Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van abnormale accumulatie van vetweefsel bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

2 oktober 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsfase III-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Serostim®, r-hGH bij de behandeling en instandhouding van menselijke immunodeficiëntie HIV-geassocieerd vetherverdelingssyndroom of HARS

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of Serostim® 4 mg, dagelijks toegediend gedurende 12 weken als behandeling van de abnormale vetophoping en -verdeling geassocieerd met HIV-geassocieerd Adipose Redistribution Syndrome (HARS), Visceraal Vetweefsel (VAT), gemeten met CT-scan vermindert. ) effectiever dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb schriftelijke laboratoriumdocumentatie van een hiv-infectie op een van de volgende manieren:

    • Detecteerbare virale belasting gemeten door polymerasekettingreactie (PCR) amplificatie, vertakte keten DNA (bDNA) signaalamplificatie of de aanwezigheid van p24-antigeen.
    • Aanwezigheid van HIV-antilichamen bevestigd door Western-blot- of immunofluorescentietest.

    Schriftelijke laboratoriumdocumentatie van een hiv-infectie moet voorafgaand aan randomisatie worden verkregen. Bij gebrek aan gedocumenteerde historische bevestiging, zal een assay van HIV-antilichamen worden opgenomen in het screeninglaboratoriumpanel. De resultaten worden bevestigd met een Western Blot.

  2. Bewijs hebben van overmatige vetafzetting in de buik, gemeten met de antropometrische methode, waarbij de volgende afkapwaarden worden gebruikt:

    • Mannen: tailleomtrek >88,2 cm EN taille: heupratio >= 0,95.
    • Dames: tailleomtrek >75,3 cm EN taille: heupratio >= 0,9.
  3. Antiretrovirale medicatie(s) gebruikt die is (zijn) goedgekeurd of beschikbaar is (zijn) volgens een Behandeling IND. Het regime moet gedurende 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn gebleven. Proefpersonen moeten er ook mee instemmen om hun behandelingsschema niet te onderbreken of te wijzigen tijdens de duur van het onderzoek, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk wordt geacht.

  4. Parameterwaarden hebben die lager zijn dan de volgende limieten (met behulp van resultaten van het centrale laboratorium):

    • ASAT, ALAT en amylase <= 3 keer de bovengrens van normaal (screening).
    • Nuchtere triglyceriden <= 1.000 mg/dL (Screening).
    • Nuchtere glucose <110 mg/dL (Screening).
    • Twee uur (120 minuten) glucose <140 mg/dL (Screening).
  5. Gewicht >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn (inclusief), tenzij de lokale wetgeving andere limieten voorschrijft.
  7. Voldoende geletterd in het Engels om de Quality of Life Questionnaire te kunnen begrijpen en invullen.
  8. Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  9. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (met toestemming van de proefpersoon onder HIPAA), voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van normale medische zorg, en met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg .

  10. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

    1. Postmenopauzaal zijn (>= 1 jaar) of chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. hebben ligatie van de eileiders of hysterectomie ondergaan)

      of

    2. Gebruik een anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals:

      • Hormonaal anticonceptiemiddel
      • Spiraaltje
      • Diafragma met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel.

      En

    3. Mag niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
    4. Bevestiging dat vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn, moet worden vastgesteld door een negatieve bèta-hCG-serumzwangerschapstest tijdens de 14-daagse screeningperiode voorafgaand aan Studiedag 1. Als de bèta-hCG-serumzwangerschapstest meer dan 7 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 wordt uitgevoerd, moet op Studiedag 1 een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd door het laboratorium ter plaatse om een ​​negatief testresultaat te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve AIDS-definiërende opportunistische complicatie (OC) hebben zoals gedefinieerd door de CDC of een onbehandelde of vermoedelijke ernstige systemische infectie hebben gehad, of aanhoudende koorts >= 101 °F (38,3 °C) hebben gehad gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek binnenkomst.
  2. Elke actieve of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve gelokaliseerd cutaan Kaposi-sarcoom (minder dan 10 laesies, waarvan geen enkele groter is dan 2 cm, en niet op actieve therapie). Dergelijke uitzonderingen moeten schriftelijk worden bevestigd door de onderzoeksdirecteur van Serono.
  3. Heb een CZS-massa of een actief CZS-proces geassocieerd met neurologische bevindingen.
  4. Onstabiele of onbehandelde hypertensie hebben, gedefinieerd als >= 140/90 mm Hg op het moment van het screeningsbezoek, en/of antihypertensieve therapie zijn gestart of gewijzigd in de 30 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
  5. Een acute kritieke ziekte hebben die wordt behandeld op een intensive care-afdeling, bijvoorbeeld als gevolg van complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudig accidenteel trauma of acuut ademhalingsfalen.
  6. Heb een recente geschiedenis van slaapapneu of intermitterende bovenste luchtwegobstructie.
  7. Een aandoening hebben die de geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol verstoort, inclusief maar niet beperkt tot misbruik van werkzame stoffen en/of dementie.

  8. Niet in staat zijn om te voldoen aan de beperkingen van de gelijktijdige therapie, waaronder:

    • therapie voor zwaarlijvigheid inclusief therapie met anorexigene of vetreducerende medicijnen
    • antidiabetica of insulinesensibiliserende medicijnen
    • systemische glucocorticoïden
    • systemische chemotherapie, interferon of bestralingstherapie
    • androgene middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, testosteron, nandrolon, oxandrolon, oxymetholon, enz. (testosteronvervangingstherapie voor hypogonadisme is de uitzondering op deze uitsluiting en is toegestaan ​​indien gestart > 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1)
    • progestationele middelen, tenzij gebruikt voor orale anticonceptie of postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie
    • eetlustopwekkende middelen
    • onderzoeksagenten, tenzij vooraf goedgekeurd door de medisch directeur van de studie. Met name experimentele antiretrovirale middelen zijn niet toegestaan, tenzij beschikbaar in het kader van een behandeling door de IND of een uitgebreid toegangsprogramma (30 dagen).
    • Liposuctie of andere electieve plastische chirurgie
    • AIDS-verspillingstherapie of eerdere behandeling met groeihormoon anders dan het onderzoeksgeneesmiddel (gedurende 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)

  9. ooit zijn gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen:

    • Pancreatitis
    • Carpaal tunnel syndroom (tenzij opgelost door chirurgische release)
    • Suikerziekte
    • Angina pectoris
    • Coronaire hartziekte
    • Elke aandoening geassocieerd met matig tot ernstig oedeem (bijvoorbeeld ascites, nefrotisch syndroom, congestief hartfalen, lymfoedeem).
  10. Allergie of overgevoeligheid voor groeihormoon.
  11. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle bovengenoemde inclusie- en exclusiecriteria. Verzoeken om protocoluitzonderingen/vrijstellingen moeten afkomstig zijn van een deelnemende, volledig geïnitieerde locatie waar een toekomstige patiënt toestemming heeft gegeven voor het ondergaan van screening. Uitzonderingen/ontheffingen zijn alleen toegestaan ​​door de Trial Director. Er is geen programma om medicijnen toe te staan ​​voor een enkele patiënt IND, of voor een uitgebreid toegangsprotocol. Deze verklaring geldt voor zowel kinderen als volwassenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Periode I: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende een periode van 12 weken dagelijks een placebo krijgen die overeenkomt met serostim® als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op serostim® als subcutane injectie.
EXPERIMENTEEL: Periode I: Serostim® 4 mg
Proefpersonen krijgen Serostim® als subcutane injectie met een maximale dosis van 4 milligram (mg) per dag op basis van lichaamsgewicht gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Serostim® 4 mg
Serostim® als subcutane injectie met een maximale dosering van 4 milligram (mg) per dag op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (r-hGH)
EXPERIMENTEEL: Periode II: Serostim® 4 mg tot Placebo
Alle proefpersonen die in eerste instantie gerandomiseerd zullen worden naar de Serostim® 4 mg-arm in Periode I en gedurende 24 weken om de dag een placebo zullen krijgen die is afgestemd op Serostim® in Periode II.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op serostim® als subcutane injectie.
EXPERIMENTEEL: Periode II: Serostim® 4 mg tot Serostim® 2 mg
Alle proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd zullen worden naar de Serostim® 4 mg-arm in Periode I en Serostim® 2 mg om de dag zullen krijgen gedurende 24 weken in Periode II.
Geneesmiddel: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg als subcutane injectie om de dag.
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (r-hGH)
EXPERIMENTEEL: Periode II: Placebo naar Placebo/Serostim® 4 mg
Alle proefpersonen die in eerste instantie gerandomiseerd zullen worden naar de Placebo-arm in Periode I, blijven gedurende 12 weken om de dag placebo krijgen dat overeenkomt met Serostim®, gevolgd door Serostim® 4 mg per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op serostim® als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Serostim® 4 mg
Serostim® als subcutane injectie met een maximale dosering van 4 milligram (mg) per dag op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • recombinant menselijk groeihormoon (r-hGH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelperiode I: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute gebied van visceraal vetweefsel (BTW) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het absolute btw-oppervlak werd gemeten door middel van een computertomografie (CT)-scan in dwarsdoorsnede ter hoogte van de tussenwervelschijf L4-5. CT-scanning zou worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van buikvet en de verdeling ervan tussen de viscerale en subcutane compartimenten te beoordelen, zoals gemeten op L4-L5.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelperiode I: verandering van baseline in rompvet in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in rompvet werden gemeten als veranderingen in massa (kg) op Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Scan.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd resultaat van lichaamsbeeldproblemen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verontrusting over het lichaamsbeeld werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = extreem verontrustend en 100 = extreem bemoedigend.
Basislijn, week 12
Behandelperiode I: verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Lipidenprofielgegevens werden geanalyseerd op niet-HDL-cholesterol.
Basislijn, week 12
Behandelingsperiode II: percentage mislukkingen in week 36 op basis van visceraal vetweefsel (VAT) voor proefpersonen die Serostim® 4 mg kregen in periode I
Tijdsspanne: Week 36
Uitvalpercentage op basis van BTW werd beoordeeld door middel van CT-scan op L4-L5. Het faalpercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat >50% van hun verloren btw terugkreeg in behandelingsperiode I. Dit resultaat moest worden beoordeeld voor proefpersonen die Serostim® 4 mg kregen in periode I.
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren