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Bortezomib und Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären indolenten B-Zell-Neoplasien

22. Dezember 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit Bortezomib (PS-341; NSC 681239) und Alvocidib (Flavopiridol NSC 649890) bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären indolenten B-Zell-Neoplasien

Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Flavopiridol wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen an der Teilung zu hindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Bortezomib kann die Wirksamkeit von Flavopiridol erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher gegenüber dem Medikament macht. Die gleichzeitige Gabe von Bortezomib und Flavopiridol kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden. In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib und Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden oder refraktären indolenten B-Zell-Neoplasien untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis von Bortezomib und Flavopiridol bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären indolenten B-Zell-Neoplasien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die toxischen Wirkungen und die maximal verträgliche Dosis dieser Therapie bei diesen Patienten zu bestimmen.

II. Um die krankheitsbedingten Auswirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten zu bestimmen. III. Bestimmung der Pharmakodynamik dieser Therapie bei Patienten mit Myelom.

IV. Um die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung.

Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden, gefolgt von Flavopiridol IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 4, 8 und 11.

Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leukozytenzahl < 50.000/mm^3 bei Patienten mit zirkulierenden Tumorzellen
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib, Flavopiridol, Allopurinol, Natriumpolystyrolsulfonat oder Dexamethason und vermutlich verträglich
  • Keine Neuropathie >= Grad 2
  • Keine andere Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ist zulässig
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Bilirubin =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT =< 3 mal ULN
  • Kreatinin =< 2-faches ULN oder Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden, gefolgt von Flavopiridol IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Alvocidib-Hydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • HMR1275
  • HL-275
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, bewertet gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Antwort
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Grant, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00058 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000360816
  • MCC 6413
  • MCC-6413 (Andere Kennung: Moffitt Cancer Center)
  • 6413 (CTEP)
  • R21CA110953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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