此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者脂肪组织异常堆积的治疗

2017年10月2日 更新者：EMD Serono

Serostim®、r-hGH 在治疗和维持人体免疫缺陷 HIV 相关脂肪再分布综合征或 HARS 中的安全性和有效性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

该研究的主要目的是确定 Serostim® 4 mg 每天给药 12 周作为治疗与 HIV 相关脂肪再分布综合征 (HARS) 相关的异常脂肪积累和分布是否减少内脏脂肪组织（VAT，通过 CT 扫描测量) 比安慰剂更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Care Resources
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过以下方法之一获得 HIV 感染的书面实验室文件：

    • 通过聚合酶链反应 (PCR) 扩增、支链 DNA (bDNA) 信号扩增或 p24 抗原的存在来测量可检测的病毒载量。
    • 通过蛋白质印迹或免疫荧光测定确认存在 HIV 抗体。

    必须在随机化之前获得 HIV 感染的书面实验室文件。 在没有记录的历史确认的情况下，筛查实验室小组将包括 HIV 抗体检测。 结果将通过 Western Blot 进行确认。

  2. 使用以下截止值通过人体测量方法测量时，有腹部脂肪沉积过多的证据：

    • 男性：腰围 >88.2 厘米且腰臀比 >= 0.95。
    • 女性：腰围 >75.3 厘米且腰臀比 >= 0.9。
  3. 正在服用经批准或在治疗 IND 下可用的抗逆转录病毒药物。 在进入研究之前，该方案必须保持稳定 30 天。 受试者还必须同意在研究期间不中断或改变他们的治疗方案，除非医学上认为有必要。

  4. 参数值小于以下限制（使用中心实验室的结果）：

    • AST、ALT 和淀粉酶 <= 正常上限的 3 倍（筛查）。
    • 空腹甘油三酯 <= 1,000 mg/dL（筛选）。
    • 空腹血糖 <110 mg/dL（筛选）。
    • 两小时（120 分钟）葡萄糖 <140 mg/dL（筛选）。
  5. 重量 >= 36 公斤（79.3 磅）
  6. 年龄在 18 至 60 岁（含）之间，除非当地法律规定了不同的限制。
  7. 具备足够的英语读写能力，能够理解和完成生活质量问卷。
  8. 在研究期间愿意并能够遵守方案。
  9. 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿提供书面知情同意书（根据 HIPAA 获得受试者授权），并了解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理.

  10. 女性受试者必须：

    1. 绝经后（>= 1 年）或手术绝育（即已接受输卵管结扎或子宫切除术）

      或者

    2. 在研究期间使用避孕方法，例如：

      • 荷尔蒙避孕药
      • 宫内节育器
      • 带有杀精子剂的隔膜，或带有杀精子剂的避孕套。

      和

    3. 必须既未怀孕也未哺乳。
    4. 必须在研究第 1 天之前的 14 天筛选期内通过阴性 β-hCG 血清妊娠试验确定有生育能力的女性受试者未怀孕。 如果在研究第 1 天之前超过 7 天进行了 β-hCG 血清妊娠试验，则现场实验室必须在研究第 1 天进行尿液妊娠试验以确认阴性试验结果。

排除标准：

  1. 有疾病预防控制中心定义的活动性艾滋病定义机会性并发症 (OC) 或未经治疗或疑似严重全身感染，或在研究前 30 天内持续发烧 >= 101°F (38.3°C)入口。
  2. 除了局限性皮肤卡波西肉瘤（少于 10 个病灶，没有一个大于 2 厘米，并且未接受积极治疗）外，任何活跃的或过去的恶性肿瘤病史。 此类例外情况必须由 Serono 研究主任书面确认。
  3. 有与神经学发现相关的 CNS 肿块或活跃的 CNS 过程。
  4. 患有不稳定或未经治疗的高血压，定义为筛选访问时 >= 140/90 mm Hg，和/或在研究第 1 天之前的 30 天内开始或改变抗高血压治疗。
  5. 在重症监护室治疗急性危重疾病，例如，由于心脏直视或腹部手术后的并发症、多次意外创伤或急性呼吸衰竭。
  6. 最近有睡眠呼吸暂停或间歇性上呼吸道阻塞病史。
  7. 有任何干扰知情同意或协议遵守的情况，包括但不限于活性物质滥用和/或痴呆症。

  8. 无法遵守伴随治疗的限制，包括：

    • 治疗肥胖症，包括使用引起厌食或减脂的药物治疗
    • 抗糖尿病或胰岛素增敏药物
    • 全身性糖皮质激素
    • 全身化疗、干扰素或放疗治疗
    • 雄激素药物，包括但不限于睾酮、诺龙、氧甲氢龙、羟甲烯龙等（性腺机能减退症的睾酮替代疗法除外，如果在研究第 1 天前 > 30 天开始，则允许使用）
    • 孕激素，除非用于口服避孕药或绝经后激素替代疗法
    • 食欲兴奋剂
    • 研究药物，除非事先得到研究医学主任的批准。 具体而言，实验性抗逆转录病毒药物是不允许的，除非在治疗 IND 或扩大使用计划（30 天）下可用。
    • 抽脂术或其他选择性整形手术
    • 艾滋病消瘦治疗或研究药物以外的先前生长激素治疗（筛选访视前 12 个月）

  9. 曾经被诊断出患有以下任何一种情况：

    • 胰腺炎
    • 腕管综合症（除非通过手术松解解决）
    • 糖尿病
    • 心绞痛
    • 冠状动脉疾病
    • 与中度至重度水肿相关的任何疾病（例如，腹水、肾病综合征、充血性心力衰竭、淋巴水肿）。
  10. 对生长激素过敏或过敏。
  11. 正在参加任何其他临床研究。

为了参与该试验，受试者必须满足上述所有纳入和排除标准。 协议例外/豁免请求必须来自参与的、完全启动的站点，潜在患者已同意在该站点接受筛查。 例外/豁免仅由审判主任允许。 没有计划允许单个患者 IND 或扩展访问协议的药物。 这种说法对儿童和成人都适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：第一阶段：安慰剂
受试者将接受与 serostim® 匹配的安慰剂，每天皮下注射，持续 12 周。
药品：安慰剂
安慰剂与 serostim® 相匹配作为皮下注射。
实验性的：第一阶段：Serostim® 4 毫克
受试者将接受 Serostim ®皮下注射，根据体重每天最大剂量为 4 毫克 (mg)，持续 12 周。
药品：Serostim® 4 毫克
Serostim® 作为皮下注射剂，根据体重每天最大剂量为 4 毫克 (mg)。
其他名称：
  • 重组人生长激素 (r-hGH)
实验性的：第二阶段：Serostim® 4 mg 至安慰剂
所有受试者最初将在第 I 期随机分配至 Serostim® 4 mg 组，并在第 II 期隔日接受与 Serostim® 相匹配的安慰剂，持续 24 周。
药品：安慰剂
安慰剂与 serostim® 相匹配作为皮下注射。
实验性的：第二阶段：Serostim® 4 mg 至 Serostim® 2 mg
所有受试者最初将在第 I 期随机分配到 Serostim® 4 mg 组，并在第 II 期隔天接受 Serostim® 2 mg，持续 24 周。
药品：Serostim® 2 毫克
隔日皮下注射 Serostim® 2 mg。
其他名称：
  • 重组人生长激素 (r-hGH)
实验性的：第二阶段：安慰剂至安慰剂/Serostim® 4 mg
在第 I 阶段最初被随机分配到安慰剂组的所有受试者在 12 周内隔天继续接受与 Serostim® 相匹配的安慰剂，然后在 12 周内每天接受 Serostim® 4 mg。
药品：安慰剂
安慰剂与 serostim® 相匹配作为皮下注射。
药品：Serostim® 4 毫克
Serostim® 作为皮下注射剂，根据体重每天最大剂量为 4 毫克 (mg)。
其他名称：
  • 重组人生长激素 (r-hGH)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期 I：第 12 周内脏脂肪组织 (VAT) 绝对面积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
VAT 的绝对面积是通过 L4-5 椎间盘水平的横断面计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的。 CT 扫描用于评估腹部脂肪的横截面积及其在 L4-L5 测量的内脏和皮下隔室之间的分布。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期 I：第 12 周躯干脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
躯干脂肪的变化测量为双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描中质量 (kg) 的变化。
基线，第 12 周
第 12 周患者报告的身体形象困扰结果相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
身体形象痛苦的评估范围从 0 到 100，其中 0 = 极度沮丧，100 = 极度鼓舞。
基线，第 12 周
治疗期 I：第 12 周时非高密度脂蛋白 (Non-HDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
针对非 HDL 胆固醇分析脂质概况数据。
基线，第 12 周
治疗期 II：在第 I 期接受 Serostim® 4 mg 治疗的受试者在第 36 周时的失败率基于内脏脂肪组织 (VAT)
大体时间：第 36 周
通过 L4-L5 的 CT 扫描评估基于 VAT 的失败率。 失败率定义为在治疗期 I 中恢复 >50% 的 VAT 损失的受试者百分比。 该结果将针对在第一阶段接受 Serostim® 4 mg 的受试者进行评估。
第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年5月28日

初级完成 (实际的)

2005年9月28日

研究完成 (实际的)

2005年9月28日

研究注册日期

首次提交

2004年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月14日

首次发布 (估计)

2004年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24380

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅