Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av unormal fettvevakkumulering hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)

2. oktober 2017 oppdatert av: EMD Serono

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av Serostim®, r-hGH i behandling og vedlikehold av human immunsvikt HIV-assosiert fettomfordelingssyndrom, eller HARS

Hovedmålet med studien er å finne ut om Serostim® 4 mg administrert daglig i 12 uker som behandling for unormal fettakkumulering og distribusjon assosiert med HIV-assosiert fettomfordelingssyndrom (HARS) reduserer visceralt fettvev (moms, målt ved CT-skanning) ) mer effektivt enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha skriftlig laboratoriedokumentasjon på en HIV-infeksjon ved hjelp av en av følgende metoder:

    • Detekterbar viral belastning målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) amplifikasjon, forgrenet kjede DNA (bDNA) signalamplifikasjon eller tilstedeværelse av p24 antigen.
    • Tilstedeværelse av HIV-antistoffer bekreftet ved enten Western blot eller immunfluorescensanalyse.

    Skriftlig laboratoriedokumentasjon på en HIV-infeksjon må innhentes før randomisering. I mangel av dokumentert historisk bekreftelse vil en analyse av HIV-antistoffer inkluderes i screeninglaboratoriepanelet. Resultatene vil bli bekreftet med en Western Blot.

  2. Ha bevis for overflødig abdominal fettavsetning når den måles med antropometrisk metodikk, ved å bruke følgende avskjæringsverdier:

    • Menn: Midjeomkrets >88,2 cm OG midje: hofteforhold >= 0,95.
    • Kvinner: Midjeomkrets >75,3 cm OG midje: hofteforhold >= 0,9.
  3. Tar antiretroviral(e) medisin(er) som er (er) godkjent eller er (er) tilgjengelig under en behandlings-IND. Kurset må ha holdt seg stabilt i 30 dager før studiestart. Forsøkspersonene må også samtykke i å ikke avbryte eller endre regimet i løpet av studien, med mindre det anses som medisinsk nødvendig.

  4. Ha parameterverdier mindre enn følgende grenser (ved hjelp av resultater fra sentrallaboratoriet):

    • AST, ALT og amylase <= 3 ganger øvre normalgrense (Screening).
    • Fastende triglyserider <= 1000 mg/dL (Screening).
    • Fastende glukose <110 mg/dL (Screening).
    • To-timers (120 minutter) glukose <140 mg/dL (Screening).
  5. Vekt >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Være mellom 18 og 60 år (inkludert) med mindre lokal lov tilsier andre grenser.
  7. Godt nok engelskkunnskaper for å kunne forstå og fullføre livskvalitetsspørreskjemaet.
  8. Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
  9. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (med faggodkjenning i henhold til HIPAA), før du utfører en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, og med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling .

  10. Kvinnelige fag må:

    1. Vær postmenopausal (>= 1 år) eller kirurgisk sterilisert (dvs. har gjennomgått tubal ligering eller hysterektomi)

      eller

    2. Bruk en prevensjonsmetode under studiens varighet, for eksempel:

      • Hormonell prevensjon
      • Intra uterin enhet
      • Diafragma med sæddrepende middel, eller kondom med sæddrepende middel.

      Og

    3. Må verken være gravid eller ammende.
    4. Bekreftelse på at kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ikke er gravide må fastslås ved en negativ beta-hCG serumgraviditetstest i løpet av den 14-dagers screeningsperioden før studiedag 1. Hvis beta-hCG serumgraviditetstesten utføres mer enn 7 dager før studiedag 1, må en uringraviditetstest utføres av stedets laboratorium på studiedag 1 for å bekrefte et negativt testresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv AIDS-definerende opportunistisk komplikasjon (OC) som definert av CDC eller har hatt en ubehandlet eller mistenkt alvorlig systemisk infeksjon, eller har hatt en vedvarende feber >= 101°F (38,3°C) i løpet av de 30 dagene før studien inngang.
  2. Enhver aktiv eller tidligere historie med malignitet, bortsett fra lokalisert kutan Kaposis sarkom (færre enn 10 lesjoner, hvorav ingen er større enn 2 cm, og ikke på aktiv terapi). Slike unntak må bekreftes skriftlig av Serono Study Director.
  3. Ha en CNS-masse eller aktiv CNS-prosess assosiert med nevrologiske funn.
  4. Har ustabil eller ubehandlet hypertensjon, definert som >= 140/90 mm Hg på tidspunktet for screeningbesøket, og/eller har startet eller endret antihypertensiv behandling i løpet av de 30 dagene før studiedag 1.
  5. Få en akutt kritisk sykdom behandlet på en intensivavdeling, for eksempel på grunn av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsiktede traumer eller akutt respirasjonssvikt.
  6. Har en nylig historie med søvnapné eller intermitterende øvre luftveisobstruksjon.
  7. Har en tilstand som forstyrrer informert samtykke eller protokolloverholdelse, inkludert, men ikke begrenset til, misbruk av aktivt stoff og/eller demens.

  8. Er ikke i stand til å overholde restriksjonene for samtidig terapi, inkludert:

    • terapi for fedme inkludert terapi med anoreksigene eller fettreduserende legemidler
    • antidiabetiske eller insulinsensibiliserende medisiner
    • systemiske glukokortikoider
    • systemisk kjemoterapi, interferon eller strålebehandling
    • androgene midler inkludert, men ikke begrenset til testosteron, nandrolon, oxandrolone, oxymetholone, etc. (testosteronerstatningsterapi for hypogonadisme er unntaket fra denne eksklusjonen og vil være tillatt hvis den startes > 30 dager før studiedag 1)
    • progestasjonelle midler, med mindre de brukes til oral prevensjon eller postmenopausal hormonerstatningsterapi
    • appetittstimulerende midler
    • undersøkelsesmidler, med mindre godkjent på forhånd av studiemedisinsk leder. Spesielt er eksperimentelle antiretrovirale midler ikke tillatt, med mindre de er tilgjengelige under et behandlings-IND eller utvidet tilgangsprogram (30 dager).
    • Fettsuging eller annen elektiv plastisk kirurgi
    • AIDS-sløsingsbehandling eller tidligere veksthormonbehandling annet enn studiemedisin (i 12 måneder før screeningbesøket)

  9. Har noen gang blitt diagnostisert med noen av følgende tilstander:

    • Pankreatitt
    • Karpaltunnelsyndrom (med mindre det løses ved kirurgisk utløsning)
    • Sukkersyke
    • Angina pectoris
    • Koronararteriesykdom
    • Enhver lidelse assosiert med moderat til alvorlig ødem (f.eks. ascites, nefrotisk syndrom, kongestiv hjertesvikt, lymfødem).
  10. Allergi eller overfølsomhet for veksthormon.
  11. Deltar i andre kliniske studier.

For å delta i denne utprøvingen må et forsøksperson oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene spesifisert ovenfor. Forespørsler om protokollunntak/-unntak må komme fra et deltakende, fullt igangsatt sted der en potensiell pasient har samtykket til å gjennomgå screening. Unntak/unntak er kun tillatt av prøvelederen. Det er ikke noe program på plass for å tillate medikament for en enkelt pasient IND, eller for en utvidet tilgangsprotokoll. Denne uttalelsen gjelder for både barn og voksne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Periode I: Placebo
Pasienter vil motta placebo tilpasset serostim® som subkutan injeksjon daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med serostim® som subkutan injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Periode I: Serostim® 4 mg
Pasienter vil få Serostim® som subkutan injeksjon med en maksimal dose på 4 milligram (mg) per dag basert på kroppsvekt i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Serostim® 4 mg
Serostim® som subkutan injeksjon med en maksimal dose på 4 milligram (mg) per dag basert på kroppsvekt.
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (r-hGH)
EKSPERIMENTELL: Periode II: Serostim® 4 mg til placebo
Alle forsøkspersoner som initialt vil bli randomisert til Serostim® 4 mg-armen i periode I og vil motta placebo matchet med Serostim® på andre dager i 24 uker i periode II.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med serostim® som subkutan injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Periode II: Serostim® 4 mg til Serostim® 2 mg
Alle forsøkspersoner som initialt vil bli randomisert til Serostim® 4 mg-armen i periode I og vil motta Serostim® 2 mg på andre dager i 24 uker i periode II.
Legemiddel: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg som subkutan injeksjon på andre dager.
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (r-hGH)
EKSPERIMENTELL: Periode II: Placebo til Placebo/Serostim® 4 mg
Alle forsøkspersoner som initialt vil bli randomisert til placebo-armen i periode I fortsetter å motta placebo-tilpasset Serostim® på andre dager i 12 uker etterfulgt av Serostim® 4 mg daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med serostim® som subkutan injeksjon.
Legemiddel: Serostim® 4 mg
Serostim® som subkutan injeksjon med en maksimal dose på 4 milligram (mg) per dag basert på kroppsvekt.
Andre navn:
  • rekombinant humant veksthormon (r-hGH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode I: Endring fra baseline i det absolutte området av visceralt fettvev (moms) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Absolutt areal av moms ble målt ved tverrsnitt computertomografi (CT) skanning på nivået av L4-5 intervertebral disk. CT-skanning skulle brukes til å vurdere tverrsnittsarealet av abdominalt fett og dets fordeling mellom det viscerale og subkutane rommet, målt ved L4-L5.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode I: Endring fra baseline i kroppsfett ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringer i kroppsfett ble målt som endringer i masse (kg) på Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Scan.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i pasientrapportert utfall av kroppsbildebesvær ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kroppsbildebesvær ble vurdert på en skala fra 0 til 100, der 0 = Ekstremt opprivende og 100 = Ekstremt oppmuntrende.
Baseline, uke 12
Behandlingsperiode I: Endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Lipidprofildata ble analysert for ikke-HDL-kolesterol.
Baseline, uke 12
Behandlingsperiode II: Feilfrekvens ved uke 36 basert på visceralt fettvev (moms) for pasienter som fikk Serostim® 4 mg i periode I
Tidsramme: Uke 36
Svikprosent basert på moms ble vurdert ved CT-skanning ved L4-L5. Sviktprosenten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som fikk tilbake >50 % av mva tapt i behandlingsperiode I. Dette utfallet skulle vurderes for personer som fikk Serostim® 4 mg i periode I.
Uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere