Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib és flavopiridol visszatérő vagy refrakter indolens B-sejtes daganatos betegek kezelésében

2014. december 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Bortezomib (PS-341; NSC 681239) és Alvocidib (Flavopiridol NSC 649890) I. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter indolens B-sejtes neoplazmában szenvedő betegeknél

A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a flavopiridol, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A bortezomib növelheti a flavopiridol hatékonyságát azáltal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. A bortezomib flavopiridollal együtt történő alkalmazása több rákos sejtet pusztíthat el. Ez az I. fázisú vizsgálat a bortezomib és a flavopiridol mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszatérő vagy refrakter indolens B-sejtes daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bortezomib és a flavopiridol javasolt II. fázisú dózisának meghatározása recidiváló vagy refrakter indolens B-sejtes daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés toxikus hatásainak és maximális tolerálható dózisának meghatározása ezeknél a betegeknél.

II. Ennek a kezelési rendnek a betegséggel kapcsolatos hatásainak meghatározása ezeknél a betegeknél. III. E kezelési mód farmakodinámiájának meghatározása mielómás betegeknél.

IV. E kezelési mód farmakokinetikájának meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon IV. bortezomibot kapnak 3-5 másodpercen keresztül, majd flavopiridolt IV 1 órán keresztül.

A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • WBC < 50 000/mm^3 keringő tumorsejtekben szenvedő betegeknél
  • Nincs előzetes allergiás reakció a bortezomibhoz, a flavopiridolhoz, az allopurinolhoz, a nátrium-polisztirol-szulfonáthoz vagy a dexametazonhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre, és feltehetően ezeket tolerálják.
  • Nincs neuropátia >= 2. fokozat
  • Nincs más olyan feltétel, amely kizárná a tanulmányi részvételt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Előzetes autológ őssejt-transzplantáció megengedett
  • Nincs előzetes allogén őssejt-transzplantáció
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Bilirubin = a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • AST/ALT =< a ULN 3-szorosa
  • Kreatinin = a normálérték felső határának kétszerese vagy a kreatinin clearance >= 50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon IV. bortezomibot kapnak 3-5 másodpercen keresztül, majd flavopiridolt IV 1 órán keresztül. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: Alvocidib-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • FLAVO
  • HMR 1275
  • HL-275
Drog: Bortezomib
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ajánlott fázis II
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis, az NCI CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: 21 nap
21 nap
Válasz
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Túlélés
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Egyéb azonosító: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel