Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af unormal fedtvævsophobning hos patienter med humant immundefektvirus (HIV)

2. oktober 2017 opdateret af: EMD Serono

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Serostim®, r-hGH i behandling og vedligeholdelse af human immundefekt HIV-associeret fedtomfordelingssyndrom eller HARS

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om Serostim® 4 mg administreret dagligt i 12 uger som behandling for den unormale fedtophobning og fordeling forbundet med HIV-associeret fedtomfordelingssyndrom (HARS) reducerer visceralt fedtvæv (moms, målt ved CT-scanning) ) mere effektivt end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har skriftlig laboratoriedokumentation for en HIV-infektion ved en af ​​følgende metoder:

    • Påviselig viral belastning målt ved polymerasekædereaktion (PCR) amplifikation, forgrenet kæde DNA (bDNA) signalamplifikation eller tilstedeværelse af p24 antigen.
    • Tilstedeværelse af HIV-antistoffer bekræftet ved enten Western blot eller immunfluorescensassay.

    Skriftlig laboratoriedokumentation for en HIV-infektion skal indhentes inden randomisering. I mangel af dokumenteret historisk bekræftelse vil en analyse af HIV-antistoffer blive inkluderet i screeninglaboratoriepanelet. Resultater vil blive bekræftet med en Western Blot.

  2. Har tegn på overskydende abdominal fedtaflejring, når den måles ved den antropometriske metodologi, ved at bruge følgende cut-off-værdier:

    • Mænd: Taljeomkreds >88,2 cm OG talje: hofteforhold >= 0,95.
    • Kvinder: Taljeomkreds >75,3 cm OG talje: hofteforhold >= 0,9.
  3. Tager antiretroviral medicin, som er (er) godkendt eller er tilgængelig under en behandlings-IND. Kurset skal have været stabilt i 30 dage før studiestart. Forsøgspersonerne skal også indvillige i ikke at afbryde eller ændre deres kur i hele undersøgelsens varighed, medmindre det vurderes som medicinsk nødvendigt.

  4. Har parameterværdier mindre end følgende grænser (ved hjælp af resultater fra det centrale laboratorium):

    • AST, ALT og amylase <= 3 gange den øvre grænse for normal (Screening).
    • Fastende triglycerider <= 1.000 mg/dL (Screening).
    • Fastende glukose <110 mg/dL (Screening).
    • To-timers (120 minutter) glucose <140 mg/dL (Screening).
  5. Vægt >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Vær mellem 18 og 60 år (inklusive), medmindre lokal lovgivning dikterer andre grænser.
  7. Kunne engelsk nok til at kunne forstå og udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.
  8. Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  9. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (med forsøgspersons autorisation i henhold til HIPAA), inden udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, og med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling .

  10. Kvindefag skal:

    1. Vær postmenopausal (>= 1 år) eller kirurgisk steriliseret (dvs. har gennemgået tubal ligering eller hysterektomi)

      eller

    2. Brug en præventionsmetode under undersøgelsens varighed, såsom:

      • Hormonelle præventionsmidler
      • Intra uterin enhed
      • Membran med sæddræbende middel, eller kondom med sæddræbende middel.

      Og

    3. Må hverken være gravid eller ammende.
    4. Bekræftelse af, at kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ikke er gravide, skal fastslås ved en negativ beta-hCG serumgraviditetstest i løbet af 14-dages screeningsperioden forud for undersøgelsesdag 1. Hvis beta-hCG serumgraviditetstesten udføres mere end 7 dage før undersøgelsesdag 1, skal der udføres en uringraviditetstest af stedets laboratorium på undersøgelsesdag 1 for at bekræfte et negativt testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv AIDS-definerende opportunistisk komplikation (OC) som defineret af CDC eller har haft en ubehandlet eller mistænkt alvorlig systemisk infektion, eller har haft en vedvarende feber >= 101°F (38,3°C) i løbet af de 30 dage før undersøgelsen indgang.
  2. Enhver aktiv eller tidligere malignitetshistorie, undtagen lokaliseret kutan Kaposis sarkom (færre end 10 læsioner, hvoraf ingen er større end 2 cm, og ikke i aktiv terapi). Sådanne undtagelser skal bekræftes skriftligt af Serono-studielederen.
  3. Har en CNS-masse eller aktiv CNS-proces forbundet med neurologiske fund.
  4. Har ustabil eller ubehandlet hypertension, defineret som >= 140/90 mm Hg på tidspunktet for screeningsbesøget, og/eller har påbegyndt eller ændret antihypertensiv behandling i de 30 dage forud for undersøgelsesdag 1.
  5. Få en akut kritisk sygdom behandlet på en intensivafdeling, fx på grund af komplikationer efter åbent hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsigtede traumer eller akut respirationssvigt.
  6. Har en nylig historie med søvnapnø eller intermitterende obstruktion af øvre luftveje.
  7. Har en tilstand, som forstyrrer informeret samtykke eller overholdelse af protokol, herunder, men ikke begrænset til, misbrug af aktive stoffer og/eller demens.

  8. Er ude af stand til at overholde begrænsningerne for samtidig terapi, herunder:

    • terapi for fedme, herunder terapi med anoreksigene eller fedtreducerende lægemidler
    • antidiabetiske eller insulinsensibiliserende medicin
    • systemiske glukokortikoider
    • systemisk kemoterapi, interferon eller strålebehandling
    • androgene midler, herunder, men ikke begrænset til, testosteron, nandrolon, oxandrolon, oxymetholone osv. (testosteronerstatningsterapi for hypogonadisme er undtagelsen fra denne udelukkelse og vil være tilladt, hvis den startes > 30 dage før undersøgelsesdag 1)
    • progestationsmidler, medmindre de anvendes til oral prævention eller postmenopausal hormonsubstitutionsterapi
    • appetitstimulerende midler
    • forsøgsmidler, medmindre det på forhånd er godkendt af den medicinske leder for undersøgelsen. Specifikt er eksperimentelle antiretrovirale midler ikke tilladt, medmindre de er tilgængelige under et behandlings-IND eller udvidet adgangsprogram (30 dage).
    • Fedtsugning eller anden elektiv plastikkirurgi
    • AIDS-svindende behandling eller tidligere væksthormonbehandling, bortset fra studielægemidlet (i 12 måneder før screeningsbesøget)

  9. Har nogensinde været diagnosticeret med nogen af ​​følgende tilstande:

    • Pancreatitis
    • Karpaltunnelsyndrom (medmindre det løses ved kirurgisk udløsning)
    • Diabetes mellitus
    • Hjertekrampe
    • Koronararteriesygdom
    • Enhver lidelse forbundet med moderat til svær ødem (f.eks. ascites, nefrotisk syndrom, kongestiv hjertesvigt, lymfødem).
  10. Allergi eller overfølsomhed over for væksthormon.
  11. Deltager i andre kliniske undersøgelser.

For at deltage i dette forsøg skal et forsøgsperson opfylde alle ovennævnte inklusions- og eksklusionskriterier. Anmodninger om protokolundtagelser/-undtagelser skal komme fra et deltagende, fuldt påbegyndt sted, hvor en potentiel patient har givet samtykke til at gennemgå screening. Undtagelser/dispensationer er kun tilladt af forsøgslederen. Der er intet program på plads til at tillade lægemiddel til en enkelt patient IND eller for en udvidet adgangsprotokol. Dette udsagn gælder for både børn og voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Periode I: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo matchet til serostim® som subkutan injektion dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med serostim® som subkutan injektion.
EKSPERIMENTEL: Periode I: Serostim® 4 mg
Forsøgspersoner vil modtage Serostim® som subkutan injektion med en maksimal dosis på 4 milligram (mg) pr. dag baseret på kropsvægt i en periode på 12 uger.
Medicin: Serostim® 4 mg
Serostim® som subkutan injektion med en maksimal dosis på 4 milligram (mg) pr. dag baseret på kropsvægt.
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (r-hGH)
EKSPERIMENTEL: Periode II: Serostim® 4 mg til placebo
Alle forsøgspersoner, som initialt vil blive randomiseret til Serostim® 4 mg-armen i periode I og vil modtage placebo matchet til Serostim® på skiftende dage i 24 uger i periode II.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med serostim® som subkutan injektion.
EKSPERIMENTEL: Periode II: Serostim® 4 mg til Serostim® 2 mg
Alle forsøgspersoner, som initialt vil blive randomiseret til Serostim® 4 mg-armen i periode I og vil modtage Serostim® 2 mg på skiftende dage i 24 uger i periode II.
Medicin: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg som subkutan injektion på skiftende dage.
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (r-hGH)
EKSPERIMENTEL: Periode II: Placebo til Placebo/Serostim® 4 mg
Alle forsøgspersoner, der initialt vil blive randomiseret til placebo-armen i periode I, fortsætter med at modtage placebo matchet til Serostim® på skiftende dage i 12 uger efterfulgt af Serostim® 4 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med serostim® som subkutan injektion.
Medicin: Serostim® 4 mg
Serostim® som subkutan injektion med en maksimal dosis på 4 milligram (mg) pr. dag baseret på kropsvægt.
Andre navne:
  • rekombinant humant væksthormon (r-hGH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode I: Ændring fra baseline i det absolutte areal af visceralt fedtvæv (moms) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det absolutte areal af moms blev målt ved tværsnitscomputertomografi (CT) scanning på niveauet af L4-5 intervertebral disk. CT-scanning skulle bruges til at vurdere tværsnitsarealet af abdominalt fedt og dets fordeling mellem det viscerale og subkutane rum, målt ved L4-L5.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode I: Ændring fra baseline i kropsfedt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer i kropsfedt blev målt som ændringer i masse (kg) på Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Scan.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat af kropsbilledebesvær i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kropsopfattelse blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = Ekstremt oprørende og 100 = Ekstremt opmuntrende.
Baseline, uge ​​12
Behandlingsperiode I: Ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein (non-HDL) kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lipidprofildata blev analyseret for ikke-HDL-kolesterol.
Baseline, uge ​​12
Behandlingsperiode II: Fejlrate ved uge 36 baseret på visceralt fedtvæv (moms) for forsøgspersoner, der modtog Serostim® 4 mg i periode I
Tidsramme: Uge 36
Fejlprocent baseret på moms blev vurderet ved CT-scanning ved L4-L5. Fejlprocenten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der genvandt >50 % af deres moms tabt i behandlingsperiode I. Dette resultat skulle vurderes for forsøgspersoner, der fik Serostim® 4 mg i periode I.
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (SKØN)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner