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Behandlung von abnormer Ansammlung von Fettgewebe bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

2. Oktober 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Sicherheit und Wirksamkeit von Serostim®, r-hGH bei der Behandlung und Aufrechterhaltung des HIV-assoziierten Fettumverteilungssyndroms oder HARS

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Serostim® 4 mg, täglich verabreicht über 12 Wochen als Behandlung für die abnormale Fettansammlung und -verteilung im Zusammenhang mit dem HIV-assoziierten Adipose Redistribution Syndrome (HARS), das viszerale Fettgewebe (MwSt., gemessen durch CT-Scan) reduziert ) wirksamer als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schriftliche Labordokumentation einer HIV-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

    • Nachweisbare Viruslast, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation, verzweigtkettige DNA (bDNA)-Signalamplifikation oder das Vorhandensein von p24-Antigen.
    • Vorhandensein von HIV-Antikörpern, bestätigt durch Western Blot oder Immunfluoreszenz-Assay.

    Vor der Randomisierung muss eine schriftliche Labordokumentation einer HIV-Infektion eingeholt werden. In Ermangelung einer dokumentierten historischen Bestätigung wird ein Test auf HIV-Antikörper in das Screening-Laborpanel aufgenommen. Die Ergebnisse werden mit einem Western Blot bestätigt.

  2. Beweise für eine übermäßige abdominale Fettablagerung haben, wenn sie mit der anthropometrischen Methode unter Verwendung der folgenden Grenzwerte gemessen werden:

    • Männer: Taillenumfang >88,2 cm UND Taille: Hüftverhältnis >= 0,95.
    • Frauen: Taillenumfang >75,3 cm UND Taille: Hüftverhältnis >= 0,9.
  3. Nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein, die zugelassen sind oder unter einer Behandlungs-IND erhältlich sind. Das Regime muss 30 Tage vor Studieneintritt stabil geblieben sein. Die Probanden müssen sich auch bereit erklären, ihr Regime für die Dauer der Studie nicht zu unterbrechen oder zu ändern, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet.

  4. Parameterwerte kleiner als die folgenden Grenzwerte haben (unter Verwendung von Ergebnissen aus dem Zentrallabor):

    • AST, ALT und Amylase <= 3 Mal die Obergrenze des Normalwertes (Screening).
    • Nüchtern-Triglyceride <= 1.000 mg/dL (Screening).
    • Nüchternglukose < 110 mg/dL (Screening).
    • Zwei Stunden (120 Minuten) Glukose <140 mg/dL (Screening).
  5. Gewicht >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein (einschließlich), es sei denn, lokale Gesetze schreiben andere Grenzen vor.
  7. Ausreichende Englischkenntnisse, um den Fragebogen zur Lebensqualität verstehen und ausfüllen zu können.
  8. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  9. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (mit Genehmigung des Probanden gemäß HIPAA) und mit dem Verständnis abgegeben haben, dass der Proband die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann .

  10. Weibliche Probanden müssen:

    1. Postmenopausal (>= 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert sein (d. h. sich einer Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben)

      oder

    2. Verwenden Sie für die Dauer der Studie eine Verhütungsmethode wie:

      • Hormonelles Verhütungsmittel
      • Intrauterinpessar
      • Diaphragma mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid.

      Und

    3. Darf weder schwanger sein noch stillen.
    4. Die Bestätigung, dass weibliche Probanden im gebärfähigen Alter nicht schwanger sind, muss durch einen negativen Beta-hCG-Serum-Schwangerschaftstest während des 14-tägigen Screening-Zeitraums vor Studientag 1 nachgewiesen werden. Wenn der Beta-hCG-Serum-Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage vor Studientag 1 durchgeführt wird, muss am Studientag 1 ein Urin-Schwangerschaftstest vom Standortlabor durchgeführt werden, um ein negatives Testergebnis zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine aktive AIDS-definierende opportunistische Komplikation (OC) gemäß der Definition der CDC oder hatten Sie eine unbehandelte oder vermutete schwere systemische Infektion oder hatten Sie in den 30 Tagen vor der Studie ein anhaltendes Fieber > = 101 ° F (38,3 ° C). Eintrag.
  2. Jede aktive oder vergangene Malignität, mit Ausnahme des lokalisierten kutanen Kaposi-Sarkoms (weniger als 10 Läsionen, von denen keine größer als 2 cm ist und nicht unter aktiver Therapie steht). Solche Ausnahmen müssen vom Studienleiter von Serono schriftlich bestätigt werden.
  3. Haben Sie eine ZNS-Masse oder einen aktiven ZNS-Prozess in Verbindung mit neurologischen Befunden.
  4. Instabile oder unbehandelte Hypertonie haben, definiert als >= 140/90 mm Hg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, und/oder in den 30 Tagen vor Studientag 1 eine antihypertensive Therapie begonnen oder geändert haben.
  5. Lassen Sie eine akute schwere Erkrankung auf einer Intensivstation behandeln, z.
  6. Haben Sie eine aktuelle Geschichte von Schlafapnoe oder intermittierender Obstruktion der oberen Atemwege.
  7. Haben Sie einen Zustand, der die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirkstoffmissbrauch und / oder Demenz.

  8. Sie sind nicht in der Lage, die Beschränkungen für Begleittherapien einzuhalten, einschließlich:

    • Therapie von Fettleibigkeit, einschließlich einer Therapie mit magersüchtigen oder fettreduzierenden Arzneimitteln
    • Antidiabetika oder insulinsensibilisierende Medikamente
    • systemische Glukokortikoide
    • systemische Chemotherapie, Interferon- oder Strahlentherapiebehandlung
    • androgene Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Testosteron, Nandrolon, Oxandrolon, Oxymetholon usw. (eine Ausnahme von dieser Ausnahme bildet die Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus, die zulässig ist, wenn sie > 30 Tage vor Studientag 1 begonnen wird)
    • Gestagenmittel, es sei denn, sie werden zur oralen Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie nach der Menopause verwendet
    • Appetitanreger
    • Prüfsubstanzen, es sei denn, der medizinische Leiter der Studie hat dies zuvor genehmigt. Insbesondere sind experimentelle antiretrovirale Wirkstoffe nicht zugelassen, es sei denn, sie sind im Rahmen eines IND-Behandlungsprogramms oder eines erweiterten Zugangsprogramms (30 Tage) verfügbar.
    • Fettabsaugung oder andere elektive plastische Chirurgie
    • AIDS-Wasting-Therapie oder vorherige Wachstumshormonbehandlung außer dem Studienmedikament (für 12 Monate vor dem Screening-Besuch)

  9. Bei denen jemals eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    • Pankreatitis
    • Karpaltunnelsyndrom (sofern nicht durch chirurgische Freisetzung behoben)
    • Diabetes Mellitus
    • Angina pectoris
    • Koronare Herzkrankheit
    • Jede Erkrankung, die mit mittelschwerem bis schwerem Ödem einhergeht (z. B. Aszites, nephrotisches Syndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, Lymphödem).
  10. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wachstumshormon.
  11. An anderen klinischen Studien teilnehmen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle oben aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Anträge auf Protokollausnahmen/-befreiungen müssen von einem teilnehmenden, vollständig initiierten Zentrum kommen, an dem ein potenzieller Patient zugestimmt hat, sich einem Screening zu unterziehen. Ausnahmen/Befreiungen werden nur vom Prüfungsleiter zugelassen. Es gibt kein Programm, um Medikamente für einen einzelnen Patienten IND oder für ein erweitertes Zugangsprotokoll zuzulassen. Diese Aussage gilt sowohl für Kinder als auch für Erwachsene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Periode I: Placebo
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich ein auf Serostim® abgestimmtes Placebo als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Auf serostim® abgestimmtes Placebo als subkutane Injektion.
EXPERIMENTAL: Periode I: Serostim® 4 mg
Die Probanden erhalten Serostim® als subkutane Injektion mit einer maximalen Dosis von 4 Milligramm (mg) pro Tag basierend auf dem Körpergewicht für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Serostim® 4 mg
Serostim® als subkutane Injektion in einer Höchstdosis von 4 Milligramm (mg) pro Tag bezogen auf das Körpergewicht.
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-hGH)
EXPERIMENTAL: Periode II: Serostim® 4 mg zu Placebo
Alle Probanden, die in Periode I zunächst randomisiert dem Arm mit Serostim® 4 mg zugeteilt werden und in Periode II 24 Wochen lang an jedem zweiten Tag Placebo erhalten, das auf Serostim® abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Auf serostim® abgestimmtes Placebo als subkutane Injektion.
EXPERIMENTAL: Periode II: Serostim® 4 mg bis Serostim® 2 mg
Alle Probanden, die in Periode I zunächst randomisiert dem Arm mit Serostim® 4 mg zugeteilt werden und in Periode II 24 Wochen lang jeden zweiten Tag Serostim® 2 mg erhalten.
Arzneimittel: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg als subkutane Injektion an jedem zweiten Tag.
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-hGH)
EXPERIMENTAL: Phase II: Placebo zu Placebo/Serostim® 4 mg
Alle Probanden, die in Periode I zunächst randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen lang jeden zweiten Tag Placebo, das auf Serostim® abgestimmt ist, gefolgt von Serostim® 4 mg täglich 12 Wochen lang.
Arzneimittel: Placebo
Auf serostim® abgestimmtes Placebo als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Serostim® 4 mg
Serostim® als subkutane Injektion in einer Höchstdosis von 4 Milligramm (mg) pro Tag bezogen auf das Körpergewicht.
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-hGH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeitraum I: Veränderung der absoluten Fläche des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die absolute Fläche der VAT wurde durch Querschnitts-Computertomographie (CT)-Scan auf der Ebene der L4-5-Bandscheibe gemessen. CT-Scannen sollte verwendet werden, um die Querschnittsfläche des Bauchfetts und seine Verteilung zwischen den viszeralen und subkutanen Kompartimenten zu beurteilen, gemessen bei L4-L5.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeitraum I: Veränderung des Rumpffetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderungen des Rumpffetts wurden als Gewichtsänderungen (kg) bei Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Scan gemessen.
Baseline, Woche 12
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses von Body Image Distress gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Belastung durch das Körperbild wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = extrem störend und 100 = extrem ermutigend bedeutet.
Baseline, Woche 12
Behandlungszeitraum I: Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Lipidprofildaten wurden auf Nicht-HDL-Cholesterin analysiert.
Baseline, Woche 12
Behandlungsphase II: Ausfallrate in Woche 36 basierend auf viszeralem Fettgewebe (MwSt.) für Probanden, die Serostim® 4 mg in Phase I erhielten
Zeitfenster: Woche 36
Die Ausfallrate basierend auf der Mehrwertsteuer wurde durch CT-Scan bei L4-L5 bewertet. Die Misserfolgsrate wurde als der Prozentsatz der Probanden definiert, die > 50 % ihrer in Behandlungszeitraum I verlorenen Mehrwertsteuer wiedererlangten. Dieses Ergebnis sollte für Probanden bewertet werden, die Serostim® 4 mg in Periode I erhielten.
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24380

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