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Trattamento dell'accumulo anomalo di tessuto adiposo nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

2 ottobre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di Serostim®, r-hGH nel trattamento e nel mantenimento dell'immunodeficienza umana, sindrome da ridistribuzione adiposa associata all'HIV o HARS

L'obiettivo principale dello studio è determinare se Serostim® 4 mg somministrato giornalmente per 12 settimane come trattamento per l'accumulo e la distribuzione anormali di grasso associato alla sindrome da ridistribuzione adiposa associata all'HIV (HARS) riduce il tessuto adiposo viscerale (VAT, misurato mediante TAC) ) in modo più efficace rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una documentazione di laboratorio scritta di un'infezione da HIV con uno dei seguenti metodi:

    • Carica virale rilevabile misurata mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR), amplificazione del segnale del DNA a catena ramificata (bDNA) o presenza dell'antigene p24.
    • Presenza di anticorpi HIV confermata mediante Western blot o test di immunofluorescenza.

    La documentazione scritta di laboratorio di un'infezione da HIV deve essere ottenuta prima della randomizzazione. In assenza di conferma storica documentata, un dosaggio degli anticorpi HIV sarà incluso nel pannello del laboratorio di screening. I risultati saranno confermati con un Western Blot.

  2. Avere evidenza di eccesso di deposizione adiposa addominale quando misurata con la metodologia antropometrica, utilizzando i seguenti valori di cut-off:

    • Uomini: circonferenza vita >88,2 cm E rapporto vita:fianchi >= 0,95.
    • Donne: circonferenza vita >75,3 cm E rapporto vita:fianchi >= 0,9.
  3. Stanno assumendo farmaci antiretrovirali che sono (sono) approvati o sono (sono) disponibili nell'ambito di un trattamento IND. Il regime deve essere rimasto stabile per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. I soggetti devono inoltre accettare di non interrompere o modificare il proprio regime per la durata dello studio, ad eccezione di quanto ritenuto necessario dal punto di vista medico.

  4. Avere valori dei parametri inferiori ai seguenti limiti (utilizzando i risultati del laboratorio centrale):

    • AST, ALT e amilasi <= 3 volte il limite superiore del normale (screening).
    • Trigliceridi a digiuno <= 1.000 mg/dL (Screening).
    • Glicemia a digiuno <110 mg/dL (screening).
    • Glicemia a due ore (120 minuti) <140 mg/dL (screening).
  5. Peso >= 36 kg (79,3 libbre)
  6. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) a meno che la legge locale non imponga limiti diversi.
  7. Sufficientemente alfabetizzato in inglese per essere in grado di comprendere e completare il questionario sulla qualità della vita.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
  9. Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto (con autorizzazione del soggetto ai sensi dell'HIPAA), prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, e con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche .

  10. I soggetti di sesso femminile devono:

    1. Essere in post-menopausa (>= 1 anno) o sterilizzati chirurgicamente (cioè, essere stati sottoposti a legatura delle tube o isterectomia)

      O

    2. Utilizzare un metodo contraccettivo per la durata dello studio come:

      • Contraccettivo ormonale
      • Dispositivo intrauterino
      • Diaframma con spermicida o preservativo con spermicida.

      E

    3. Non deve essere né incinta né allattante.
    4. La conferma che i soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in stato di gravidanza deve essere stabilita da un test di gravidanza su siero beta-hCG negativo durante il periodo di screening di 14 giorni prima del Giorno 1 dello studio. Se il test di gravidanza su siero beta-hCG viene eseguito più di 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio, il laboratorio del centro deve eseguire un test di gravidanza sulle urine il Giorno 1 dello studio per confermare un risultato negativo del test.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una complicanza opportunistica (OC) attiva che definisce l'AIDS come definita dal CDC o avere avuto un'infezione sistemica grave non trattata o sospetta, o avere avuto una febbre persistente>= 101 ° F (38,3 ° C) durante i 30 giorni prima dello studio iscrizione.
  2. Qualsiasi storia attiva o passata di malignità, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo localizzato (meno di 10 lesioni, nessuna delle quali è più grande di 2 cm, e non in terapia attiva). Tali eccezioni devono essere confermate per iscritto dal Direttore dello Studio Serono.
  3. Avere una massa nel sistema nervoso centrale o un processo attivo del sistema nervoso centrale associato a reperti neurologici.
  4. Soffrono di ipertensione instabile o non trattata, definita come >= 140/90 mm Hg al momento della visita di screening e/o hanno iniziato o modificato la terapia antipertensiva nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  5. Avere una malattia critica acuta trattata in un'unità di terapia intensiva, ad esempio, a causa di complicazioni a seguito di chirurgia a cuore aperto o addominale, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta.
  6. Avere una storia recente di apnea notturna o ostruzione respiratoria superiore intermittente.
  7. Avere qualsiasi condizione che interferisca con il consenso informato o la conformità al protocollo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abuso di sostanze attive e/o demenza.

  8. Non sono in grado di rispettare le restrizioni della terapia concomitante, tra cui:

    • terapia per l'obesità compresa la terapia con farmaci anoressizzanti o riducenti i grassi
    • farmaci antidiabetici o sensibilizzanti all'insulina
    • glucocorticoidi sistemici
    • chemioterapia sistemica, trattamento con interferone o radioterapia
    • agenti androgeni inclusi, ma non limitati a testosterone, nandrolone, oxandrolone, oxymetholone, ecc. (la terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo è l'eccezione a questa esclusione e sarà consentita se iniziata > 30 giorni prima del giorno di studio 1)
    • agenti progestinici, a meno che non vengano utilizzati per la contraccezione orale o per la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa
    • stimolanti dell'appetito
    • agenti sperimentali, salvo previa approvazione da parte del direttore medico dello studio. In particolare, gli agenti antiretrovirali sperimentali non sono consentiti, a meno che non siano disponibili nell'ambito di un trattamento IND o di un programma di accesso allargato (30 giorni).
    • Liposuzione o altra chirurgia plastica elettiva
    • Terapia contro il deperimento dell'AIDS o precedente trattamento con ormone della crescita diverso dal farmaco in studio (per 12 mesi prima della visita di screening)

  9. Le è mai stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    • Pancreatite
    • Sindrome del tunnel carpale (a meno che non si risolva mediante rilascio chirurgico)
    • Diabete mellito
    • Angina pectoris
    • Coronaropatia
    • Qualsiasi disturbo associato a edema da moderato a grave (ad esempio ascite, sindrome nefrosica, insufficienza cardiaca congestizia, linfedema).
  10. Allergia o ipersensibilità all'ormone della crescita.
  11. Partecipano ad altri studi clinici.

Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione sopra specificati. Le richieste di eccezioni/esenzioni dal protocollo devono provenire da un centro partecipante completamente avviato presso il quale un potenziale paziente ha acconsentito a sottoporsi a screening. Eccezioni/esenzioni sono consentite solo dal Direttore di Prova. Non esiste un programma in atto per consentire l'assunzione di farmaci per un singolo paziente IND o per un protocollo di accesso esteso. Questa affermazione vale sia per i bambini che per gli adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Periodo I: Placebo
I soggetti riceveranno placebo abbinato a serostim® come iniezione sottocutanea ogni giorno per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a serostim® come iniezione sottocutanea.
SPERIMENTALE: Periodo I: Serostim® 4 mg
I soggetti riceveranno Serostim® come iniezione sottocutanea a una dose massima di 4 milligrammi (mg) al giorno in base al peso corporeo per un periodo di 12 settimane.
Droga: Serostim® 4 mg
Serostim® come iniezione sottocutanea a una dose massima di 4 milligrammi (mg) al giorno in base al peso corporeo.
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH)
SPERIMENTALE: Periodo II: Serostim® 4 mg a Placebo
Tutti i soggetti che saranno inizialmente randomizzati al braccio Serostim® 4 mg nel Periodo I e riceveranno placebo abbinato a Serostim® a giorni alterni per 24 settimane nel Periodo II.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a serostim® come iniezione sottocutanea.
SPERIMENTALE: Periodo II: Serostim® 4 mg a Serostim® 2 mg
Tutti i soggetti che saranno inizialmente randomizzati al braccio Serostim® 4 mg nel Periodo I e riceveranno Serostim® 2 mg a giorni alterni per 24 settimane nel Periodo II.
Droga: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg come iniezione sottocutanea a giorni alterni.
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH)
SPERIMENTALE: Periodo II: da Placebo a Placebo/Serostim® 4 mg
Tutti i soggetti che saranno inizialmente randomizzati al braccio Placebo nel Periodo I continueranno a ricevere il placebo abbinato a Serostim® a giorni alterni per 12 settimane, seguito da Serostim® 4 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a serostim® come iniezione sottocutanea.
Droga: Serostim® 4 mg
Serostim® come iniezione sottocutanea a una dose massima di 4 milligrammi (mg) al giorno in base al peso corporeo.
Altri nomi:
  • ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento I: variazione rispetto al basale nell'area assoluta del tessuto adiposo viscerale (VAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'area assoluta della VAT è stata misurata mediante tomografia computerizzata (CT) trasversale a livello del disco intervertebrale L4-5. La scansione TC doveva essere utilizzata per valutare l'area della sezione trasversale del grasso addominale e la sua distribuzione tra i compartimenti viscerale e sottocutaneo, misurata a L4-L5.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento I: variazione rispetto al basale del grasso del tronco alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I cambiamenti nel grasso del tronco sono stati misurati come cambiamenti nella massa (kg) sulla scansione DXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale negli esiti riferiti dal paziente di sofferenza dell'immagine corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il disagio dell'immagine corporea è stato valutato su una scala che va da 0 a 100, dove 0 = Estremamente sconvolgente e 100 = Estremamente incoraggiante.
Basale, settimana 12
Periodo di trattamento I: variazione rispetto al basale del colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I dati del profilo lipidico sono stati analizzati per il colesterolo non HDL.
Basale, settimana 12
Periodo di trattamento II: tasso di fallimento alla settimana 36 basato sul tessuto adiposo viscerale (IVA) per i soggetti che hanno ricevuto Serostim® 4 mg nel periodo I
Lasso di tempo: Settimana 36
Il tasso di fallimento basato sull'IVA è stato valutato mediante scansione TC a L4-L5. Il tasso di fallimento è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno recuperato >50% della loro IVA persa nel Periodo di trattamento I. Questo risultato doveva essere valutato per i soggetti che avevano ricevuto Serostim® 4 mg nel Periodo I.
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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