Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epänormaalin rasvakudoskertymän hoito ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilailla

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Serostimin®, r-hGH:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihmisen immuunikato-HI-virukseen liittyvän rasvan uudelleenjakautumisoireyhtymän eli HARS:n hoidossa ja ylläpidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Serostim® 4 mg päivittäin 12 viikon ajan HIV:hen liittyvään rasvan uudelleenjakautumisoireyhtymään (HARS) liittyvän epänormaalin rasvan kertymisen ja jakautumisen hoitona viskeraalista rasvakudosta (VAT, mitattuna TT-skannauksella). ) tehokkaammin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on kirjallinen laboratoriodokumentaatio HIV-infektiosta jollakin seuraavista tavoista:

    • Havaittavissa oleva viruskuorma mitattuna polymeraasiketjureaktion (PCR) amplifikaatiolla, haaraketjuisen DNA:n (bDNA) signaalin monistumisella tai p24-antigeenin läsnäololla.
    • HIV-vasta-aineiden läsnäolo vahvistettu joko Western blot - tai immunofluoresenssimäärityksellä.

    Kirjalliset laboratorioasiakirjat HIV-infektiosta on hankittava ennen satunnaistamista. Jos dokumentoitua historiallista vahvistusta ei ole saatu, HIV-vasta-aineiden määritys sisällytetään seulontalaboratoriopaneeliin. Tulokset vahvistetaan Western Blot -menetelmällä.

  2. Sinulla on todisteita liiallisesta vatsan rasvakertymästä mitattuna antropometrisellä menetelmällä seuraavien raja-arvojen avulla:

    • Miehet: vyötärön ympärysmitta >88,2 cm JA vyötärö: lantiosuhde >= 0,95.
    • Naiset: vyötärön ympärysmitta >75,3 cm JA vyötärö: lantiosuhde >= 0,9.
  3. käytät antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka on hyväksytty tai jotka ovat saatavilla IND-hoidon alla. Hoito-ohjelman on täytynyt pysyä vakaana 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöiden on myös suostuttava olemaan keskeyttämättä tai muuttamatta hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi, paitsi jos katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.

  4. Parametriarvot ovat pienempiä kuin seuraavat rajat (käyttämällä keskuslaboratorion tuloksia):

    • AST, ALT ja amylaasi <= 3 kertaa normaalin yläraja (seulonta).
    • Paaston triglyseridit <= 1000 mg/dl (seulonta).
    • Paastoglukoosi <110 mg/dl (seulonta).
    • Kahden tunnin (120 minuutin) glukoosi <140 mg/dl (seulonta).
  5. Paino >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Oltava 18–60-vuotias (mukaan lukien), ellei paikallinen laki määrää erilaisia ​​rajoja.
  7. Riittävän englannin kielen lukutaito voidakseen ymmärtää ja täyttää elämänlaatukyselyn.
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
  9. ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (HIPAA:n mukaisella tutkimushenkilön luvalla) ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, ja ymmärtäen, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa .

  10. Naisaineiden tulee:

    1. olla postmenopausaalinen (>= 1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (eli jolle on tehty munanjohdinligaatio tai kohdunpoisto)

      tai

    2. Käytä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten:

      • Hormonaalinen ehkäisy
      • Kohdunsisäinen laite
      • Diafragma spermisidillä tai kondomi spermisidillä.

      Ja

    3. Ei saa olla raskaana eikä imettää.
    4. Se, että hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät ole raskaana, on vahvistettava negatiivisella seerumin beeta-hCG-raskaustestillä 14 päivän seulontajakson aikana ennen tutkimuspäivää 1. Jos seerumin beeta-hCG-raskaustesti tehdään yli 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1, laboratorion on suoritettava virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 1 negatiivisen testituloksen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on CDC:n määrittelemä aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen komplikaatio tai sinulla on ollut hoitamaton tai epäilty vakava systeeminen infektio tai sinulla on ollut jatkuva kuume >= 101 °F (38,3 °C) tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana sisääntulo.
  2. Mikä tahansa aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon Kaposin sarkooma (alle 10 leesiota, joista yksikään ei ole suurempi kuin 2 cm, eikä aktiivisessa hoidossa). Seronon tutkimusjohtajan on vahvistettava tällaiset poikkeukset kirjallisesti.
  3. Sinulla on keskushermostomassa tai aktiivinen keskushermostoprosessi, joka liittyy neurologisiin löydöksiin.
  4. Sinulla on epästabiili tai hoitamaton verenpainetauti, joka on määritelty >= 140/90 mm Hg seulontakäynnin aikana, ja/tai olet aloittanut verenpainelääkityksen tai muuttanut sitä 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  5. Sinulla on akuutti kriittinen sairaus, joka on hoidettu teho-osastolla, esimerkiksi avosydän- tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, tapaturmasta moninkertaisesta traumasta tai akuutista hengitysvajauksesta.
  6. Sinulla on äskettäin esiintynyt uniapnea tai ajoittainen ylempien hengitysteiden tukos.
  7. sinulla on jokin sairaus, joka häiritsee tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja/tai dementia.

  8. Eivät pysty noudattamaan samanaikaisen hoidon rajoituksia, mukaan lukien:

    • liikalihavuuden hoito, mukaan lukien hoito anoreksigeenisillä tai rasvaa vähentävillä lääkkeillä
    • diabeteslääkkeet tai insuliiniherkistävät lääkkeet
    • systeemiset glukokortikoidit
    • systeeminen kemoterapia, interferoni tai sädehoito
    • androgeeniset aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, testosteroni, nandroloni, oksandroloni, oksimetoloni jne. (testosteronin korvaushoito hypogonadismiin on poikkeus tästä poikkeuksesta, ja se sallitaan, jos se aloitetaan yli 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1)
    • progestatiiviset aineet, ellei niitä käytetä oraaliseen ehkäisyyn tai postmenopausaaliseen hormonikorvaushoitoon
    • ruokahalua stimuloivat aineet
    • tutkimushenkilöt, ellei tutkimuksen lääketieteellinen johtaja ole etukäteen hyväksynyt. Erityisesti kokeelliset antiretroviraaliset aineet ovat kiellettyjä, elleivät ne ole saatavilla IND-hoidon tai laajennetun käyttöohjelman (30 päivää) puitteissa.
    • Rasvaimu tai muu valinnainen plastiikkakirurgia
    • AIDS-häviöhoito tai aikaisempi kasvuhormonihoito muu kuin tutkimuslääke (12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä)

  9. Sinulla on koskaan diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:

    • Haimatulehdus
    • Rannekanavan oireyhtymä (ellei korjaudu leikkauksella)
    • Diabetes mellitus
    • Angina pectoris
    • Sepelvaltimotauti
    • Mikä tahansa kohtalaiseen tai vaikeaan turvotukseen liittyvä häiriö (esim. askites, nefroottinen oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lymfaödeema).
  10. Allergia tai yliherkkyys kasvuhormonille.
  11. Osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilön on täytettävä kaikki yllä määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Protokollan poikkeuksia/poikkeuksia koskevien pyyntöjen on tultava osallistuvasta, täysin aloitetusta paikasta, jossa mahdollinen potilas on suostunut seulomiseen. Poikkeukset/poikkeukset sallivat vain kokeilunjohtaja. Ei ole olemassa ohjelmaa, joka sallii lääkkeen yhdelle potilaan IND:lle tai laajennetulle pääsyprotokollalle. Tämä väite pätee sekä lapsille että aikuisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Jakso I: Placebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty serostim®:iin, ihonalaisena injektiona päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa verrattiin serostimiin® ihonalaisena injektiona.
KOKEELLISTA: Jakso I: Serostim® 4 mg
Koehenkilöt saavat Serostim®-injektiona ihon alle korkeintaan 4 milligrammaa (mg) vuorokaudessa ruumiinpainon perusteella 12 viikon ajan.
Lääke: Serostim® 4 mg
Serostim® ihonalaisena injektiona enimmäisannoksena 4 milligrammaa (mg) vuorokaudessa painon perusteella.
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (r-hGH)
KOKEELLISTA: Jakso II: Serostim® 4 mg lumelääkkeeseen
Kaikki koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistetaan Serostim® 4 mg:n ryhmään I jaksolla ja saavat Serostim®-sovitettua lumelääkettä vuorotellen 24 viikon ajan jaksossa II.
Lääke: Plasebo
Plaseboa verrattiin serostimiin® ihonalaisena injektiona.
KOKEELLISTA: Jakso II: Serostim® 4 mg - Serostim® 2 mg
Kaikki koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistetaan Serostim® 4 mg -ryhmään I jaksolla ja saavat Serostim 2 mg:aa vuorotellen 24 viikon ajan jaksolla II.
Lääke: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg ihonalaisena injektiona joka toinen päivä.
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (r-hGH)
KOKEELLISTA: Jakso II: lumelääke tai plasebo/Serostim® 4 mg
Kaikki koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistetaan lumelääkeryhmään jaksolla I, jatkavat lumelääkkeen saamista Serostim®:n kanssa vuorotellen 12 viikon ajan, minkä jälkeen Serostim® 4 mg päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa verrattiin serostimiin® ihonalaisena injektiona.
Lääke: Serostim® 4 mg
Serostim® ihonalaisena injektiona enimmäisannoksena 4 milligrammaa (mg) vuorokaudessa painon perusteella.
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (r-hGH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso I: muutos lähtötilanteesta viskeraalisen rasvakudoksen absoluuttisessa alueella (VAT) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
VAT:n absoluuttinen pinta-ala mitattiin poikkileikkaustietokonetomografialla (CT) nikamavälilevyn L4-5 tasolla. CT-skannausta oli tarkoitus käyttää arvioimaan vatsan rasvan poikkileikkauspinta-ala ja sen jakautuminen sisäelinten ja ihonalaisten osien välillä mitattuna L4-L5:ssä.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso I: Vartalon rasvan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Vartalon rasvan muutokset mitattiin massan (kg) muutoksina Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamassa kehonkuvahäiriöstä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehokuvan ahdistus arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin järkyttävä ja 100 = erittäin rohkaiseva.
Perustaso, viikko 12
Hoitojakso I: Muutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lipidiprofiilitiedot analysoitiin ei-HDL-kolesterolin suhteen.
Perustaso, viikko 12
Hoitojakso II: Epäonnistumisprosentti viikolla 36 viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) perusteella potilailla, jotka saivat Serostim® 4 mg jaksolla I
Aikaikkuna: Viikko 36
Arvonlisäveroon perustuva vikaprosentti arvioitiin TT-skannauksella L4-L5. Epäonnistumisprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saivat takaisin > 50 % menetetyistä arvonlisäveroistaan ​​hoitojaksolla I. Tämä tulos oli arvioitava koehenkilöillä, jotka saivat Serostim® 4 mg jaksolla I.
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa