인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자의 비정상적인 지방 조직 축적의 치료

포함 기준:

1. 다음 방법 중 하나를 사용하여 HIV 감염에 대한 실험실 문서를 작성하십시오.

   • PCR(polymerase chain reaction) 증폭, bDNA(branched chain DNA) 신호 증폭 또는 p24 항원의 존재에 의해 측정된 검출 가능한 바이러스 부하.
   • 웨스턴 블롯 또는 면역형광 분석으로 확인된 HIV 항체의 존재.

   HIV 감염에 대한 서면 실험실 문서는 무작위화 이전에 입수해야 합니다. 문서화된 과거 확인이 없는 경우, HIV 항체 분석이 스크리닝 실험실 패널에 포함됩니다. 결과는 Western Blot으로 확인됩니다.

2. 다음 컷오프 값을 사용하여 인체 측정 방법론으로 측정할 때 과도한 복부 지방 침착의 증거가 있어야 합니다.

   • 남성: 허리 둘레 >88.2cm AND 허리: 엉덩이 비율 >= 0.95.
   • 여성: 허리 둘레 >75.3 cm AND 허리: 엉덩이 비율 >= 0.9.
3. 치료 IND에 따라 승인되었거나 이용 가능한 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다. 요법은 연구 시작 전 30일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 피험자는 또한 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 연구 기간 동안 요법을 중단하거나 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

4. 매개변수 값이 다음 한계 미만이어야 합니다(중앙 실험실의 결과 사용).

   • AST, ALT 및 아밀라아제 <= 정상 상한치의 3배(선별).
   • 공복 트리글리세리드 <= 1,000mg/dL(선별).
   • 공복 혈당 <110mg/dL(선별).
   • 2시간(120분) 포도당 <140mg/dL(선별).
5. 무게 >= 36kg(79.3lb)
6. 현지 법률에서 다른 제한을 지정하지 않는 한 18세에서 60세(포함) 사이여야 합니다.
7. 삶의 질 설문지를 이해하고 완료할 수 있도록 영어를 충분히 구사합니다.
8. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
9. 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다(HIPAA에 따른 피험자 승인 포함). .

10. 여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 폐경 후(>= 1년) 또는 외과적으로 불임(즉, 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 경우)

       또는

    2. 연구 기간 동안 다음과 같은 피임법을 사용하십시오.

       • 호르몬 피임약
       • 자궁 내 장치
       • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 살정제가 함유된 콘돔.

       그리고

    3. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
    4. 가임 여성 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 1일 전 14일의 스크리닝 기간 동안 음성 베타-hCG 혈청 임신 테스트에 의해 확립되어야 합니다. 베타-hCG 혈청 임신 테스트가 연구 1일 이전 7일 이상 수행된 경우, 음성 테스트 결과를 확인하기 위해 연구 1일에 현장 검사실에서 소변 임신 테스트를 수행해야 합니다.

제외 기준:

1. CDC가 정의한 활동성 AIDS 정의 기회 합병증(OC)이 있거나 치료를 받지 않았거나 심각한 전신 감염이 의심되거나 연구 전 30일 동안 101°F(38.3°C) 이상의 지속적인 발열이 있었습니다. 기입.
2. 국소 피부 카포시 육종(10개 미만의 병변, 그 중 어느 것도 2cm보다 크지 않고 적극적인 치료를 받고 있지 않음)을 제외한 모든 활동성 또는 과거 악성 종양의 병력. 이러한 예외는 Serono 연구 책임자가 서면으로 확인해야 합니다.
3. 신경학적 소견과 관련된 CNS 종괴 또는 활성 CNS 프로세스가 있습니다.
4. 스크리닝 방문 시점에 >= 140/90 mm Hg로 정의된 불안정하거나 치료되지 않은 고혈압이 있고/있거나 연구 1일 전 30일에 항고혈압 요법을 시작하거나 변경했습니다.
5. 예를 들어 개심 또는 복부 수술 후 합병증, 다발성 우발적 외상 또는 급성 호흡 부전으로 인해 중환자실에서 급성 중환자 치료를 받는 경우.
6. 최근 수면 무호흡증 또는 간헐적 상부 호흡기 폐쇄의 병력이 있습니다.
7. 활성 약물 남용 및/또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 상태가 있는 경우.

8. 다음을 포함한 병용 요법 제한을 준수할 수 없습니다.

   • 식욕 부진 또는 지방 감소 약물 치료를 포함한 비만 치료
   • 항 당뇨병 또는 인슐린 민감성 약물
   • 전신성 글루코코르티코이드
   • 전신 화학 요법, 인터페론 또는 방사선 요법 치료
   • 테스토스테론, 난드롤론, 옥산드롤론, 옥시메톨론 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 안드로겐 제제(성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법은 이 제외에 대한 예외이며 연구 1일 전 > 30일에 시작하는 경우 허용됨)
   • 경구 피임법 또는 폐경 후 호르몬 대체 요법에 사용되지 않는 한, 프로게스테론제
   • 식욕 자극제
   • 연구 의료 책임자가 사전에 승인하지 않는 한 조사 에이전트. 구체적으로 실험적 항레트로바이러스제는 치료 IND 또는 확장 접근 프로그램(30일)에 따라 제공되지 않는 한 허용되지 않습니다.
   • 지방 흡입 또는 기타 선택적 성형 수술
   • 연구 약물 이외의 에이즈 소모 요법 또는 이전 성장 호르몬 치료(스크리닝 방문 전 12개월 동안)

9. 다음 조건 중 하나로 진단받은 적이 있습니다.

   • 췌장염
   • 수근관 증후군(외과적 방출로 해결되지 않는 한)
   • 진성 당뇨병
   • 협심증
   • 관상동맥 질환
   • 중등도에서 중증의 부종(예: 복수, 신증후군, 울혈성 심부전, 림프부종)과 관련된 장애.
10. 성장 호르몬에 대한 알레르기 또는 과민증.
11. 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

이 시험에 참여하기 위해 피험자는 위에 명시된 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 프로토콜 예외/면제에 대한 요청은 예비 환자가 스크리닝을 받기로 동의한 참여적이고 완전히 개시된 사이트에서 와야 합니다. 예외/면제는 평가판 책임자만 허용합니다. 단일 환자 IND 또는 확장 액세스 프로토콜에 대한 약물을 허용하는 프로그램이 없습니다. 이 진술은 어린이와 성인 모두에게 적용됩니다.