Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba abnormální akumulace tukové tkáně u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV)

2. října 2017 aktualizováno: EMD Serono

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti Serostimu®, r-hGH při léčbě a udržování lidské imunodeficience syndromu redistribuce tukové tkáně spojeného s HIV nebo HARS

Primárním cílem studie je zjistit, zda Serostim® 4 mg podávaný denně po dobu 12 týdnů jako léčba abnormální akumulace a distribuce tuku spojené s HIV-asociovaným syndromem redistribuce tukové tkáně (HARS) snižuje viscerální tukovou tkáň (VAT, měřeno CT skenem). ) účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít písemnou laboratorní dokumentaci infekce HIV jednou z následujících metod:

    • Detekovatelná virová zátěž měřená amplifikací polymerázové řetězové reakce (PCR), amplifikací signálu rozvětvené DNA (bDNA) nebo přítomností antigenu p24.
    • Přítomnost HIV protilátek potvrzená buď Western blotem nebo imunofluorescenčním testem.

    Před randomizací musí být získána písemná laboratorní dokumentace infekce HIV. Při absenci zdokumentovaného historického potvrzení bude test HIV protilátek zahrnut do screeningového laboratorního panelu. Výsledky budou potvrzeny Western blotem.

  2. Mějte důkazy o nadměrné abdominální adipózní depozici při měření antropometrickou metodologií s použitím následujících hraničních hodnot:

    • Muži: Obvod pasu >88,2 cm A poměr pas: boky >= 0,95.
    • Ženy: Obvod pasu >75,3 cm A poměr pas: boky >= 0,9.
  3. Užíváte antiretrovirové léky, které jsou (jsou) schváleny nebo jsou (jsou) dostupné v rámci léčby IND. Režim musí zůstat stabilní po dobu 30 dnů před vstupem do studie. Subjekty musí také souhlasit s tím, že nepřeruší nebo nezmění svůj režim po dobu trvání studie, kromě případů, kdy je to považováno za lékařsky nezbytné.

  4. Mějte hodnoty parametrů nižší než následující limity (s použitím výsledků z centrální laboratoře):

    • AST, ALT a amyláza <= 3násobek horní hranice normálu (screening).
    • Triglyceridy nalačno <= 1 000 mg/dl (screening).
    • Glukóza nalačno <110 mg/dl (screening).
    • Dvouhodinová (120 minut) glukóza <140 mg/dl (screening).
  5. Hmotnost >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Být ve věku od 18 do 60 let (včetně), pokud místní zákony neurčují jiné limity.
  7. Dostatečně gramotní v angličtině, abyste byli schopni porozumět a vyplnit dotazník kvality života.
  8. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  9. Dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas (s oprávněním subjektu podle HIPAA) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, a s vědomím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče .

  10. Ženské subjekty musí:

    1. Být po menopauze (>= 1 rok) nebo chirurgicky sterilizovat (tj. mít podvázání vejcovodů nebo hysterektomii)

      nebo

    2. Po dobu trvání studie používejte antikoncepční metodu, jako jsou:

      • Hormonální antikoncepce
      • Nitroděložní tělísko
      • Bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem.

      A

    3. Nesmí být těhotná ani kojit.
    4. Potvrzení, že ženy ve fertilním věku nejsou těhotné, musí být potvrzeno negativním beta-hCG sérovým těhotenským testem během 14denního screeningového období před 1. dnem studie. Pokud je sérový těhotenský test beta-hCG proveden více než 7 dní před 1. dnem studie, musí laboratoř na místě provést 1. den studie těhotenský test z moči, aby se potvrdil negativní výsledek testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní oportunní komplikaci definující AIDS (OC) definovanou CDC nebo mít neléčenou nebo suspektní závažnou systémovou infekci nebo mít přetrvávající horečku >= 101 °F (38,3 °C) během 30 dnů před studií vstup.
  2. Jakákoli aktivní nebo minulá malignita, s výjimkou lokalizovaného kožního Kaposiho sarkomu (méně než 10 lézí, z nichž žádná není větší než 2 cm, a ne na aktivní terapii). Takové výjimky musí písemně potvrdit vedoucí studie Serono.
  3. Mít hmotu CNS nebo aktivní proces CNS spojený s neurologickými nálezy.
  4. Máte nestabilní nebo neléčenou hypertenzi definovanou jako >= 140/90 mm Hg v době screeningové návštěvy a/nebo jste zahájili nebo změnili antihypertenzní léčbu během 30 dnů před 1. dnem studie.
  5. Mít akutní kritické onemocnění léčené na jednotce intenzivní péče, např. v důsledku komplikací po otevřené operaci srdce nebo břicha, mnohočetných úrazech nebo akutním respiračním selhání.
  6. Máte nedávnou anamnézu spánkové apnoe nebo intermitentní obstrukce horních cest dýchacích.
  7. Máte jakýkoli stav, který narušuje informovaný souhlas nebo dodržování protokolu, včetně, ale bez omezení na, zneužívání účinné látky a/nebo demence.

  8. Nejsou schopni dodržovat omezení souběžné terapie, včetně:

    • terapie obezity včetně terapie anorexigenními léky nebo léky snižujícími tuk
    • antidiabetika nebo léky zvyšující citlivost na inzulín
    • systémové glukokortikoidy
    • systémová chemoterapie, léčba interferonem nebo radiační terapií
    • androgenní látky včetně, ale bez omezení, testosteronu, nandrolonu, oxandrolonu, oxymetholonu atd. (substituční terapie testosteronem pro hypogonadismus je výjimkou z tohoto vyloučení a bude povolena, pokud bude zahájena > 30 dní před 1. dnem studie)
    • progestační činidla, pokud se nepoužívají pro perorální antikoncepci nebo postmenopauzální hormonální substituční terapii
    • stimulanty chuti k jídlu
    • výzkumné látky, pokud to předem neschválí lékař studie. Konkrétně jsou zakázána experimentální antiretrovirová činidla, pokud nejsou dostupná v rámci léčebného programu IND nebo rozšířeného přístupu (30 dní).
    • Liposukce nebo jiná volitelná plastická chirurgie
    • Léčba chřadnoucí AIDS nebo předchozí léčba růstovým hormonem jiná než studovaný lék (po dobu 12 měsíců před screeningovou návštěvou)

  9. Byl vám někdy diagnostikován některý z následujících stavů:

    • Pankreatitida
    • Syndrom karpálního tunelu (pokud není vyřešen chirurgickým uvolněním)
    • Diabetes mellitus
    • Angina pectoris
    • Ischemická choroba srdeční
    • Jakákoli porucha spojená se středně těžkým až těžkým otokem (např. ascites, nefrotický syndrom, městnavé srdeční selhání, lymfedém).
  10. Alergie nebo přecitlivělost na růstový hormon.
  11. Účastníte se jakýchkoli jiných klinických studií.

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splnit všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. Žádosti o výjimky/výjimky z protokolu musí pocházet z participujícího, plně zahájeného pracoviště, kde potenciální pacient souhlasil s podstoupením screeningu. Výjimky/výjimky povoluje pouze Trial Director. Není zaveden žádný program, který by umožňoval podávání léku pro IND pro jednoho pacienta nebo pro protokol rozšířeného přístupu. Toto tvrzení platí pro děti i dospělé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Období I: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo odpovídající serostimu® jako subkutánní injekci denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené serostimu® jako subkutánní injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Období I: Serostim® 4 mg
Subjekty budou dostávat Serostim® jako subkutánní injekci v maximální dávce 4 miligramy (mg) denně na základě tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů.
Lék: Serostim® 4 mg
Serostim® jako subkutánní injekce v maximální dávce 4 miligramy (mg) denně na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH)
EXPERIMENTÁLNÍ: Období II: Serostim® 4 mg k placebu
Všichni jedinci, kteří budou zpočátku randomizováni do ramene Serostim® 4 mg v období I a budou dostávat placebo odpovídající přípravku Serostim® každý druhý den po dobu 24 týdnů v období II.
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené serostimu® jako subkutánní injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Období II: Serostim® 4 mg až Serostim® 2 mg
Všichni jedinci, kteří budou zpočátku randomizováni do ramene Serostim® 4 mg v období I a budou dostávat Serostim® 2 mg každý druhý den po dobu 24 týdnů v období II.
Lék: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg jako subkutánní injekce každý druhý den.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH)
EXPERIMENTÁLNÍ: Období II: Placebo až Placebo/Serostim® 4 mg
Všichni jedinci, kteří budou zpočátku randomizováni do ramene s placebem v období I, pokračují v užívání placeba odpovídající Serostimu® každý druhý den po dobu 12 týdnů a následně Serostim® 4 mg denně 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené serostimu® jako subkutánní injekce.
Lék: Serostim® 4 mg
Serostim® jako subkutánní injekce v maximální dávce 4 miligramy (mg) denně na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský růstový hormon (r-hGH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné období I: Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti viscerální tukové tkáně (DPH) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Absolutní plocha DPH byla měřena pomocí příčné počítačové tomografie (CT) na úrovni meziobratlové ploténky L4-5. CT skenování mělo být použito k posouzení plochy příčného řezu abdominálního tuku a jeho distribuce mezi viscerálním a subkutánním kompartmentem, měřeno v L4-L5.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné období I: Změna od výchozí hodnoty tuku v trupu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny v tuku v trupu byly měřeny jako změny hmotnosti (kg) na dvouenergetickém rentgenovém absorpčním skenu (DXA).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v pacientem hlášeném výsledku tělesného obrazu distress v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tělesná distress byla hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde 0 = extrémně rozrušující a 100 = extrémně povzbuzující.
Výchozí stav, týden 12
Léčebné období I: Změna od výchozí hodnoty cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (Non-HDL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Data lipidového profilu byla analyzována na non-HDL cholesterol.
Výchozí stav, týden 12
Léčebné období II: Míra selhání v týdnu 36 na základě viscerální adipózní tkáně (DPH) pro subjekty, které dostávaly Serostim® 4 mg v období I
Časové okno: 36. týden
Míra selhání na základě DPH byla hodnocena pomocí CT skenu v L4-L5. Míra selhání byla definována jako procento subjektů, které znovu získaly > 50 % své ztráty DPH v léčebném období I. Tento výsledek měl být hodnocen u subjektů, které dostávaly Serostim® 4 mg v období I.
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit