Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аномального накопления жировой ткани у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

2 октября 2017 г. обновлено: EMD Serono

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности Serostim®, r-hGH в лечении и поддержании синдрома перераспределения жира, связанного с иммунодефицитом человека, или HARS

Основная цель исследования — определить, снижает ли Серостим® 4 мг ежедневно в течение 12 недель в качестве лечения аномального накопления и распределения жира, связанного с ВИЧ-ассоциированным синдромом перераспределения жировой ткани (HARS), висцеральную жировую ткань (VAT, измеренную с помощью компьютерной томографии). ) более эффективно, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь письменное лабораторное документирование ВИЧ-инфекции одним из следующих способов:

    • Обнаруживаемая вирусная нагрузка, измеренная с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР), амплификации сигнала ДНК с разветвленной цепью (бДНК) или присутствия антигена p24.
    • Наличие антител к ВИЧ подтверждается вестерн-блоттингом или иммунофлуоресцентным анализом.

    Письменные лабораторные документы о ВИЧ-инфекции должны быть получены до рандомизации. При отсутствии документального исторического подтверждения анализ на антитела к ВИЧ будет включен в панель скрининговой лаборатории. Результаты будут подтверждены вестерн-блоттингом.

  2. Иметь доказательства избыточного отложения абдоминального жира при измерении с помощью антропометрической методики с использованием следующих пороговых значений:

    • Мужчины: окружность талии >88,2 см И соотношение талии и бедер >= 0,95.
    • Женщины: окружность талии >75,3 см И соотношение талии и бедер >= 0,9.
  3. Принимаете антиретровирусные препараты, которые одобрены или доступны в соответствии с IND лечения. Режим должен оставаться стабильным в течение 30 дней до включения в исследование. Субъекты также должны согласиться не прекращать или изменять свой режим на время исследования, за исключением случаев, когда это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения.

  4. Иметь значения параметров ниже следующих пределов (с использованием результатов центральной лаборатории):

    • АСТ, АЛТ и амилаза <= в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (скрининг).
    • Триглицериды натощак <= 1000 мг/дл (скрининг).
    • Глюкоза натощак <110 мг/дл (скрининг).
    • Уровень глюкозы за два часа (120 минут) <140 мг/дл (скрининг).
  5. Вес >= 36 кг (79,3 фунта)
  6. Быть в возрасте от 18 до 60 лет (включительно), если местное законодательство не устанавливает иные ограничения.
  7. Владение английским языком в достаточной степени, чтобы понимать и заполнять Анкету о качестве жизни.
  8. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  9. Добровольно предоставили письменное информированное согласие (с разрешения субъекта в соответствии с HIPAA) перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания, и с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания. .

  10. Субъекты женского пола должны:

    1. Быть в постменопаузе (>= 1 года) или хирургически стерилизованным (т. е. подвергшимся перевязке маточных труб или гистерэктомии)

      или

    2. Используйте метод контрацепции на время исследования, например:

      • Гормональные контрацептивы
      • Внутриматочная спираль
      • Диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом.

      И

    3. Должен быть не беременным и не кормящим грудью.
    4. Подтверждение того, что субъекты женского пола детородного возраста не беременны, должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность в сыворотке бета-ХГЧ в течение 14-дневного скринингового периода до 1-го дня исследования. Если тест на беременность в сыворотке бета-ХГЧ проводится более чем за 7 дней до 1-го дня исследования, лаборатория на месте проведения исследования должна провести тест на беременность в моче в 1-й день исследования, чтобы подтвердить отрицательный результат теста.

Критерий исключения:

  1. Иметь активное оппортунистическое осложнение (ОС), определяющее СПИД, как определено CDC, или иметь нелеченную или подозреваемую серьезную системную инфекцию, или иметь постоянную лихорадку> = 101 ° F (38,3 ° C) в течение 30 дней до исследования. вход.
  2. Любая активная или предшествующая злокачественная опухоль, за исключением локализованной кожной саркомы Капоши (менее 10 поражений, ни одно из которых не превышает 2 см, и не на активной терапии). Такие исключения должны быть подтверждены в письменной форме руководителем исследования Serono.
  3. Наличие массы ЦНС или активного процесса в ЦНС, связанного с неврологическими проявлениями.
  4. Иметь нестабильную или нелеченую гипертензию, определяемую как >= 140/90 мм рт.ст. во время скринингового визита, и/или начать или изменить антигипертензивную терапию за 30 дней до 1-го дня исследования.
  5. Лечение острого критического заболевания в отделении интенсивной терапии, например, из-за осложнений после операций на открытом сердце или брюшной полости, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности.
  6. Имейте в недавнем анамнезе апноэ во сне или перемежающуюся обструкцию верхних дыхательных путей.
  7. Иметь какое-либо состояние, препятствующее получению информированного согласия или соблюдению протокола, включая, помимо прочего, злоупотребление активными веществами и/или деменцию.

  8. Не могут соблюдать ограничения сопутствующей терапии, включая:

    • терапия ожирения, в том числе терапия анорексигенными препаратами или препаратами для снижения веса
    • противодиабетические или сенсибилизирующие инсулин препараты
    • системные глюкокортикоиды
    • системная химиотерапия, лечение интерфероном или лучевой терапией
    • андрогенные агенты, включая, помимо прочего, тестостерон, нандролон, оксандролон, оксиметолон и т. д. (заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме является исключением из этого исключения и будет разрешена, если она будет начата более чем за 30 дней до 1-го дня исследования).
    • гестагенные средства, если они не используются для пероральной контрацепции или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
    • стимуляторы аппетита
    • исследуемых агентов, если только они не одобрены заранее медицинским директором исследования. В частности, запрещены экспериментальные антиретровирусные препараты, если только они не доступны в рамках программы лечения IND или программы расширенного доступа (30 дней).
    • Липосакция или другая плановая пластическая операция
    • Истощающая терапия СПИДа или предшествующее лечение гормоном роста, кроме исследуемого препарата (в течение 12 месяцев до визита для скрининга)

  9. Были ли когда-либо диагностированы какие-либо из следующих состояний:

    • панкреатит
    • Синдром запястного канала (если не разрешен хирургическим вмешательством)
    • Сахарный диабет
    • Стенокардия
    • Ишемическая болезнь сердца
    • Любое расстройство, связанное с отеками средней и тяжелой степени (например, асцит, нефротический синдром, застойная сердечная недостаточность, лимфедема).
  10. Аллергия или повышенная чувствительность к гормону роста.
  11. Участвуют в каких-либо других клинических исследованиях.

Для участия в этом испытании субъект должен соответствовать всем критериям включения и исключения, указанным выше. Запросы на исключения / исключения из протокола должны исходить от участвующего, полностью инициированного центра, на котором потенциальный пациент дал согласие на прохождение скрининга. Исключения/освобождения разрешаются только руководителем испытания. Не существует программы, разрешающей лекарство для одного пациента IND или для протокола расширенного доступа. Это утверждение справедливо как для детей, так и для взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Период I: плацебо
Субъекты будут получать плацебо, соответствующее серостиму®, в виде подкожной инъекции ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовал серостиму® в виде подкожной инъекции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период I: Серостим® 4 мг
Субъекты будут получать Серостим® в виде подкожной инъекции в максимальной дозе 4 миллиграмма (мг) в день в зависимости от массы тела в течение 12 недель.
Лекарство: Серостим® 4 мг
Серостим® в виде подкожной инъекции в максимальной дозе 4 миллиграмма (мг) в день в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • рекомбинантный гормон роста человека (r-hGH)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период II: Серостим® 4 мг вместо плацебо
Все субъекты, которые будут первоначально рандомизированы в группу Серостим® 4 мг в период I и будут получать плацебо, соответствующее Серостиму® через день в течение 24 недель в период II.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовал серостиму® в виде подкожной инъекции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период II: Серостим® 4 мг до Серостим® 2 мг
Все субъекты, которые будут первоначально рандомизированы в группу Серостим® 4 мг в период I и будут получать Серостим® 2 мг через день в течение 24 недель в период II.
Лекарство: Серостим® 2 мг
Серостим® 2 мг в виде подкожной инъекции через день.
Другие имена:
  • рекомбинантный гормон роста человека (r-hGH)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период II: от плацебо к плацебо/серостиму® 4 мг
Все субъекты, которые будут первоначально рандомизированы в группу плацебо в период I, продолжают получать плацебо, соответствующее серостиму®, через день в течение 12 недель, а затем - серостим® по 4 мг ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовал серостиму® в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Серостим® 4 мг
Серостим® в виде подкожной инъекции в максимальной дозе 4 миллиграмма (мг) в день в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • рекомбинантный гормон роста человека (r-hGH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период лечения I: изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной площади висцеральной жировой ткани (VAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Абсолютную площадь НДС измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ) поперечного сечения на уровне межпозвонкового диска L4-5. КТ-сканирование должно было использоваться для оценки площади поперечного сечения абдоминального жира и его распределения между висцеральным и подкожным отделами на уровне L4-L5.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период лечения I: изменение по сравнению с исходным уровнем жира на туловище на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменения жира на туловище измеряли как изменения массы тела (кг) при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отчете пациента об исходе дистресса образа тела на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Стресс образа тела оценивался по шкале от 0 до 100, где 0 = очень расстраивает, а 100 = очень обнадеживает.
Исходный уровень, неделя 12
Период лечения I: изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Данные липидного профиля анализировали на содержание не-ЛПВП холестерина.
Исходный уровень, неделя 12
Период лечения II: Частота неудач на 36-й неделе на основе висцеральной жировой ткани (VAT) для субъектов, получавших Serostim® 4 мг в период I
Временное ограничение: Неделя 36
Частота отказов на основе НДС оценивалась с помощью компьютерной томографии на уровне L4-L5. Частота неудач была определена как процент субъектов, у которых восстановилось > 50% НДС, потерянного в периоде лечения I. Этот исход должен был быть оценен для субъектов, получавших Серостим® 4 мг в период I.
Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться