再発性または難治性の緩徐進行性B細胞腫瘍患者の治療におけるボルテゾミブとフラボピリドール
2014年12月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または難治性の緩徐進行性B細胞腫瘍患者を対象としたボルテゾミブ（PS-341; NSC 681239）およびアルボシディブ（フラボピリドール NSC 649890）の第I相試験
ボルテゾミブは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
フラボピリドールなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
ボルテゾミブは、がん細胞の薬剤に対する感受性を高めることにより、フラボピリドールの有効性を高める可能性があります。
ボルテゾミブをフラボピリドールと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
この第 I 相試験では、再発性または難治性の緩徐進行性 B 細胞腫瘍の患者の治療におけるボルテゾミブとフラボピリドールの副作用と最適用量が研究されています。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または難治性の緩徐進行性 B 細胞腫瘍患者におけるボルテゾミブおよびフラボピリドールの推奨第 II 相用量を決定すること。
第二の目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果と最大許容用量を決定する。
II. これらの患者におけるこのレジメンの疾患関連の影響を判断するため。 Ⅲ． 骨髄腫患者におけるこのレジメンの薬力学を決定すること。
IV. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定する。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は、1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受け、続いてフラボピリドールのIV投与を1時間かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 循環腫瘍細胞を有する患者の場合、WBC < 50,000/mm^3
- ボルテゾミブ、フラボピリドール、アロプリノール、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、またはデキサメタゾンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がなく、おそらく耐性がある
- 神経障害なし >= グレード 2
- 研究への参加を妨げるその他の条件がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 事前の自家幹細胞移植は許可されています
- 同種幹細胞移植歴がない
- 他に抗がん剤を併用していない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- ビリルビン =< 正常上限 (ULN) の 2 倍
- AST/ALT =< ULN の 3 倍
- クレアチニン =< ULN の 2 倍、またはクレアチニン クリアランス >= 50 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受け、続いてフラボピリドールのIV投与を1時間かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 II 相推奨用量
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量、NCI CTCAE v4.0 に従って評価
時間枠：21日
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21日
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応答
時間枠：最長8年
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最長8年
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応答期間
時間枠：最長8年
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最長8年
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進歩するまでの時間
時間枠：最長8年
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最長8年
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サバイバル
時間枠：最長8年
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Grant、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00058 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA076292 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000360816
- MCC 6413
- MCC-6413 (その他の識別子：Moffitt Cancer Center)
- 6413 (CTEP)
- R21CA110953 (米国 NIH グラント/契約)
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