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Tratamento do acúmulo anormal de tecido adiposo em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)

2 de outubro de 2017 atualizado por: EMD Serono

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre a segurança e eficácia de Serostim®, r-hGH no tratamento e manutenção da síndrome de redistribuição adiposa associada ao HIV ou HARS

O objetivo principal do estudo é determinar se Serostim® 4 mg administrado diariamente por 12 semanas como tratamento para o acúmulo e distribuição anormal de gordura associada à Síndrome de Redistribuição Adiposa associada ao HIV (HARS) reduz o Tecido Adiposo Visceral (VAT, medido por tomografia computadorizada ) de forma mais eficaz do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama/Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE CLINIC - UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • 1401 N. Palm Canyon
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Trials Unit Div of Infectious and Immunologic Diseases
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD - AntiViral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco - Div. of Endocrinology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Ctr Research & Education Institute
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • 1640 Rhode Island Avenue, N.W.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Office Of Dr Gary Richmond
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • 3661 South Miami Avenue
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resources
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Disease Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Universtiy
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx Women's Interagency HIV Study
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clincial research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • IDP Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Office of Daniel Coulston, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter documentação laboratorial escrita de uma infecção por HIV por um dos seguintes métodos:

    • Carga viral detectável medida por amplificação de reação em cadeia da polimerase (PCR), amplificação de sinal de DNA de cadeia ramificada (bDNA) ou presença de antígeno p24.
    • Presença de anticorpos anti-HIV confirmada por Western blot ou ensaio de imunofluorescência.

    A documentação laboratorial escrita de uma infecção por HIV deve ser obtida antes da randomização. Na ausência de confirmação histórica documentada, um ensaio de anticorpos de HIV será incluído no Painel do Laboratório de Triagem. Os resultados serão confirmados com um Western Blot.

  2. Ter evidência de excesso de deposição adiposa abdominal quando medido pela metodologia antropométrica, usando os seguintes valores de corte:

    • Homens: Circunferência da cintura > 88,2 cm E relação cintura: quadril >= 0,95.
    • Mulheres: Circunferência da cintura > 75,3 cm E relação cintura: quadril >= 0,9.
  3. Esteja tomando medicamento(s) antirretroviral(is) aprovado(s) ou disponível(is) sob um IND de Tratamento. O regime deve ter permanecido estável por 30 dias antes da entrada no estudo. Os sujeitos também devem concordar em não descontinuar ou mudar seu regime durante o estudo, exceto quando julgado clinicamente necessário.

  4. Ter valores de parâmetros menores que os seguintes limites (usando resultados do laboratório central):

    • AST, ALT e amilase <= 3 vezes o limite superior do normal (Triagem).
    • Triglicerídeos em jejum <= 1.000 mg/dL (Triagem).
    • Glicemia de jejum <110 mg/dL (Triagem).
    • Glicose de duas horas (120 minutos) <140 mg/dL (Triagem).
  5. Peso >= 36 kg (79,3 lb)
  6. Ter entre 18 e 60 anos de idade (inclusive), a menos que a lei local estabeleça limites diferentes.
  7. Alfabetizado o suficiente em inglês para ser capaz de compreender e preencher o Questionário de Qualidade de Vida.
  8. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
  9. Forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito (com autorização do sujeito de acordo com a HIPAA), antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais e com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejudicar os cuidados médicos futuros .

  10. Sujeitos do sexo feminino devem:

    1. Estar na pós-menopausa (>= 1 ano) ou esterilizado cirurgicamente (isto é, ter sido submetido a laqueadura ou histerectomia)

      ou

    2. Use um método contraceptivo durante o estudo, como:

      • anticoncepcional hormonal
      • Dispositivo intrauterino
      • Diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida.

      E

    3. Não deve estar grávida nem amamentando.
    4. A confirmação de que mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas deve ser estabelecida por um teste de gravidez sérico beta-hCG negativo durante o período de triagem de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo. Se o teste de gravidez sérico beta-hCG for realizado mais de 7 dias antes do Dia 1 do Estudo, um teste de gravidez de urina deve ser realizado pelo laboratório local no Dia 1 do Estudo para confirmar um resultado de teste negativo.

Critério de exclusão:

  1. Tiver uma complicação oportunista (CO) ativa definidora de AIDS, conforme definido pelo CDC, ou apresentar uma infecção sistêmica grave não tratada ou suspeita, ou apresentar febre persistente >= 38,3 °C (101 °F) durante os 30 dias anteriores ao estudo entrada.
  2. Qualquer história ativa ou pregressa de malignidade, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo localizado (menos de 10 lesões, nenhuma das quais maior que 2 cm e sem terapia ativa). Tais exceções devem ser confirmadas por escrito pelo Diretor de Estudos da Serono.
  3. Ter uma massa do SNC ou processo do SNC ativo associado a achados neurológicos.
  4. Ter hipertensão instável ou não tratada, definida como >= 140/90 mm Hg no momento da Visita de Triagem e/ou ter iniciado ou alterado a terapia anti-hipertensiva nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo.
  5. Ter uma doença crítica aguda tratada em uma unidade de terapia intensiva, por exemplo, devido a complicações após coração aberto ou cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.
  6. Ter um histórico recente de apneia do sono ou obstrução respiratória superior intermitente.
  7. Ter qualquer condição que interfira no consentimento informado ou na conformidade do protocolo, incluindo, entre outros, abuso de substâncias ativas e/ou demência.

  8. São incapazes de cumprir as restrições da Terapia Concomitante, incluindo:

    • terapia para obesidade incluindo terapia com medicamentos anorexígenos ou redutores de gordura
    • medicamentos antidiabéticos ou sensibilizadores de insulina
    • glicocorticóides sistêmicos
    • quimioterapia sistêmica, tratamento com interferon ou radioterapia
    • agentes androgênicos incluindo, entre outros, testosterona, nandrolona, ​​oxandrolona, ​​oximetolona, ​​etc. (a terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo é a exceção a esta exclusão e será permitida se iniciada > 30 dias antes do Dia 1 do Estudo)
    • agentes progestacionais, a menos que sejam usados ​​para contracepção oral ou terapia de reposição hormonal pós-menopausa
    • estimulantes de apetite
    • agentes de investigação, a menos que previamente aprovado pelo diretor médico do estudo. Especificamente, agentes antirretrovirais experimentais não são permitidos, a menos que estejam disponíveis em um IND de tratamento ou programa de acesso expandido (30 dias).
    • Lipoaspiração ou outra cirurgia plástica eletiva
    • Terapia de perda de AIDS ou tratamento prévio com hormônio de crescimento diferente do medicamento do estudo (durante 12 meses antes da consulta de triagem)

  9. Já foi diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições:

    • Pancreatite
    • Síndrome do túnel do carpo (a menos que seja resolvida por liberação cirúrgica)
    • diabetes melito
    • Angina de peito
    • Doença arterial coronária
    • Qualquer distúrbio associado a edema moderado a grave (por exemplo, ascite, síndrome nefrótica, insuficiência cardíaca congestiva, linfedema).
  10. Alergia ou hipersensibilidade ao hormônio do crescimento.
  11. Estão participando de quaisquer outros estudos clínicos.

Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão e exclusão especificados acima. As solicitações de exceções/isenções de protocolo devem vir de um local participante e totalmente iniciado no qual um paciente em potencial tenha consentido em se submeter à triagem. Exceções/isenções são permitidas apenas pelo Diretor de Prova. Não há nenhum programa em vigor para permitir a droga para um único paciente IND, ou para um protocolo de acesso expandido. Esta afirmação vale tanto para crianças quanto para adultos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Período I: Placebo
Os indivíduos receberão placebo combinado com serostim® como injeção subcutânea diariamente por um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com serostim® como injeção subcutânea.
EXPERIMENTAL: Período I: Serostim® 4 mg
Os indivíduos receberão Serostim® como injeção subcutânea em uma dose máxima de 4 miligramas (mg) por dia com base no peso corporal por um período de 12 semanas.
Medicamento: Serostim® 4 mg
Serostim® como injeção subcutânea na dose máxima de 4 miligramas (mg) por dia com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)
EXPERIMENTAL: Período II: Serostim® 4 mg para Placebo
Todos os indivíduos que serão inicialmente randomizados para o braço Serostim® 4 mg no Período I e receberão placebo combinado com Serostim® em dias alternados por 24 semanas no Período II.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com serostim® como injeção subcutânea.
EXPERIMENTAL: Período II: Serostim® 4 mg a Serostim® 2 mg
Todos os indivíduos que serão inicialmente randomizados para o braço Serostim® 4 mg no Período I e receberão Serostim® 2 mg em dias alternados por 24 semanas no Período II.
Medicamento: Serostim® 2 mg
Serostim® 2 mg como injeção subcutânea em dias alternados.
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)
EXPERIMENTAL: Período II: Placebo para Placebo/Serostim® 4 mg
Todos os indivíduos que serão inicialmente randomizados para o grupo Placebo no Período I continuam recebendo placebo combinado com Serostim® em dias alternados por 12 semanas, seguido por Serostim® 4 mg diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com serostim® como injeção subcutânea.
Medicamento: Serostim® 4 mg
Serostim® como injeção subcutânea na dose máxima de 4 miligramas (mg) por dia com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento I: alteração da linha de base na área absoluta do tecido adiposo visceral (VAT) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A área absoluta de VAT foi medida por tomografia computadorizada (TC) transversal no nível do disco intervertebral L4-5. A tomografia computadorizada deveria ser usada para avaliar a área transversal da gordura abdominal e sua distribuição entre os compartimentos visceral e subcutâneo, conforme medido em L4-L5.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento I: alteração da linha de base na gordura do tronco na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As alterações na gordura do tronco foram medidas como alterações na massa (kg) na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no resultado relatado pelo paciente de angústia da imagem corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A angústia da imagem corporal foi avaliada em uma escala que varia de 0 a 100, onde 0 = Extremamente perturbador e 100 = Extremamente encorajador.
Linha de base, Semana 12
Período de tratamento I: alteração da linha de base no colesterol sem lipoproteína de alta densidade (não HDL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os dados do perfil lipídico foram analisados ​​para colesterol não HDL.
Linha de base, Semana 12
Período de tratamento II: taxa de falha na semana 36 com base no tecido adiposo visceral (VAT) para indivíduos que receberam Serostim® 4 mg no período I
Prazo: Semana 36
A taxa de falha com base no VAT foi avaliada por tomografia computadorizada em L4-L5. A taxa de falha foi definida como a porcentagem de indivíduos que recuperaram > 50% de seu VAT perdido no Período de Tratamento I. Este resultado foi avaliado para indivíduos que receberam Serostim® 4 mg no Período I.
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2004

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24380

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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