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Tratamiento de la acumulación anormal de tejido adiposo en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

2 de octubre de 2017 actualizado por: EMD Serono

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de Serostim®, r-hGH en el tratamiento y mantenimiento del síndrome de redistribución adiposa asociado al VIH de inmunodeficiencia humana, o HARS

El objetivo principal del estudio es determinar si Serostim® 4 mg administrado diariamente durante 12 semanas como tratamiento para la acumulación y distribución anormal de grasa asociada con el síndrome de redistribución adiposa (HARS) asociado con el VIH reduce el tejido adiposo visceral (VAT, medido por tomografía computarizada). ) con más eficacia que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener documentación escrita de laboratorio de una infección por VIH por uno de los siguientes métodos:

    • Carga viral detectable medida por la amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la amplificación de la señal del ADN de cadena ramificada (bDNA) o la presencia del antígeno p24.
    • Presencia de anticuerpos contra el VIH confirmada por Western blot o ensayo de inmunofluorescencia.

    Antes de la aleatorización se debe obtener documentación escrita de laboratorio de una infección por VIH. En ausencia de una confirmación histórica documentada, se incluirá un ensayo de anticuerpos contra el VIH en el panel de laboratorio de detección. Los resultados se confirmarán con un Western Blot.

  2. Tener evidencia de exceso de depósito de grasa abdominal cuando se mide por la metodología antropométrica, utilizando los siguientes valores de corte:

    • Hombres: Circunferencia de cintura > 88,2 cm Y relación cintura: cadera >= 0,95.
    • Mujeres: Circunferencia de cintura >75,3 cm Y proporción cintura:cadera >= 0,9.
  3. Está tomando medicamento(s) antirretroviral(es) que está(n) aprobado(s) o está(n) disponible(s) bajo un Tratamiento IND. El régimen debe haber permanecido estable durante 30 días antes del ingreso al estudio. Los sujetos también deben aceptar no interrumpir ni cambiar su régimen durante la duración del estudio, excepto cuando se considere médicamente necesario.

  4. Tener valores de parámetros inferiores a los siguientes límites (utilizando los resultados del laboratorio central):

    • AST, ALT y amilasa <= 3 veces el límite superior de lo normal (detección).
    • Triglicéridos en ayunas <= 1.000 mg/dL (detección).
    • Glucosa en ayunas <110 mg/dL (detección).
    • Glucosa a las dos horas (120 minutos) <140 mg/dl (detección).
  5. Peso >= 36 kg (79,3 libras)
  6. Tener entre 18 y 60 años de edad (inclusive) a menos que la ley local dicte límites diferentes.
  7. Suficientemente alfabetizado en inglés para poder comprender y completar el Cuestionario de calidad de vida.
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  9. Haber proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (con la autorización del sujeto conforme a la HIPAA), antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, y con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura. .

  10. Los sujetos femeninos deben:

    1. Ser posmenopáusica (>= 1 año) o esterilizada quirúrgicamente (es decir, haberse sometido a ligadura de trompas o histerectomía)

      o

    2. Utilice un método anticonceptivo durante la duración del estudio, como:

      • anticonceptivo hormonal
      • Dispositivo intrauterino
      • Diafragma con espermicida, o preservativo con espermicida.

      Y

    3. No debe estar embarazada ni amamantando.
    4. La confirmación de que las mujeres en edad fértil no están embarazadas debe establecerse mediante una prueba de embarazo en suero beta-hCG negativa durante el período de selección de 14 días anterior al día 1 del estudio. Si la prueba de embarazo en suero de beta-hCG se realiza más de 7 días antes del día 1 del estudio, el laboratorio del sitio debe realizar una prueba de embarazo en orina el día 1 del estudio para confirmar un resultado negativo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una complicación oportunista activa que define el SIDA (OC) según la definición de los CDC o ha tenido una infección sistémica grave no tratada o sospechosa, o ha tenido fiebre persistente >= 101 °F (38,3 °C) durante los 30 días anteriores al estudio entrada.
  2. Cualquier tumor maligno activo o pasado, excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo localizado (menos de 10 lesiones, ninguna de las cuales mide más de 2 cm y no están en tratamiento activo). Tales excepciones deben ser confirmadas por escrito por el Director del Estudio Serono.
  3. Tener una masa en el SNC o un proceso activo del SNC asociado con hallazgos neurológicos.
  4. Tener hipertensión inestable o no tratada, definida como >= 140/90 mm Hg en el momento de la visita de selección y/o haber iniciado o cambiado la terapia antihipertensiva en los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
  5. Tener una enfermedad crítica aguda tratada en una unidad de cuidados intensivos, por ejemplo, debido a complicaciones después de una cirugía a corazón abierto o abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda.
  6. Tener antecedentes recientes de apnea del sueño u obstrucción intermitente de las vías respiratorias superiores.
  7. Tiene alguna afección que interfiere con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo, incluidos, entre otros, el abuso activo de sustancias y/o la demencia.

  8. No pueden cumplir con las restricciones de terapia concomitante, que incluyen:

    • terapia para la obesidad, incluida la terapia con fármacos anorexigénicos o reductores de grasa
    • medicamentos antidiabéticos o sensibilizantes a la insulina
    • glucocorticoides sistémicos
    • tratamiento sistémico de quimioterapia, interferón o radioterapia
    • agentes androgénicos que incluyen, entre otros, testosterona, nandrolona, ​​oxandrolona, ​​oximetolona, ​​etc. (la terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo es la excepción a esta exclusión y se permitirá si se inició > 30 días antes del día 1 del estudio)
    • Agentes progestágenos, a menos que se usen para la anticoncepción oral o la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica.
    • estimulantes del apetito
    • agentes en investigación, a menos que sean aprobados por adelantado por el director médico del estudio. Específicamente, los agentes antirretrovirales experimentales no están permitidos, a menos que estén disponibles bajo un IND de tratamiento o un programa de acceso ampliado (30 días).
    • Liposucción u otra cirugía plástica electiva
    • Terapia de emaciación por SIDA o tratamiento previo con hormona de crecimiento que no sea el fármaco del estudio (durante los 12 meses anteriores a la visita de selección)

  9. Ha sido diagnosticado alguna vez con cualquiera de las siguientes condiciones:

    • pancreatitis
    • Síndrome del túnel carpiano (a menos que se resuelva mediante liberación quirúrgica)
    • Diabetes mellitus
    • Angina de pecho
    • Arteriopatía coronaria
    • Cualquier trastorno asociado con edema de moderado a severo (por ejemplo, ascitis, síndrome nefrótico, insuficiencia cardíaca congestiva, linfedema).
  10. Alergia o hipersensibilidad a la hormona del crecimiento.
  11. Están participando en cualquier otro estudio clínico.

Para participar en este ensayo, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión especificados anteriormente. Las solicitudes de excepciones/exenciones del protocolo deben provenir de un centro participante completamente iniciado en el que un posible paciente haya dado su consentimiento para someterse a un examen de detección. Las excepciones/exenciones solo están permitidas por el Director de prueba. No existe un programa para permitir medicamentos para una IND de un solo paciente o para un protocolo de acceso ampliado. Esta afirmación es válida tanto para niños como para adultos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Período I: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a serostim® como inyección subcutánea diariamente durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con serostim® como inyección subcutánea.
EXPERIMENTAL: Período I: Serostim® 4 mg
Los sujetos recibirán Serostim® como inyección subcutánea a una dosis máxima de 4 miligramos (mg) por día según el peso corporal durante un período de 12 semanas.
Droga: Serostim® 4 mg
Serostim® como inyección subcutánea a una dosis máxima de 4 miligramos (mg) por día según el peso corporal.
Otros nombres:
  • hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH)
EXPERIMENTAL: Período II: Serostim® 4 mg a Placebo
Todos los sujetos que inicialmente serán aleatorizados al brazo de 4 mg de Serostim® en el Período I y recibirán placebo emparejado con Serostim® en días alternos durante 24 semanas en el Período II.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con serostim® como inyección subcutánea.
EXPERIMENTAL: Período II: Serostim® 4 mg a Serostim® 2 mg
Todos los sujetos que inicialmente serán aleatorizados al brazo de 4 mg de Serostim® en el Período I y recibirán 2 mg de Serostim® en días alternos durante 24 semanas en el Período II.
Droga: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg vía subcutánea en días alternos.
Otros nombres:
  • hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH)
EXPERIMENTAL: Período II: Placebo a Placebo/Serostim® 4 mg
Todos los sujetos que serán asignados al azar inicialmente al grupo de Placebo en el Período I continúan recibiendo placebo junto con Serostim® en días alternos durante 12 semanas, seguido de Serostim® 4 mg diarios durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con serostim® como inyección subcutánea.
Droga: Serostim® 4 mg
Serostim® como inyección subcutánea a una dosis máxima de 4 miligramos (mg) por día según el peso corporal.
Otros nombres:
  • hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento I: cambio desde el inicio en el área absoluta de tejido adiposo visceral (VAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El área absoluta de VAT se midió mediante tomografía computarizada (TC) transversal a nivel del disco intervertebral L4-5. Se iba a utilizar una tomografía computarizada para evaluar el área transversal de la grasa abdominal y su distribución entre los compartimentos visceral y subcutáneo, medida en L4-L5.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento I: cambio desde el inicio en la grasa del tronco en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los cambios en la grasa del tronco se midieron como cambios en la masa (kg) en la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente de angustia por la imagen corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La angustia por la imagen corporal se evaluó en una escala de 0 a 100, donde 0 = Extremadamente molesto y 100 = Extremadamente alentador.
Línea de base, semana 12
Período de tratamiento I: cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los datos del perfil de lípidos se analizaron para el colesterol no HDL.
Línea de base, semana 12
Período de tratamiento II: Tasa de fracaso en la semana 36 según el tejido adiposo visceral (VAT) para sujetos que recibieron 4 mg de Serostim® en el Período I
Periodo de tiempo: Semana 36
La tasa de fracaso basada en VAT se evaluó mediante tomografía computarizada en L4-L5. La tasa de fracaso se definió como el porcentaje de sujetos que recuperaron >50 % de su IVA perdido en el Período de tratamiento I. Este resultado debía evaluarse para los sujetos que recibieron 4 mg de Serostim® en el Período I.
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24380

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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