykluczenia i będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie rozpoczęta > 30 dni przed dniem badania 1)
    • progestagenami, chyba że są stosowane jako doustna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza po menopauzie
    • stymulanty apetytu
    • agentów badawczych, o ile nie zostały wcześniej zatwierdzone przez dyrektora medycznego badania. W szczególności niedozwolone są eksperymentalne środki przeciwretrowirusowe, chyba że są dostępne w ramach leczenia IND lub programu rozszerzonego dostępu (30 dni).
    • Liposukcja lub inna planowa operacja plastyczna
    • Terapia wyniszczająca AIDS lub wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu inne niż badany lek (przez 12 miesięcy przed wizytą przesiewową)

  9. kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

    • Zapalenie trzustki
    • Zespół cieśni nadgarstka (chyba że rozwiązany przez chirurgiczne uwolnienie)
    • Cukrzyca
    • Angina piersiowa
    • Choroba wieńcowa
    • Jakiekolwiek zaburzenie związane z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem (np. wodobrzusze, zespół nerczycowy, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk limfatyczny).
  10. Alergia lub nadwrażliwość na hormon wzrostu.
  11. Uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia określone powyżej. Wnioski o wyjątki/wyłączenia z protokołu muszą pochodzić z uczestniczącego, w pełni zainicjowanego ośrodka, w którym potencjalny pacjent wyraził zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu. Wyjątki/wyjątki są dozwolone tylko przez Dyrektora Próby. Nie ma programu dopuszczającego lek dla pojedynczego pacjenta IND lub protokołu rozszerzonego dostępu. To stwierdzenie odnosi się zarówno do dzieci, jak i dorosłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Okres I: Placebo
Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo dopasowane do serostymu® w postaci podskórnego zastrzyku przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do serostim® jako wstrzyknięcie podskórne.
EKSPERYMENTALNY: Okres I: Serostim® 4 mg
Pacjenci będą otrzymywać Serostim® we wstrzyknięciu podskórnym w maksymalnej dawce 4 miligramów (mg) dziennie w oparciu o masę ciała przez okres 12 tygodni.
Lek: Serostim® 4 mg
Serostim® we wstrzyknięciu podskórnym w maksymalnej dawce 4 miligramów (mg) dziennie w oparciu o masę ciała.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH)
EKSPERYMENTALNY: Okres II: Serostim® 4 mg do placebo
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną początkowo losowo przydzieleni do ramienia Serostim® 4 mg w Okresie I i otrzymają placebo dopasowane do Serostim® co drugi dzień przez 24 tygodnie w Okresie II.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do serostim® jako wstrzyknięcie podskórne.
EKSPERYMENTALNY: Okres II: Serostim® 4 mg do Serostim® 2 mg
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną początkowo losowo przydzieleni do ramienia Serostim® 4 mg w Okresie I i będą otrzymywać Serostim® 2 mg co drugi dzień przez 24 tygodnie w Okresie II.
Lek: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH)
EKSPERYMENTALNY: Okres II: Placebo do Placebo/Serostim® 4 mg
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną początkowo przydzieleni losowo do ramienia placebo w Okresie I, nadal otrzymują placebo dopasowane do Serostim® co drugi dzień przez 12 tygodni, a następnie Serostim® 4 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do serostim® jako wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Serostim® 4 mg
Serostim® we wstrzyknięciu podskórnym w maksymalnej dawce 4 miligramów (mg) dziennie w oparciu o masę ciała.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki hormon wzrostu (r-hGH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia I: zmiana bezwzględnego obszaru trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględną powierzchnię VAT mierzono za pomocą przekrojowej tomografii komputerowej (CT) na poziomie krążka międzykręgowego L4-5. Tomografia komputerowa miała być wykorzystana do oceny pola przekroju poprzecznego tłuszczu brzusznego i jego rozmieszczenia między przedziałami trzewnymi i podskórnymi, mierzonego na poziomie L4-L5.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia I: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tłuszczu tułowia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w tłuszczu tułowia mierzono jako zmiany masy (kg) na skanach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjenta wyniku stresu związanego z obrazem ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dystres związany z obrazem własnego ciała oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 = Wyjątkowo denerwujący, a 100 = Wyjątkowo zachęcający.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres leczenia I: Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dane profilu lipidowego analizowano pod kątem cholesterolu nie-HDL.
Linia bazowa, tydzień 12
Okres leczenia II: Wskaźnik niepowodzeń w 36. tygodniu na podstawie trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) u pacjentów, którzy otrzymywali Serostim® 4 mg w okresie I
Ramy czasowe: Tydzień 36
Wskaźnik awaryjności na podstawie VAT oceniano za pomocą tomografii komputerowej na poziomie L4-L5. Wskaźnik niepowodzeń zdefiniowano jako odsetek osób, które odzyskały >50% podatku VAT utraconego w I okresie leczenia. Ten wynik miał być oceniony dla osób, które otrzymały Serostim® 4 mg w Okresie I.
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj